- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01725828
Precisión del ultrasonido en la identificación de la membrana cricotiroidea: un ensayo clínico aleatorizado
El ultrasonido es superior al método de palpación convencional en la identificación de la membrana cricotiroidea en sujetos con puntos de referencia del cuello mal definidos: un ensayo clínico aleatorizado
La cirugía de rutina requiere respiración artificial a través de la colocación de un tubo de plástico en la tráquea del paciente a través de la boca o la nariz. Este tubo sirve como fuente de suministro de oxígeno a los pacientes durante la cirugía. Las dificultades durante la inserción de este tubo pueden provocar complicaciones graves y durante esta crisis que pone en peligro la vida, la única forma de proporcionar oxígeno al paciente es con la ayuda de un procedimiento llamado cricotirotomía (CTY).
CTY es un procedimiento para salvar vidas que implica una incisión en el cuello del paciente en un lugar muy preciso llamado membrana cricotiroidea (CTM). El método actual para identificar esta ubicación es mediante la palpación de los cartílagos del cuello por parte del operador. La identificación incorrecta de la marca comunitaria podría dar lugar a muchas complicaciones. En ciertos pacientes, como los obesos o las características distorsionadas del cuello, la identificación de la CTM sería difícil. La ecografía (US) ha mejorado la tasa de éxito de muchos procedimientos de anestesia. Se ha descrito su uso para la identificación de estructuras del cuello; sin embargo, esta técnica de localización no ha sido validada contra el estándar de oro que es el uso de tomografía computarizada. El propósito de nuestro estudio es determinar la precisión de la identificación de la CTM usando el US versus la palpación digital convencional en comparación con el estándar de oro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incapacidad para asegurar las vías respiratorias sigue siendo la causa más frecuente de contratiempos relacionados con la anestesia. El manejo difícil de las vías respiratorias sigue siendo el principal desafío en anestesia, ya que es responsable de un tercio de los reclamos relacionados con la anestesia y es la clase más grande de demandas cerradas por lesiones. . Las dificultades en la intubación traqueal son la causa más frecuente de morbimortalidad relacionada con la anestesia.
Los intentos repetidos de intubación traqueal pueden provocar lesiones graves en los tejidos blandos y deteriorarse rápidamente hasta convertirse en una crisis de "no se puede intubar-no se puede ventilar" (CICV, por sus siglas en inglés) que amenaza la vida. Las pautas sugeridas por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y la Sociedad de Vías Aéreas Difíciles para el manejo de la vía aérea difícil no anticipada recomiendan la realización de una cricotirotomía (CTY) como el siguiente paso para un escenario CICV.
La cricotiroidotomía es un procedimiento que salva vidas realizado con poca frecuencia cuando se enfrenta a una vía aérea CICV difícil. Estudios anteriores citan que la incidencia del escenario CICV está en el rango de 0.01-2 por 10,000 casos. Por lo tanto, es imperativo que los anestesiólogos tengan el conocimiento y las habilidades necesarios para manejar con éxito esta crisis de las vías respiratorias que amenaza la vida. Sin embargo, varios estudios demostraron que muchos anestesiólogos practicantes y anestesistas en formación (residentes/becarios) se sienten incómodos con el manejo de una situación de CICV porque es un evento muy raro. Una encuesta canadiense reciente muestra que solo una cuarta parte de los residentes y el 40% de los anestesiólogos practicantes se sentían cómodos realizando una cricotiroidotomía. Se informaron hallazgos similares en una encuesta nacional alemana de hospitales docentes académicos donde las situaciones de vías respiratorias difíciles, en particular una crisis de CICV, se manejaron de manera deficiente y se postuló que contribuyeron a los resultados adversos del paciente. Las complicaciones de CTY de emergencia por parte de los médicos son comunes, con tasas que van desde 9% a 40%. Estas complicaciones incluyen falla para canular la tráquea, paso falso de la vía aérea, sangrado severo, lesiones de la pared traqueal posterior, neumotórax y laceración esofágica. Todas estas complicaciones importantes pueden estar relacionadas con la identificación incorrecta de los puntos de referencia anatómicos utilizados para identificar la posición correcta de la membrana cricotiroidea (CTM). El método actual de CTY se basa únicamente en la palpación digital de estos puntos de referencia para identificar con precisión la CTM.
Varios estudios han identificado predictores independientes para pacientes con vía aérea difícil. Estos incluyen características como índice de masa corporal alto, presencia de barba, cuello de toro corto, anatomía del cuello distorsionada ya sea por patología congénita o adquirida como bocio o radiación al cuello. Estos son los mismos factores que pueden conducir a una identificación incorrecta de los puntos de referencia del cuello para el CTY.
