- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01725828
Az ultrahang pontossága a cricothyroid membrán azonosításában: Randomizált klinikai vizsgálat
Az ultrahang jobb, mint a hagyományos tapintásos módszer a cricothyroid membrán azonosításában rosszul meghatározott nyaki tereptárgyak esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
A rutinműtétek mesterséges légzést igényelnek, műanyag csövet helyeznek a páciens légcsövébe a szájon vagy az orron keresztül. Ez a cső oxigénforrásként szolgál a betegek számára a műtét során. A cső behelyezése során fellépő nehézségek súlyos szövődményekhez vezethetnek, és ebben az életveszélyes krízisben a páciens oxigénellátásának egyetlen módja a cricothyrotomia (CTY) eljárás.
A CTY egy életmentő eljárás, amely magában foglalja a bemetszést a páciens nyakán egy nagyon pontos helyen, amelyet Cricothyroid Membrane-nak (CTM) neveznek. A hely azonosításának jelenlegi módja a nyaki porcok kezelő általi tapintása. A közösségi védjegy helytelen azonosítása számos komplikációhoz vezethet. Egyes betegeknél, például elhízott vagy torz nyaki jellemzőknél a CTM azonosítása nehéz lenne. Az ultrahang (US) számos érzéstelenítési eljárás sikerességét javította. Használatát leírták nyaki struktúrák azonosítására; azonban ezt a lokalizációs technikát nem validálták az aranyszabvány szerint, amely a CT-vizsgálat. Vizsgálatunk célja, hogy meghatározzuk a CTM azonosításának pontosságát az Egyesült Államokban a hagyományos ujjtapintással szemben, összehasonlítva az arany standarddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A légutak biztosításának képtelensége továbbra is az érzéstelenítéssel kapcsolatos szerencsétlenségek leggyakoribb oka. A nehéz légutak kezelése továbbra is a legnagyobb kihívás az érzéstelenítésben, mivel ez a felelős az érzéstelenítéssel kapcsolatos panaszok egyharmadáért, és a zárt kártérítési perek legnagyobb csoportja. . Az anesztéziával összefüggő morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka a légcső intubációjának nehézségei.
A légcső intubációjának ismételt kísérletei súlyos lágyrész-sérülést okozhatnak, és gyorsan életveszélyes „nem intubálható-nem lélegezhető” (CICV) krízissé válhatnak. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága és a Difficult Airway Society által a nem várt nehéz légutak kezelésére javasolt irányelvek a cricothyrotomia (CTY) elvégzését javasolják a CICV forgatókönyv következő lépéseként.
A cricothyrotomia egy ritkán végrehajtott életmentő beavatkozás nehéz CICV légúti kezelés esetén. Korábbi tanulmányok szerint a CICV forgatókönyv előfordulási gyakorisága 0,01-2 eset/10 000 eset. Ezért elengedhetetlen, hogy az aneszteziológusok rendelkezzenek a szükséges ismeretekkel és készségekkel ennek az életveszélyes légúti krízisnek a sikeres kezeléséhez. Számos tanulmány kimutatta azonban, hogy sok gyakorló aneszteziológus és aneszteziológus gyakornok (rezidens/munkatárs) kényelmetlenül érzi magát a CICV-helyzet kezelésében, mivel ez olyan ritka esemény. Egy nemrégiben készült kanadai felmérés azt mutatja, hogy csak a lakosok negyede és a gyakorló aneszteziológusok 40%-a volt elégedett a cricothyrotomia elvégzésével. Hasonló eredményekről számoltak be egy német nemzeti felmérésben az akadémiai oktatókórházakban, ahol a nehéz légúti helyzeteket, különösen a CICV-krízist rosszul kezelték, és feltételezték, hogy hozzájárultak a betegek kedvezőtlen kimeneteléhez. Az orvosok által okozott sürgősségi CTY szövődményei gyakoriak, és ezek aránya 9-40%.Ezek a szövődmények közé tartozik a légcső kanülozásának elmulasztása, hamis légúti átjárás, súlyos vérzés, hátsó légcsőfal sérülései, pneumothorax és nyelőcső-sérülés. Mindezek a főbb szövődmények a cricothyroid membrán (CTM) megfelelő helyzetének azonosítására használt anatómiai tereptárgyak helytelen azonosításával kapcsolatosak. A CTY jelenlegi módszere kizárólag ezen tereptárgyak digitális tapintására támaszkodik a közösségi védjegy pontos azonosítása érdekében.
Számos tanulmány független előrejelzőket azonosított a nehéz légúti betegek számára. Ezek közé tartoznak az olyan jellemzők, mint a magas testtömeg-index, a szakáll jelenléte, a rövid bikanyak, a nyaki anatómia torzulása akár veleszületett, akár szerzett patológiák, például golyva vagy a nyak sugárzása miatt. Ezek ugyanazok a tényezők, amelyek a CTY nyaki tereptárgyainak helytelen azonosításához vezethetnek.
A CTY kimenetele és pontossága javítható jobb felkészültséggel és a nyaki tereptárgyak eljárás előtti azonosításával, mielőtt eldöntenék az érzéstelenítés módját. Ez különösen igaz azokra a betegekre, akiknek anatómiai jellemzői a légúti nehézségek, és akiknél nagyobb valószínűséggel van nehéz légút, vagy akiknél sürgősségi CT-re van szükség. Ebben a betegpopulációban a CTM helytelen lokalizálása jelentős légúti morbiditáshoz vagy a légutak gyors létrehozásának kudarcához vezethet.
