Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD ertapenemu u pacjentów z gruźlicą

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetyka i farmakodynamika ertapenemu u pacjentów z gruźlicą

Racjonalne uzasadnienie:

Leczenie gruźlicy wielolekowej lub gruźlicy o znacznej lekooporności (MDR/XDR-TB) jest prawdziwym wyzwaniem, ponieważ często spotyka się brak odpowiedzi na leczenie i poważne skutki uboczne. Dlatego pilnie potrzebne są nowe, skuteczniejsze leki o mniejszych skutkach ubocznych, aby rozwiązać ten problem. Chociaż w przygotowaniu jest kilka nowych leków przeciw gruźlicy, lekarze mają obecnie ograniczone możliwości leczenia skomplikowanych przypadków MDR/XDR-TB. Dlatego leki opracowane i oznakowane dla innych chorób zakaźnych są oceniane pod kątem gruźlicy.

Cel:

Głównym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena farmakokinetyki standardowej dawki (2000 mg) ertapenemu u chorych na gruźlicę. To badanie kliniczne dostarczy ważnych informacji na temat farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z gruźlicą na potrzeby przyszłych badań. Dane można wykorzystać do strategii ograniczonego pobierania próbek ertapenemu w oparciu o populacyjny model farmakokinetyczny skonstruowany z pełnych krzywych farmakokinetycznych pacjentów.

Projekt badania:

Prospektywne badanie farmakokinetyczne.

Badana populacja: 12 pacjentów z gruźlicą.

Interwencja: Pojedyncza dawka 2000 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są parametry farmakokinetyczne (Vd, Cl, AUC itp.) ertapenemu. Stosunek T>MIC i AUC0-24h/minimalne stężenie hamujące (MIC) jest najprawdopodobniej najlepszymi parametrami predykcyjnymi skuteczności leczenia ertapenemem i zostanie obliczony dla szeregu izolatów M. tuberculosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • UMCG - Tuberculosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruźlicą, z Mycobacterium tuberculosis (lub M. africanum) przez posiew i/lub test molekularny
  • Dorośli: od 18 lat do 64 lat

Kryteria wyłączenia:

-Przeciwwskazania do ertapenemu:

  • Istnieje kilka działań niepożądanych ertapenemu. Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem jest przebyta reakcja anafilaktyczna na ertapenem lub inny antybiotyk β-laktamowy.
  • Niewydolność nerek, określona przez eGFR 30 ml/min
  • Ciąża
  • HIV
  • Masa ciała < 40 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ertapenem
pojedyncza dawka ertapenemu
Lek: ertapenem
pojedyncza dawka 2000 mg ertapenemu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: pierwszy dzień
głównym celem tego prospektywnego badania klinicznego jest ocena AUC standardowej dawki (1000 mg) ertapenemu u pacjentów z gruźlicą
pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: liczba pacjentów z dysfunkcjami narządowymi
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 3
czynność nerek (eGFR) i enzymy wątrobowe (ALAT; ASAT)
dzień 1 i dzień 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ograniczone strategie pobierania próbek
Ramy czasowe: dzień 1
ograniczone strategie pobierania próbek dla ertapenemu oparte na populacyjnym modelu farmakokinetycznym zbudowanym z pełnych krzywych farmakokinetycznych pacjentów.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETB/V0.2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj