厄他培南在结核病患者中的 PK/PD
2017年8月24日 更新者：Jan-Willem C Alffenaar、University Medical Center Groningen
厄他培南在结核病患者中的药代动力学和药效学
理由：
治疗耐多药或广泛耐药结核病 (MDR/XDR-TB) 是一项真正的挑战，因为经常会遇到治疗失败和严重的副作用。 因此，迫切需要新的、更有效、副作用更小的药物来解决这个问题。 尽管几种新的抗结核药物正在研发中，但医生目前在治疗复杂的 MDR/XDR-TB 病例方面的治疗选择有限。 因此，为其他传染病开发和标记的药物要针对结核病进行评估。
客观的：
这项前瞻性临床试验的主要目的是评估标准剂量（2000 毫克）厄他培南在结核病患者中的药代动力学。 该临床试验将为未来的研究提供有关厄他培南在结核病患者中的药代动力学的重要信息。 基于从患者的完整 PK 曲线构建的药代动力学群体模型，数据可用于厄他培南的有限抽样策略。
学习规划：
一项前瞻性药代动力学研究。
研究人群：12 名结核病患者。
干预：在 30 分钟内静脉输注单剂量 2000 毫克。
主要研究参数/终点：
厄他培南的药代动力学参数（Vd、Cl、AUC 等）是该研究的主要终点。 T>MIC 和 AUC0-24h/最小抑菌浓度 (MIC) 比值很可能是厄他培南治疗效果的最佳预测参数，并将针对一系列结核分枝杆菌分离株进行计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结核病患者，通过培养和/或分子检测发现结核分枝杆菌（或非洲分枝杆菌）
- 成人：18岁至64岁
排除标准：
- 厄他培南的禁忌症：
- 厄他培南的不良反应很少。 唯一的绝对禁忌症是既往对厄他培南或其他 β-内酰胺类抗生素有过过敏反应。
- 肾功能不全，由 30ml/min 的 eGFR 定义
- 怀孕
- 艾滋病病毒
- 体重 < 40 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：厄他培南
单剂量厄他培南
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单剂量 2000mg 厄他培南 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：第一天
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这项前瞻性临床试验的主要目的是评估标准剂量（1000 毫克）厄他培南在结核病患者中的 AUC
|
第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：器官功能障碍患者人数
大体时间：第 1 天和第 3 天
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肾功能（eGFR）和肝酶（ALAT；ASAT）
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第 1 天和第 3 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有限抽样策略
大体时间：第一天
|
基于从患者的完整 PK 曲线构建的药代动力学群体模型，厄他培南的有限抽样策略。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月26日
初级完成 (实际的)
2017年7月13日
研究完成 (实际的)
2017年7月13日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月20日
首次发布 (估计)
2012年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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