- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725828
Přesnost ultrazvuku při identifikaci krikotyreoidní membrány: Randomizovaná klinická studie
Ultrazvuk je lepší než konvenční palpační metoda v identifikaci krikotyreoidní membrány u subjektů se špatně definovanými krčními body: Randomizovaná klinická studie
Rutinní operace vyžaduje umělé dýchání prostřednictvím umístění plastové trubice do průdušnice pacienta ústy nebo nosem. Tato trubice slouží jako zdroj kyslíku pro pacienty během operace. Obtíže při zavádění této hadičky mohou vést k vážným komplikacím a během této život ohrožující krize je jediným způsobem, jak zajistit pacientovi kyslík, pomocí postupu zvaného cricothyrotomy (CTY).
CTY je život zachraňující procedura, která zahrnuje incizi na krku pacienta na velmi přesném místě zvaném Cricothyroid Membrane (CTM). Současný způsob identifikace tohoto místa je palpace krčních chrupavek operátorem. Nesprávná identifikace CTM by mohla vést k mnoha komplikacím. U některých pacientů, jako jsou obézní nebo zkreslené rysy krku, by byla identifikace CTM obtížná. Ultrazvuk (US) zlepšil úspěšnost mnoha anestezií. Jeho použití bylo popsáno pro identifikaci krčních struktur; tato technika lokalizace však nebyla ověřena oproti zlatému standardu, kterým je použití CT skenu. Účelem naší studie je určit přesnost identifikace CTM pomocí US versus konvenční palpace prstů ve srovnání se zlatým standardem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neschopnost zajistit dýchací cesty zůstává nejčastější příčinou neštěstí souvisejících s anestezií. Obtížné zajištění dýchacích cest je i nadále hlavním problémem v anestezii, protože je zodpovědné za třetinu nároků souvisejících s anestezií a je jedinou největší třídou uzavřených žalob pro zranění. . Obtíže s tracheální intubací jsou nejčastější příčinou morbidity a mortality související s anestezií.
Opakované pokusy o tracheální intubaci mohou vést k vážnému poranění měkkých tkání a rychle se zhoršit v život ohrožující krizi typu „nelze intubovat – nemohu ventilovat“ (CICV). Pokyny navržené Americkou společností anesteziologů a Společností pro obtížné dýchací cesty pro zvládnutí neočekávaných obtížných dýchacích cest doporučují provedení krikotyrotomie (CTY) jako další krok pro scénář CICV.
Krikotyrotomie je zřídka prováděný život zachraňující výkon, když čelíme obtížným dýchacím cestám CICV. Předchozí studie uvádějí, že výskyt scénáře CICV se pohybuje v rozmezí 0,01–2 na 10 000 případů. Je proto nezbytné, aby anesteziologové měli potřebné znalosti a dovednosti pro úspěšné zvládnutí této život ohrožující krize dýchacích cest. Několik studií však prokázalo, že mnoho praktikujících anesteziologů a anesteziologů (rezidentů/členů) je nepohodlné s řízením situace CICV, protože jde o tak vzácnou událost. Nedávný kanadský průzkum ukazuje, že pouze čtvrtina obyvatel a 40 % praktikujících anesteziologů bylo spokojeno s provedením krikotyrotomie. Podobná zjištění byla hlášena v německém národním průzkumu akademických fakultních nemocnic, kde obtížné situace dýchacích cest, zejména krize CICV, byly špatně zvládnuty a předpokládalo se, že přispěly k nepříznivým výsledkům u pacientů. 9 % až 40 %. Tyto komplikace zahrnují selhání kanyly průdušnice, falešné zprůchodnění dýchacích cest, těžké krvácení, poranění zadní stěny trachey, pneumotorax a tržnou ránu jícnu. Všechny tyto velké komplikace mohou souviset s nesprávnou identifikací anatomických orientačních bodů používaných k identifikaci správné polohy cricothyroidní membrány (CTM). Současná metoda CTY se za účelem přesné identifikace CTM spoléhá pouze na digitální palpaci těchto orientačních bodů.
Několik studií identifikovalo nezávislé prediktory pro pacienty s obtížnými dýchacími cestami. Patří mezi ně vlastnosti, jako je vysoký index tělesné hmotnosti, přítomnost vousů, krátký býčí krk, deformovaná anatomie krku buď v důsledku vrozené nebo získané patologie, jako je struma nebo radiace do krku. To jsou stejné faktory, které mohou vést k nesprávné identifikaci krčních orientačních bodů pro CTY.