El resultado y la precisión de CTY pueden mejorarse con una mejor preparación e identificación previa al procedimiento de los puntos de referencia del cuello para CTY antes de decidir el método anestésico. Esto es especialmente cierto en pacientes con características anatómicas de vía aérea difícil, que pueden ser los más propensos a tener una vía aérea difícil o requerir una TC de emergencia. En esta población de pacientes, la localización incorrecta de la CTM puede dar lugar a una morbilidad significativa de las vías respiratorias o a la imposibilidad de establecer rápidamente una vía respiratoria.
El papel de la ecografía en el manejo de las vías respiratorias:
La ecografía de cabecera se utiliza cada vez más para ayudar a los anestesiólogos a realizar diversos procedimientos. Se ha demostrado que el uso de la ultrasonografía (US) reduce significativamente las complicaciones y mejora los resultados. La aplicación diagnóstica de la ecografía para la anatomía de las vías respiratorias superiores y su papel para la realización de CTY y traqueotomía junto a la cama se ha descrito anteriormente. Sin embargo, se sabe poco sobre la confiabilidad y validez de los EE. UU. en comparación con la tomografía computarizada estándar de oro para identificar la marca comunitaria.
Los métodos utilizados para identificar la CTM se basan en la identificación de puntos de referencia anatómicos y la palpación digital. Esto puede ser difícil en pacientes con anatomía mal definida, la misma población en la que la probabilidad de una intubación difícil/vía aérea quirúrgica de emergencia es mayor.
La tráquea y los tejidos blandos paratraqueales del cuello pueden examinarse con la máxima resolución con sondas de ecografía de alta frecuencia debido a su posición superficial. La pared traqueal anterior, los cartílagos tiroides y cricoides, los anillos traqueales y el tejido pretraqueal pueden visualizarse bien, lo que permite al médico seleccionar el espacio óptimo para la colocación del tubo CTY. El uso de ecografía para ayudar con el manejo de las vías respiratorias en anestesia y en la unidad de cuidados intensivos está directamente relacionado con la disponibilidad de capacidades de ecografía portátiles y de bajo costo. Los médicos inicialmente describieron el cateterismo venoso central guiado por ecografía, seguido de técnicas de anestesia regional guiadas por ecografía. Recientemente, algunos estudios examinaron el papel de la ecografía en los procedimientos de emergencia de las vías respiratorias. Nichollas et al desarrollaron una técnica estandarizada de EE. UU. para identificar la CTM. Los resultados de este estudio sugieren que los médicos de urgencias pueden identificar rápidamente la CTM y las estructuras relevantes mediante la técnica de ecografía. Sin embargo, este estudio se limitó a pacientes con vía aérea normal y se centró principalmente en la estandarización de la técnica. no validó la técnica contra un estándar de oro. En otro estudio, Muhammad et al informaron de cuatro casos en los que se utilizó con éxito la ecografía para realizar una traqueotomía percutánea en la UCI. La membrana cricotiroidea se puede localizar fácilmente en la tomografía computarizada.
En resumen, la incapacidad para asegurar la vía aérea sigue siendo la causa más frecuente de morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia. CTY depende en gran medida de la identificación adecuada de las marcas anatómicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- UHN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado físico ASA I-III Pacientes ≥ 18 años con patología de cuello que fueron programados para una tomografía computarizada de cuello en la Red Universitaria de Salud. Todos los pacientes reclutados en el estudio tenían patologías en el cuello, incluida cirugía de cuello previa, irradiación y/o masa en el cuello.
Criterio de exclusión:
pacientes que no podían acostarse, incapaces de mantener una posición neutral del cuello y aquellos que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de palpación externa
El grupo de Palpación Externa estará formado por 109 pacientes, a quienes se les marcará la CTM mediante la técnica de palpación tradicional de identificación de la membrana Cricotiroidea.
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Uso de la palpación externa para identificar la membrana cricotioidea
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de ultrasonido
El grupo de ecografía estará formado por 114 pacientes, cuya CTM se marcará mediante ecografía para identificar la CTM. La Intervención mediante el uso de la Ultrasonido para determinar la CTM. |
Uso del ultrasonido para determinar la ubicación de la CTM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión en la identificación de la membrana cricotiroidea
Periodo de tiempo: Menos de 1 minuto
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precisión en la identificación del CM que se midió con una regla digital en milímetros desde el punto CT hasta el punto US o el punto EP.
Definimos el éxito como la proporción de intentos precisos dentro de una distancia de 5 mm desde el punto CT hasta el punto US o el punto EP.
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Menos de 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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- 1-2012
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