- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01725828
Ultraäänen tarkkuus kilpirauhasen kalvon tunnistamisessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ultraääni on parempi kuin perinteinen tunnustelumenetelmä kilpirauhasen kalvon tunnistamisessa potilailla, joilla on huonosti määritellyt kaulan maamerkit: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rutiinileikkaus vaatii keinotekoista hengitystä asettamalla muoviputki potilaan henkitorveen suun tai nenän kautta. Tämä putki toimii hapen lähteenä potilaille leikkauksen aikana. Tämän putken asettamisen aikana ilmenevät vaikeudet voivat johtaa vakaviin komplikaatioihin, ja tämän hengenvaarallisen kriisin aikana ainoa tapa tarjota potilaalle happea on cricothyrotomia (CTY) -niminen toimenpide.
CTY on hengenpelastustoimenpide, johon liittyy viilto potilaan kaulaan erittäin tarkkaan kohtaan nimeltä Cricothyroid Membrane (CTM). Nykyinen menetelmä tämän sijainnin tunnistamiseksi on operaattorin tunnustelemalla kaularustoja. CTM:n virheellinen tunnistaminen voi johtaa moniin komplikaatioihin. Tietyillä potilailla, kuten liikalihavilla tai vääristyneillä kaulan piirteillä, CTM:n tunnistaminen olisi vaikeaa. Ultraääni (US) on parantanut monien anestesiatoimenpiteiden onnistumisastetta. Sen käyttöä on kuvattu kaulan rakenteiden tunnistamiseen; tätä paikantamistekniikkaa ei kuitenkaan ole validoitu kultaisen standardin, joka on CT-skannauksen käyttö, mukaan. Tutkimuksemme tarkoituksena on määrittää CTM:n tunnistamisen tarkkuus käyttämällä USA:ta verrattuna tavanomaiseen sormipalpaatioon verrattuna kultastandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyvyttömyys turvata hengitysteitä on edelleen yleisin anestesiaan liittyvien onnettomuuksien syy. Vaikea hengitysteiden hallinta on edelleen suuri haaste anestesian alalla, koska se on vastuussa kolmanneksesta anestesiaan liittyvistä vaatimuksista ja on suurin yksittäinen suljettujen vahinkotapahtumien luokka . Henkitorven intubaatiovaikeudet ovat yleisin anestesiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy.
Toistuvat henkitorven intubaatioyritykset voivat johtaa vakavaan pehmytkudosvaurioon ja pahentua nopeasti henkeä uhkaavaksi "ei voi intuboida - ei voi ventiloida" (CICV) -kriisiksi. American Society of Anesthesiologists ja Difficult Airway Society -järjestön ehdottamat ohjeet odottamattomien vaikeiden hengitysteiden hallintaan suosittelevat cricothyrotomia (CTY) suorittamista seuraavana vaiheena CICV-skenaariossa.
Cricothyrotomia on harvoin suoritettava hengenpelastustoimenpide, kun kohdataan vaikea CICV-hengitystie. Aiempien tutkimusten mukaan CICV-skenaarion esiintyvyys on 0,01-2 tapausta 10 000:ta kohden. Siksi on välttämätöntä, että anestesiologilla on tarvittavat tiedot ja taidot tämän hengenvaarallisen hengitystiekriisin menestyksekkääseen hallintaan. Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että monet anestesialääkärit ja anestesiaharjoittelijat (asukkaat/tutkijat) ovat epämukavaksi CICV-tilanteen hallinnassa, koska se on niin harvinainen tapahtuma. Tuore kanadalainen tutkimus osoittaa, että vain neljännes asukkaista ja 40 prosenttia anestesiologeista oli tyytyväinen krikotyreotomiaan. Samanlaisia havaintoja raportoitiin Saksan kansallisessa tutkimuksessa akateemisissa opetussairaaloissa, joissa vaikeat hengitysteiden tilanteet, erityisesti CICV-kriisi, olivat huonosti hoidettuja ja joiden oletettiin vaikuttaneen potilaiden haitallisiin tuloksiin. Lääkäreiden aiheuttamat kiireelliset CTY-komplikaatiot ovat yleisiä, ja niiden esiintyvyys vaihtelee 9–40 %. Näitä komplikaatioita ovat henkitorven kanyloinnin epäonnistuminen, väärät hengitysteiden kulku, vakava verenvuoto, henkitorven takaseinämän vammat, ilmarinta ja ruokatorven repeämä. Kaikki nämä suuret komplikaatiot voivat liittyä sellaisten anatomisten maamerkkien virheelliseen tunnistamiseen, joita käytetään cricothyroidmembraanin (CTM) oikean sijainnin tunnistamiseen. Nykyinen CTY-menetelmä perustuu yksinomaan näiden maamerkkien digitaaliseen tunnusteluun CTM:n tunnistamiseksi tarkasti.
Useat tutkimukset ovat tunnistaneet riippumattomia ennustajia potilaille, joilla on vaikea hengitystie. Näitä ovat esimerkiksi korkea painoindeksi, parta, lyhyt härän kaula, vääristynyt kaulan anatomia joko synnynnäisen tai hankitun patologian, kuten struuman tai kaulan säteilyn vuoksi. Nämä ovat samat tekijät, jotka voivat johtaa CTY:n kaulan maamerkkien virheelliseen tunnistamiseen.
CTY:n tulosta ja tarkkuutta voidaan parantaa valmistautumalla paremmin ja tunnistamalla ennen toimenpidettä CTY:n kaulan maamerkit ennen anestesiamenetelmän päättämistä. Tämä pätee erityisesti potilaisiin, joilla on anatomisesti vaikeita hengitysteitä ja joilla saattaa olla todennäköisemmin hengitysvaikeuksia tai jotka tarvitsevat hätä-TT:n. Tässä potilaspopulaatiossa CTM:n virheellinen sijainti voi johtaa merkittävään hengitysteiden sairastumiseen tai epäonnistumiseen nopeasti muodostaa hengitysteitä.
Ultraäänen rooli hengitysteiden hoidossa:
Vuoteen äärellä tehtyä ultraääntä käytetään yhä enemmän anestesiologien apuna eri toimenpiteiden suorittamisessa. Ultraäänitutkimuksen (US) käytön on osoitettu vähentävän merkittävästi komplikaatioita ja parantavan tuloksia. Uä:n diagnostinen sovellus ylähengitystie-anatomiaan ja sen rooli CTY:n ja sängyn trakeostomian suorittamisessa on kuvattu aiemmin. Yhdysvaltojen luotettavuudesta ja pätevyydestä tiedetään kuitenkin vain vähän verrattuna kultaiseen CT-skannaukseen CTM:n tunnistamisessa.
CTM:n tunnistamiseen käytetyt menetelmät perustuvat anatomisten maamerkkien tunnistamiseen ja digitaaliseen palpaatioon. Tämä voi olla vaikeaa potilailla, joilla on huonosti määritelty anatomia, samassa populaatiossa, jossa vaikean intuboinnin/hätäleikkauksen todennäköisyys on suurempi.
Kaulan henkitorvea ja paratrakeaalisia pehmytkudoksia voidaan tutkia korkeimmalla resoluutiolla US-koettimilla, jotka ovat korkeataajuisia niiden pinnallisen sijainnin vuoksi. Henkitorven etuseinämä, kilpirauhasen ja keuhkojen rustot, henkitorven renkaat ja henkitorven esikudos voivat kaikki olla hyvin visualisoituja, minkä ansiosta kliinikon voi valita optimaalisen tilan CTY-putken sijoittamiselle. US:n käyttö hengitysteiden hallinnassa anestesiassa ja tehohoidossa liittyy suoraan edullisten ja kannettavien USA:n laitteiden saatavuuteen. Lääkärit kuvasivat alun perin USA:n ohjaamaa keskuslaskimokatetrointia, jota seurasi USA:n ohjaama aluepuudutustekniikka. Äskettäin muutamassa tutkimuksessa on tarkasteltu Yhdysvaltojen roolia hätähengitysteiden toimenpiteissä. Nichollas ym. kehittivät standardoidun US-tekniikan CTM:n tunnistamiseksi. Tämän tutkimuksen havainnot viittaavat siihen, että ensiapulääkärit voivat nopeasti tunnistaa CTM:n ja asiaankuuluvat rakenteet US-tekniikalla. Tämä tutkimus rajoittui kuitenkin potilaisiin, joilla oli normaalit hengitystiet, ja se keskittyi pääasiassa tekniikan standardointiin. se ei vahvistanut tekniikkaa kultaa vastaan. Toisessa tutkimuksessa Muhammad et al raportoivat neljästä tapauksesta, joissa ultraääntä käytettiin menestyksekkäästi perkutaanisen trakeostoman suorittamiseen teho-osastolla. Cricothyroid kalvo voidaan helposti paikantaa CT-skannauksella.
Yhteenvetona voidaan todeta, että kyvyttömyys turvata hengitysteitä on edelleen yleisin anestesiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. CTY on erittäin riippuvainen anatomisten maamerkkien asianmukaisesta tunnistamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASA fyysinen tila I-III potilaat, joiden ikä oli ≥ 18, joilla oli kaulan patologia ja joille oli määrätty kaulan CT-skannaus University Health Networkissa. Kaikilla tutkimukseen värvätyillä potilailla oli kaulan patologioita, mukaan lukien aiempi niskaleikkaus, säteilytys ja/tai niskamassa.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, jotka eivät kyenneet makuulle eivätkä pystyneet pitämään neutraalia niska-asentoa ja ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen palpaatioryhmä
Ulkoinen tunnusteluryhmä koostuu 109 potilaasta, joiden CTM merkitään perinteisellä tunnustelutekniikalla, jolla tunnistetaan Cricothyroid kalvo.
|
Ulkoisen tunnustelun käyttäminen krikotyoidikalvon tunnistamiseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ultraääniryhmä
Ultraääniryhmässä on 114 potilasta, joiden CTM merkitään ultraäänitutkimuksella CTM:n tunnistamiseksi. Interventio käyttämällä ultraääntä CTM:n määrittämiseen. |
Ultraäänen käyttäminen CTM:n sijainnin määrittämiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkkuus Cricothyroid kalvon tunnistamisessa
Aikaikkuna: Alle 1 min
|
tarkkuus CM:n tunnistamisessa, joka mitattiin digitaalisella viivaimella millimetreinä CT-pisteestä US-pisteeseen tai EP-pisteeseen.
Määritimme onnistumisen tarkkojen yritysten osuutena 5 mm:n etäisyydellä CT-pisteestä US-pisteeseen tai EP-pisteeseen.
|
Alle 1 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Siddiqui, MD, MSc, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Practice guidelines for management of the difficult airway: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2003 May;98(5):1269-77. doi: 10.1097/00000542-200305000-00032. No abstract available. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):565.
- Caplan RA, Posner KL, Ward RJ, Cheney FW. Adverse respiratory events in anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1990 May;72(5):828-33. doi: 10.1097/00000542-199005000-00010.
- Domino KB, Posner KL, Caplan RA, Cheney FW. Airway injury during anesthesia: a closed claims analysis. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1703-11. doi: 10.1097/00000542-199912000-00023.
- Segal R. A response to 'Difficult Airway Society guidelines for management of the unanticipated difficult intubation', Henderson JJ, Popat MT, Latto IP and Pearce AC, Anaesthesia 2004; 59: 675-94. Anaesthesia. 2004 Nov;59(11):1150-1. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.04005.x. No abstract available.
