PK/PD di Ertapenem nei pazienti con tubercolosi
Farmacocinetica e farmacodinamica di Ertapenem in pazienti con tubercolosi
Fondamento logico:
Il trattamento della tubercolosi multifarmaco o estensivamente resistente ai farmaci (MDR/XDR-TB) è una vera sfida poiché si riscontrano spesso insuccessi nella risposta al trattamento e gravi effetti collaterali. Sono quindi urgentemente necessari nuovi farmaci più efficaci con minori effetti collaterali per risolvere questo problema. Sebbene siano in cantiere diversi nuovi farmaci contro la tubercolosi, i medici hanno attualmente opzioni terapeutiche limitate per il trattamento di casi complicati di MDR/XDR-TB. Pertanto, i farmaci sviluppati ed etichettati per altre malattie infettive vengono valutati per la tubercolosi.
Obbiettivo:
L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico è valutare la farmacocinetica di una dose standard (2000 mg) di ertapenem nei pazienti affetti da tubercolosi. Questo studio clinico fornirà importanti informazioni sulla farmacocinetica di ertapenem nei pazienti affetti da tubercolosi per studi futuri. I dati possono essere utilizzati per strategie di campionamento limitate per ertapenem basate su un modello di popolazione farmacocinetica costruito dalle curve farmacocinetiche complete dei pazienti.
Disegno dello studio:
Uno studio prospettico di farmacocinetica.
Popolazione in studio: 12 pazienti affetti da tubercolosi.
Intervento: dose singola di 2000 mg in infusione endovenosa di 30 minuti.
Principali parametri/endpoint dello studio:
I parametri farmacocinetici (Vd, Cl, AUC, ecc.) di ertapenem sono gli endpoint primari dello studio. Il rapporto T>MIC e AUC0-24h/minima concentrazione inibente (MIC) sono molto probabilmente i migliori parametri predittivi per l'efficacia del trattamento con ertapenem e saranno calcolati per un intervallo di isolati di M tuberculosis.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tubercolosi, con Mycobacterium tuberculosis (o M. africanum) per coltura e/o test molecolare
- Adulti: dai 18 anni fino ai 64 anni
Criteri di esclusione:
-Controindicazioni per ertapenem:
- Ci sono pochi effetti avversi di ertapenem. L'unica controindicazione assoluta è una precedente reazione anafilattica a ertapenem o ad altri antibiotici beta-lattamici.
- Insufficienza renale, definita da un eGFR di 30 ml/min
- Gravidanza
- HIV
- Peso corporeo < 40 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ertapenem
ertapenem in dose singola
|
dose singola di 2000 mg di ertapenem EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC
Lasso di tempo: Il primo giorno
|
L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico è valutare l'AUC di una dose standard (1000 mg) di ertapenem nei pazienti affetti da tubercolosi
|
Il primo giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: numero di pazienti con disfunzione d'organo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 3
|
funzione renale (eGFR) ed enzimi epatici (ALAT; ASAT)
|
giorno 1 e giorno 3
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Strategie di campionamento limitate
Lasso di tempo: giorno 1
|
strategie di campionamento limitate per ertapenem basate su un modello di popolazione farmacocinetica costruito dalle curve farmacocinetiche complete dei pazienti.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETB/V0.2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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