- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01725828
Nøjagtighed af ultralyd ved identifikation af cricothyroid membran: et randomiseret klinisk forsøg
Ultralyd er overlegen i forhold til konventionel palpationsmetode til identifikation af cricothyroid-membranen hos forsøgspersoner med dårligt definerede nakkelandemærker: et randomiseret klinisk forsøg
Rutinekirurgi kræver kunstig vejrtrækning gennem placering af et plastikrør i patientens luftrør via mund eller næse. Dette rør tjener som kilden til at give ilt til patienterne under operationen. Vanskeligheder under indsættelse af dette rør kan føre til alvorlige komplikationer, og under denne livstruende krise er den eneste måde at give ilt til patienten på ved hjælp af en procedure kaldet cricothyrotomi (CTY).
CTY er en livreddende procedure, der involverer et snit på patientens hals på et meget præcist sted kaldet Cricothyroid Membrane (CTM). Den nuværende metode til at identificere denne placering er ved palpation af halsbrusk af operatøren. Den forkerte identifikation af CTM kan føre til mange komplikationer. Hos visse patienter, såsom overvægtige eller forvrængede nakketræk, ville identifikation af CTM være vanskelig. Ultralyd (US) har forbedret succesraten for mange anæstesiprocedurer. Dens anvendelse er blevet beskrevet til identifikation af nakkestrukturer; denne lokaliseringsteknik er dog ikke blevet valideret i forhold til guldstandarden, som er brugen af CT-scanning. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme præcisionen af at identificere CTM ved hjælp af USA versus den konventionelle fingerpalpering sammenlignet med guldstandarden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende evne til at sikre luftvejene er fortsat den hyppigste årsag til anæstesi-relaterede uheld. Vanskelig luftvejshåndtering er fortsat den største udfordring i anæstesi, da den er ansvarlig for en tredjedel af anæstesi-relaterede krav og er den største enkeltklasse af lukkede skadesager. . Vanskeligheder ved tracheal intubation er den hyppigste årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed.
Gentagne forsøg på luftrørsintubationer kan resultere i alvorlig bløddelsskade og hurtigt forværres til en livstruende "kan ikke intubere-kan ikke ventilere" (CICV) krise. Retningslinjerne foreslået af American Society of Anesthesiologists og Difficult Airway Society til håndtering af de uventede vanskelige luftveje anbefaler udførelse af en cricothyrotomi (CTY) som det næste skridt i et CICV-scenarie.
Cricothyrotomi er en sjældent udført livreddende procedure, når man står over for en vanskelig CICV-luftvej. Tidligere undersøgelser citerer, at forekomsten af CICV-scenariet ligger i området 0,01-2 pr. 10.000 tilfælde. Det er derfor bydende nødvendigt, at anæstesilæger har den nødvendige viden og færdigheder til succesfuldt at håndtere denne livstruende luftvejskrise. Flere undersøgelser viste dog, at mange praktiserende anæstesilæger og anæstesistuderende (beboere/stipendiater) er utilpas ved håndteringen af en CICV-situation, fordi det er en så sjælden begivenhed. En nylig canadisk undersøgelse viser, at kun en fjerdedel af beboerne og 40 % af praktiserende anæstesilæger var trygge ved at udføre en cricothyrotomi. Lignende resultater blev rapporteret i en tysk national undersøgelse af akademiske undervisningshospitaler, hvor vanskelige luftvejssituationer, især en CICV-krise, var dårligt styret og blev postuleret at have bidraget til uønskede patientresultater. Komplikationer af akut CTY af læger er almindelige, med rater i området fra 9 % til 40 %. Disse komplikationer omfatter manglende kanylering af luftrøret, falsk luftvejspassage, alvorlig blødning, skader på bageste luftrørsvæg, pneumothorax og esophageal laceration. Alle disse store komplikationer kan være relateret til ukorrekt identifikation af anatomiske vartegn, der bruges til at identificere den korrekte position af cricothyroid membran (CTM). Den nuværende metode for CTY er udelukkende afhængig af digital palpation af disse vartegn for nøjagtigt at identificere CTM.
Adskillige undersøgelser har identificeret uafhængige prædiktorer for patienter med vanskelige luftveje. Disse omfatter karakteristika såsom højt kropsmasseindeks, tilstedeværelse af skæg, kort tyrehals, forvrænget halsanatomi enten på grund af medfødt eller erhvervet patologi såsom struma eller stråling til nakken. Det er de samme faktorer, som kan føre til ukorrekt identifikation af nakkevartegn for CTY.