- Mori M, Fujimoto J, Iwasaka H, Noguchi T. Emergency percutaneous dilatational cricothyroidotomy after failed intubation. Anaesth Intensive Care. 2002 Feb;30(1):101-2. No abstract available.
- Griggs WM, Myburgh JA, Worthley LI. Urgent airway access--an indication for percutaneous tracheostomy? Anaesth Intensive Care. 1991 Nov;19(4):586-7. doi: 10.1177/0310057X9101900421. No abstract available.
- Goldmann K, Braun U. Airway management practices at German university and university-affiliated teaching hospitals--equipment, techniques and training: results of a nationwide survey. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Mar;50(3):298-305. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00853.x.
- Wong DT, Lai K, Chung FF, Ho RY. Cannot intubate-cannot ventilate and difficult intubation strategies: results of a Canadian national survey. Anesth Analg. 2005 May;100(5):1439-1446. doi: 10.1213/01.ANE.0000148695.37190.34.
- Bair AE, Panacek EA, Wisner DH, Bales R, Sakles JC. Cricothyrotomy: a 5-year experience at one institution. J Emerg Med. 2003 Feb;24(2):151-6. doi: 10.1016/s0736-4679(02)00715-1.
- McGill J, Clinton JE, Ruiz E. Cricothyrotomy in the emergency department. Ann Emerg Med. 1982 Jul;11(7):361-4. doi: 10.1016/s0196-0644(82)80362-4.
- Hsiao J, Pacheco-Fowler V. Videos in clinical medicine. Cricothyroidotomy. N Engl J Med. 2008 May 29;358(22):e25. doi: 10.1056/NEJMvcm0706755. No abstract available.
- Kumar A, Chuan A. Ultrasound guided vascular access: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):299-311. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.006.
- Levin PD, Sheinin O, Gozal Y. Use of ultrasound guidance in the insertion of radial artery catheters. Crit Care Med. 2003 Feb;31(2):481-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000050452.17304.2F.
- Warman P, Nicholls B. Ultrasound-guided nerve blocks: efficacy and safety. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2009 Sep;23(3):313-26. doi: 10.1016/j.bpa.2009.02.004.
- Erkan M, Tolu I, Aslan T, Guney E. Ultrasonography in laryngeal cancers. J Laryngol Otol. 1993 Jan;107(1):65-8. doi: 10.1017/s0022215100122182.
- Sustic A, Zupan Z, Antoncic I. Ultrasound-guided percutaneous dilatational tracheostomy with laryngeal mask airway control in a morbidly obese patient. J Clin Anesth. 2004 Mar;16(2):121-3. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.04.005.
- Muhammad JK, Patton DW, Evans RM, Major E. Percutaneous dilatational tracheostomy under ultrasound guidance. Br J Oral Maxillofac Surg. 1999 Aug;37(4):309-11. doi: 10.1054/bjom.1999.0072.
- Nicholls SE, Sweeney TW, Ferre RM, Strout TD. Bedside sonography by emergency physicians for the rapid identification of landmarks relevant to cricothyrotomy. Am J Emerg Med. 2008 Oct;26(8):852-6. doi: 10.1016/j.ajem.2007.11.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen tunnustelu
-
Guohua ZengTuntematon
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Aqueduct Critical CareValmisVesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
Aqueduct Critical CareLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Vesipää | Vesipää lapsilla | Kasvain, aivotYhdysvallat
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterPeruutettuSydän-ja verisuonitauti | KeuhkosairausYhdysvallat
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta | Sydän-keuhkojen ohitus | Sepelvaltimotauti (CHD) | Kardiogeeninen shokki akuuttiKiina
-
Saluda Medical Pty LtdValmis
-
Axonics, Inc.Pacific Clinical Research GroupRekrytointiYliaktiivinen virtsarakko (OAB) | Virtsankarkailu (UUI) | Ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI) | Virtsaamistaajuus (UF)Australia