Az ultrahang szerepe a légutak kezelésében:
Az ágy melletti ultrahangot egyre gyakrabban használják az aneszteziológusok segítségére a különféle eljárások elvégzésében. Az ultrahang (US) alkalmazása bizonyítottan jelentősen csökkenti a szövődményeket és javítja az eredményeket. Korábban már leírták az UH diagnosztikai alkalmazását a felső légúti anatómiában és szerepét a CTY és az ágy melletti tracheostomia végrehajtásában. Keveset tudunk azonban az Egyesült Államok megbízhatóságáról és érvényességéről, ha összehasonlítjuk az arany standard CT-vizsgálattal a CTM azonosításában.
A CTM azonosítására használt módszerek az anatómiai tereptárgyak azonosításán és a digitális tapintáson alapulnak. Ez nehéz lehet a rosszul meghatározott anatómiájú betegeknél, ugyanabban a populációban, ahol nagyobb a nehéz intubálás/sürgősségi sebészeti légutak valószínűsége.
A nyak légcső és paratracheális lágyszövetei felületi elhelyezkedésük miatt a legnagyobb felbontásban vizsgálhatók UH szondákkal. Az elülső légcsőfal, a pajzsmirigy és a cricoid porcok, a légcsőgyűrűk és a trachea előtti szövet mind jól láthatóak lehetnek, ami lehetővé teszi a klinikus számára, hogy kiválaszthassa az optimális helyet a CTY tubus elhelyezéséhez. Az US-nak az érzéstelenítésben és az intenzív osztályon történő légúti kezelés segítésére való alkalmazása közvetlenül összefügg az alacsony költségű és hordozható amerikai képességekkel. A klinikusok kezdetben az Egyesült Államok által irányított központi vénás katéterezést írták le, majd az USA által irányított regionális érzéstelenítési technikákat. A közelmúltban néhány tanulmány megvizsgálta az Egyesült Államok szerepét a sürgősségi légúti eljárásokban. Nichollas és munkatársai szabványosított amerikai technikát fejlesztettek ki a CTM azonosítására. A tanulmány eredményei azt sugallják, hogy a CTM-et és a megfelelő struktúrákat a sürgősségi orvosok gyorsan azonosíthatják amerikai technikával. Ez a vizsgálat azonban normál légúti betegekre korlátozódott, és főként a technika standardizálására összpontosított. nem hitelesítette a technikát egy aranystandardhoz képest. Egy másik tanulmányban Muhammad és munkatársai négy olyan esetről számoltak be, amikor az ultrahangot sikeresen alkalmazták perkután tracheostomia végrehajtására az intenzív osztályon. A cricothyroid membrán könnyen megtalálható a CT-vizsgálat során.
Összefoglalva, a légutak biztosításának hiánya továbbra is az érzéstelenítéssel összefüggő morbiditás és mortalitás leggyakoribb oka. A CTY nagymértékben függ az anatómiai tereptárgyak megfelelő azonosításától.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
ASA fizikai státusz I-III. 18 évesnél idősebb, nyaki patológiás betegek, akiket nyaki CT-vizsgálatra terveztek a University Health Network-nél. A vizsgálatba bevont összes betegnek nyaki patológiája volt, beleértve a korábbi nyaki műtétet, besugárzást és/vagy nyaktömeget.
Kizárási kritériumok:
olyan betegek, akik nem tudtak laposan feküdni, nem tudták megtartani a semleges nyakhelyzetet, és azok, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Külső tapintási csoport
A külső tapintásos csoport 109 betegből áll, akiknek CTM-jét hagyományos tapintási technikával jelölik meg a Cricothyroid membrán azonosítására.
|
Külső tapintás használata a cricothyoid membrán azonosítására
Más nevek:
|
Kísérleti: Ultrahang csoport
Az ultrahangos csoport 114 betegből áll, akiknek a CTM-jét ultrahanggal jelölik meg a CTM azonosítására. A beavatkozás az ultrahang segítségével a CTM meghatározására. |
Az ultrahang használata a CTM helyének meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a cricothyroid membrán azonosításának pontossága
Időkeret: Kevesebb, mint 1 perc
|
a CM azonosításának pontossága, amelyet digitális vonalzóval mértek milliméterben a CT-ponttól az US-pontig vagy az EP-pontig.
A sikert a CT-pont és az US-pont vagy EP-pont közötti 5 mm-es távolságon belüli pontos próbálkozások arányaként határoztuk meg.
|
Kevesebb, mint 1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső tapintás
-
Aqueduct Critical CareMegszűntSubarachnoidális vérzés | Hydrocephalus | Hydrocephalus gyermekeknél | Daganat, agyEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalToborzás
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Saluda Medical Pty LtdBefejezve
-
Universitas PadjadjaranToborzásAngina pectoris | EllenpulzálásIndonézia
-
Ruijin HospitalToborzás
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...IsmeretlenSzívrehabilitáció | Angiogenezis | Tűzálló anginaIndonézia
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Wound VisionBefejezveA külső sebek hossza és szélessége vonalzóval mérveEgyesült Államok
-
Rocky Mountain Cancer CentersIsmeretlenIV. stádium vagy visszatérő karcinóma vagy szarkómaEgyesült Államok