Az ertapenem PK/PD TB-ben szenvedő betegeknél
Az ertapenem farmakokinetikája és farmakodinámiája tuberkulózisban szenvedő betegeknél
Indoklás:
A multidrug vagy extenzív gyógyszerrezisztens tuberkulózis (MDR/XDR-TB) kezelése igazi kihívást jelent, mivel a kezelésre adott válasz sikertelensége és súlyos mellékhatások gyakran előfordulnak. Ezért sürgősen szükség van új, hatékonyabb, kevesebb mellékhatással járó gyógyszerekre a probléma megoldásához. Bár számos új TB-ellenes gyógyszer készül, az orvosok jelenleg korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek a bonyolult MDR/XDR-TB esetek kezelésére. Ezért az egyéb fertőző betegségekre kifejlesztett és felcímkézett gyógyszereket TB-re értékelik.
Célkitűzés:
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a fő célja az ertapenem standard dózisának (2000 mg) farmakokinetikájának értékelése tbc-s betegekben. Ez a klinikai vizsgálat fontos információkkal szolgál majd az ertapenem farmakokinetikai értékéről tbc-s betegekben a jövőbeni vizsgálatok számára. Az adatok felhasználhatók az ertapenemre vonatkozó korlátozott mintavételi stratégiákhoz, amelyek a betegek teljes PK görbéiből összeállított farmakokinetikai populációs modellen alapulnak.
Dizájnt tanulni:
Prospektív farmakokinetikai vizsgálat.
Vizsgálati populáció: 12 tbc-s beteg.
Beavatkozás: Egyszeri 2000 mg-os adag 30 perces intravénás infúzióban.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:
Az ertapenem farmakokinetikai paraméterei (Vd, Cl, AUC stb.) a vizsgálat elsődleges végpontjai. A T>MIC és az AUC0-24h/Minimális gátló koncentráció (MIC) arány valószínűleg a legjobb prediktív paraméterek az ertapenem-kezelés hatékonyságára vonatkozóan, és számos M tuberculosis izolátumra számítják ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TBC-s, Mycobacterium tuberculosisban (vagy M. africanumban) szenvedő betegek tenyésztéssel és/vagy molekuláris teszttel
- Felnőttek: 18 éves kortól 64 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Az ertapenem ellenjavallatai:
- Az ertapenemnek kevés mellékhatása van. Az egyetlen abszolút ellenjavallat az ertapenemre vagy más β-laktám antibiotikumra adott korábbi anafilaxiás reakció.
- Veseelégtelenség, amelyet 30 ml/perc eGFR határoz meg
- Terhesség
- HIV
- Testtömeg < 40 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ertapenem
egyszeri adag ertapenem
|
egyszeri adag 2000 mg ertapenem IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC
Időkeret: első nap
|
Ennek a prospektív klinikai vizsgálatnak a fő célja az ertapenem standard dózisának (1000 mg) AUC-értékének értékelése tbc-s betegeknél.
|
első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: szervi működési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. és 3. nap
|
vesefunkció (eGFR) és májenzimek (ALAT; ASAT)
|
1. és 3. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korlátozott mintavételi stratégiák
Időkeret: 1. nap
|
Az ertapenem korlátozott mintavételi stratégiái a betegek teljes PK görbéiből összeállított farmakokinetikai populációs modellen alapulnak.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETB/V0.2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .