PK/PD av Ertapenem hos pasienter med tuberkulose
Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Ertapenem hos pasienter med tuberkulose
Begrunnelse:
Behandling av multilegemiddel eller omfattende medikamentresistent tuberkulose (MDR/XDR-TB) er en reell utfordring ettersom svikt i respons på behandling og alvorlige bivirkninger ofte oppstår. Nye, mer effektive legemidler med færre bivirkninger er derfor påtrengende nødvendig for å løse dette problemet. Selv om flere nye legemidler mot tuberkulose er på trappene, har leger i dag begrensede behandlingsmuligheter for behandling av kompliserte MDR/XDR-TB-tilfeller. Derfor blir legemidler utviklet og merket for andre infeksjonssykdommer evaluert for tuberkulose.
Objektiv:
Hovedmålet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken til en standarddose (2000 mg) ertapenem hos TB-pasienter. Denne kliniske studien vil gi viktig informasjon om PK av ertapenem hos TB-pasienter for fremtidige studier. Data kan brukes for begrensede prøvetakingsstrategier for ertapenem basert på en farmakokinetisk populasjonsmodell konstruert fra pasientenes fulle PK-kurver.
Studere design:
En prospektiv farmakokinetisk studie.
Studiepopulasjon: 12 TB-pasienter.
Intervensjon: Enkeltdose på 2000 mg i en 30 minutters intravenøs infusjon.
Hovedstudieparametere/endepunkter:
De farmakokinetiske parametrene (Vd, Cl, AUC, etc) til ertapenem er de primære endepunktene for studien. T>MIC og AUC0-24h/Minimal hemmende konsentrasjon (MIC)-forhold er mest sannsynlig de beste prediktive parametrene for effektivitet av ertapenembehandling og vil bli beregnet for en rekke M tuberkulose-isolater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med TB, med Mycobacterium tuberculosis (eller M. africanum) ved kultur og/eller molekylær test
- Voksne: fra 18 år til 64 år
Ekskluderingskriterier:
-Kontraindikasjoner for ertapenem:
- Det er få bivirkninger av ertapenem. Den eneste absolutte kontraindikasjonen er en tidligere anafylaktisk reaksjon på ertapenem eller andre β-laktamantibiotika.
- Nyreinsuffisiens, definert av en eGFR på 30 ml/min
- Svangerskap
- HIV
- Kroppsvekt < 40 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ertapenem
enkeltdose ertapenem
|
enkeltdose på 2000 mg ertapenem IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsramme: første dag
|
Hovedmålet med denne prospektive kliniske studien er å evaluere AUC for en standarddose (1000 mg) ertapenem hos TB-pasienter
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: antall pasienter med organdysfunksjon
Tidsramme: dag 1 og dag 3
|
nyrefunksjon (eGFR) og leverenzymer (ALAT; ASAT)
|
dag 1 og dag 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begrensede prøvetakingsstrategier
Tidsramme: dag 1
|
begrensede prøvetakingsstrategier for ertapenem basert på en farmakokinetisk populasjonsmodell konstruert fra pasientenes fulle PK-kurver.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETB/V0.2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ertapenem
-
University of MichiganFullført
-
Catholic University of the Sacred HeartMerck Sharp & Dohme LLCUkjentAllergi | IgE-mediert overfølsomhetItalia
-
Klinikum Hanover-Siloah HospitalUkjentAkutt sykdom | Divertikulitt, tykktarmTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Prince of Songkla UniversityUkjentPasienter med Urosepis og fikk Ertapenem for behandlingThailand
-
Albany College of Pharmacy and Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSluttstadium nyresykdom | Kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKomplisert intraabdominal infeksjon