결핵 환자에서 Ertapenem의 PK/PD
결핵 환자에서 Ertapenem의 약동학 및 약력학
이론적 해석:
다제 또는 광범위 약제내성 결핵(MDR/XDR-TB)의 치료는 치료에 대한 반응이 실패하고 심각한 부작용이 자주 발생하기 때문에 실질적인 도전 과제입니다. 따라서 이 문제를 해결하기 위해서는 부작용이 적고 보다 효과적인 새로운 약물이 시급히 필요합니다. 결핵에 대한 몇 가지 새로운 약물이 파이프라인에 있지만 의사는 현재 복잡한 다제내성/XDR-TB 사례를 치료하기 위한 치료 옵션이 제한되어 있습니다. 따라서 다른 전염병에 대해 개발되고 라벨이 붙은 약물은 결핵에 대해 평가됩니다.
목적:
이 전향적 임상 시험의 주요 목적은 결핵 환자에서 표준 용량(2000mg)의 에르타페넴의 약동학을 평가하는 것입니다. 이 임상 시험은 향후 연구를 위해 결핵 환자에서 ertapenem의 PK에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 데이터는 환자의 전체 PK 곡선으로 구성된 약동학 모집단 모델을 기반으로 ertapenem에 대한 제한된 샘플링 전략에 사용될 수 있습니다.
연구 설계:
전향적 약동학 연구.
연구 모집단: 12명의 TB 환자.
개입: 30분 정맥 주입으로 2000mg의 단일 용량.
주요 연구 매개변수/엔드포인트:
ertapenem의 약동학 매개변수(Vd, Cl, AUC 등)는 연구의 1차 종점입니다. T>MIC 및 AUC0-24h/최소 억제 농도(MIC) 비율은 에르타페넴 치료의 효능에 대한 가장 좋은 예측 매개변수일 가능성이 높으며 다양한 결핵균 분리주에 대해 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- UMCG - Tuberculosis Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결핵 환자, 배양 및/또는 분자 검사에 의한 결핵균(또는 M. africanum)
- 성인: 18세부터 64세까지
제외 기준:
-에르타페넴의 금기사항:
- Ertapenem의 부작용은 거의 없습니다. 유일한 절대 금기는 ertapenem 또는 다른 β-lactam 항생제에 대한 이전의 아나필락시스 반응입니다.
- 30ml/min의 eGFR로 정의되는 신부전
- 임신
- 에이즈
- 체중 < 40kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르타페넴
단일 용량 에르타페넴
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에르타페넴 IV 2000mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC
기간: 첫날
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이 전향적 임상 시험의 주요 목적은 결핵 환자에서 에르타페넴 표준 용량(1000mg)의 AUC를 평가하는 것입니다.
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 장기 기능 장애 환자 수
기간: 1일과 3일
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신장 기능(eGFR) 및 간 효소(ALAT; ASAT)
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1일과 3일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한된 샘플링 전략
기간: 1일차
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환자의 전체 PK 곡선으로부터 구축된 약동학적 모집단 모델에 기초한 에르타페넴에 대한 제한된 샘플링 전략.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ETB/V0.2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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에르타페넴에 대한 임상 시험
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Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Beni-Suef UniversityCairo University완전한