Resultatet og nøjagtigheden af CTY kan forbedres med bedre beredskab og forudgående identifikation af nakkevartegnene for CTY, før man beslutter bedøvelsesmetoden. Dette gælder især hos patienter med anatomiske træk ved vanskelige luftveje, som kan være dem, der er mere tilbøjelige til at have en vanskelig luftvej eller har brug for en nød-CT. I denne patientpopulation kan forkert lokalisering af CTM føre til betydelig luftvejsmorbiditet eller manglende hurtig etablering af en luftvej.
Ultralyds rolle i luftvejsbehandling:
Ultralyd ved sengekanten bliver i stigende grad brugt til at hjælpe anæstesilæger med at udføre forskellige procedurer. Brugen af ultralyd (US) har vist sig at reducere komplikationer betydeligt og forbedre resultaterne. Diagnostisk anvendelse af UL til øvre luftvejs anatomi og dens rolle for udførelsen af CTY og sengekantstrakeostomi er tidligere blevet beskrevet. Der er dog lidt kendt om pålideligheden og gyldigheden af USA sammenlignet med guldstandard CT-scanningen ved identifikation af CTM.
Metoderne til at identificere CTM er baseret på identifikation af anatomiske pejlemærker og digital palpation. Dette kan være vanskeligt hos patienter med dårligt defineret anatomi, den samme population, hvor sandsynligheden for en vanskelig intubation/nødkirurgisk luftvej er højere.
Luftrøret og det paratracheale bløde væv i nakken kan undersøges ved den højeste opløsning med højfrekvente amerikanske prober på grund af deres overfladiske position. Den forreste luftrørsvæg, skjoldbruskkirtlen og cricoide brusk, luftrørsringe og præ-trakealt væv kan alle være godt visualiseret, hvilket gør det muligt for klinikeren at vælge den optimale plads til CTY-rørplacering. Brugen af UL til at hjælpe med luftvejsbehandling i anæstesi og på intensivafdelingen er direkte relateret til tilgængeligheden af billige og bærbare amerikanske kapaciteter. Klinikere beskrev indledningsvis amerikansk-styret central venekateterisering, efterfulgt af amerikansk-guidede regionale anæstesiteknikker. For nylig har nogle få undersøgelser undersøgt USA's rolle for akutte luftvejsprocedurer. Nichollas et al udviklede en standardiseret amerikansk teknik til at identificere CTM. Resultaterne i denne undersøgelse tyder på, at CTM og relevante strukturer hurtigt kan identificeres af akutlæger ved hjælp af amerikansk teknik. Denne undersøgelse var dog begrænset til patienter med normale luftveje og fokuserede hovedsageligt på standardisering af teknikken. det validerede ikke teknikken mod en guldstandard. I en anden undersøgelse rapporterede Muhammad et al. fire tilfælde, hvor ultralyd med succes blev brugt til at udføre perkutan trakeostomi på intensivafdelingen. Cricothyroid membran kan nemt lokaliseres på CT-scanning.
Sammenfattende er manglende evne til at sikre luftvejene den hyppigste årsag til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. CTY er meget afhængig af korrekt identifikation af anatomiske landemærker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA fysisk status I-III-patienter i alderen ≥ 18 med nakkepatologi, som var planlagt til en nakke-CT-scanning på University Health Network. Alle patienter rekrutteret i undersøgelsen havde nakkepatologier, herunder tidligere nakkekirurgi, bestråling og/eller nakkemasse.
Ekskluderingskriterier:
patienter, der ikke var i stand til at ligge fladt, ude af stand til at opretholde en neutral nakkestilling og dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern Palpationsgruppe
Ekstern palpationsgruppe vil bestå af 109 patienter, hvis CTM vil blive mærket ved hjælp af traditionel palpationsteknik til identifikation af Cricothyroid-membranen.
|
Brug af ekstern palpation til at identificere cricothyoid membran
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Ultralydsgruppen vil bestå af 114 patienter, hvis CTM vil blive mærket ved hjælp af ultralyd for at identificere CTM. Indgrebet ved at bruge ultralyd til at bestemme CTM. |
Brug af ultralyd til at bestemme placeringen af CTM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed i identifikation af cricothyroid membranen
Tidsramme: Mindre end 1 min
|
nøjagtighed i identifikation af CM, som blev målt af en digital lineal i millimeter fra CT-punktet til US-punktet eller EP-punktet.
Vi definerede succes som andelen af nøjagtige forsøg inden for 5 mm afstand fra CT-punktet til US-punktet eller EP-punktet.
|
Mindre end 1 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern Palpation
-
Guohua ZengUkendt
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterTrukket tilbageKardiovaskulær sygdom | LungesygdomForenede Stater
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCricothyroidotomiDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Afsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetGaldeblære neoplasmer | Kolecystektomi | Appendiceale neoplasmer | Bilag | Appendektomi | GaldeblæreHolland
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Epidural anæstesi | Spinal ultralydForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityUkendtMyofascial smerteKalkun
-
Saluda Medical Pty LtdAfsluttet