Výsledek a přesnost CTY lze zlepšit lepší připraveností a předprocedurální identifikací orientačních bodů krku pro CTY před rozhodnutím o metodě anestetika. To platí zejména u pacientů s anatomickými rysy obtížných dýchacích cest, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít potíže s dýchacími cestami nebo potřebují nouzové CT. U této populace pacientů může nesprávná lokalizace CTM vést k významné morbiditě dýchacích cest nebo selhání rychlého zajištění dýchacích cest.
Role ultrazvuku v léčbě dýchacích cest:
Ultrazvuk u lůžka se stále více používá jako pomoc anesteziologům při provádění různých postupů. Použití ultrasonografie (US) prokázalo, že významně snižuje komplikace a zlepšuje výsledky. Diagnostická aplikace US pro anatomii horních cest dýchacích a její role při provádění CTY a tracheostomie u lůžka byla popsána dříve. O spolehlivosti a platnosti USA ve srovnání se zlatým standardem CT při identifikaci CTM je však známo jen málo.
Metody používané k identifikaci CTM jsou založeny na identifikaci anatomických orientačních bodů a digitální palpaci. To může být obtížné u pacientů se špatně definovanou anatomií, u stejné populace, u které je pravděpodobnost obtížné intubace/nouzových chirurgických dýchacích cest vyšší.
Průdušnice a paratracheální měkké tkáně krku mohou být vyšetřeny v nejvyšším rozlišení ultrazvukovými sondami s vysokou frekvencí vzhledem k jejich povrchové poloze. Přední tracheální stěnu, štítnou a kricoidní chrupavku, tracheální prstence a pretracheální tkáň lze dobře vizualizovat, což umožňuje lékaři vybrat optimální prostor pro umístění trubice CTY. Použití US pro asistenci při zajišťování dýchacích cest v anestezii a na jednotce intenzivní péče přímo souvisí s dostupností nízkonákladových a přenosných US možností. Kliničtí lékaři nejprve popsali centrální žilní katetrizaci řízenou US, po níž následovaly techniky regionální anestezie řízené US. V nedávné době několik studií zkoumalo roli USA při nouzových postupech v dýchacích cestách. Nichollas a kol. vyvinuli standardizovanou americkou techniku k identifikaci CTM. Zjištění v této studii naznačují, že CTM a příslušné struktury mohou lékaři na pohotovosti rychle identifikovat pomocí US techniky. Tato studie se však omezila na pacienty s normálními dýchacími cestami a zaměřila se především na standardizaci techniky. nepotvrdilo tuto techniku proti zlatému standardu. V jiné studii Muhammad et al popsali čtyři případy, kdy byl ultrazvuk úspěšně použit k provedení perkutánní tracheostomie na JIP. Cricothyroidní membránu lze snadno lokalizovat na CT vyšetření.
Stručně řečeno, neschopnost zajistit dýchací cesty zůstává nejčastější příčinou morbidity a mortality související s anestezií. CTY je vysoce závislá na správné identifikaci anatomických orientačních bodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s fyzickým stavem ASA I-III ve věku ≥ 18 let s patologií krku, kteří byli naplánováni na CT vyšetření krku na University Health Network. Všichni pacienti zařazení do studie měli patologické stavy krku včetně předchozích operací krku, ozáření a/nebo hmoty krku.
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří nebyli schopni ležet naplocho, nebyli schopni udržet neutrální polohu krku a ti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina externí palpace
Skupina externí palpace bude sestávat ze 109 pacientů, u kterých bude CTM označena tradiční palpační technikou identifikace krikotyreoidní membrány.
|
Použití externí palpace k identifikaci krikotyoidní membrány
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ultrazvuková skupina
Ultrazvukovou skupinu bude tvořit 114 pacientů, u kterých bude CTM označena pomocí ultrasonografie k identifikaci CTM. Zásah pomocí ultrazvuku k určení CTM. |
Použití ultrazvuku k určení umístění CTM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přesnost identifikace krikotyroidní membrány
Časové okno: Méně než 1 min
|
přesnost identifikace CM, která byla měřena digitálním pravítkem v milimetrech od bodu CT k bodu US nebo bodu EP.
Úspěch jsme definovali jako podíl přesných pokusů do vzdálenosti 5 mm od bodu CT k bodu US nebo bodu EP.
|
Méně než 1 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zevní palpace
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenNáborSrdeční výdej | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Index srdeční sílyTchaj-wan
-
University of OttawaNeznámý
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterStaženoKardiovaskulární onemocnění | Plicní onemocněníSpojené státy
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterDokončenoSvalová napjatostSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
McMaster UniversityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Sun Yat-sen UniversityDokončeno