PK/PD de ertapenem en pacientes con TB
Farmacocinética y farmacodinamia de ertapenem en pacientes con tuberculosis
Razón fundamental:
El tratamiento de la tuberculosis multidrogorresistente o extremadamente farmacorresistente (MDR/XDR-TB) es un verdadero desafío, ya que con frecuencia se encuentran fallas en la respuesta al tratamiento y efectos secundarios graves. Por lo tanto, se necesitan urgentemente nuevos medicamentos más efectivos y con menos efectos secundarios para resolver este problema. Aunque varios medicamentos nuevos contra la TB están en proyecto, los médicos actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas para el tratamiento de casos complicados de TB-MDR/XDR. Por lo tanto, los medicamentos desarrollados y etiquetados para otras enfermedades infecciosas se evalúan para la TB.
Objetivo:
El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo es evaluar la farmacocinética de una dosis estándar (2000 mg) de ertapenem en pacientes con TB. Este ensayo clínico proporcionará información importante sobre la farmacocinética de ertapenem en pacientes con tuberculosis para futuros estudios. Los datos se pueden utilizar para estrategias de muestreo limitadas para ertapenem basadas en un modelo poblacional farmacocinético construido a partir de las curvas farmacocinéticas completas de los pacientes.
Diseño del estudio:
Un estudio farmacocinético prospectivo.
Población de estudio: 12 pacientes con TB.
Intervención: Dosis única de 2000 mg en infusión intravenosa de 30 minutos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
Los parámetros farmacocinéticos (Vd, Cl, AUC, etc.) de ertapenem son los criterios de valoración principales del estudio. La relación T>MIC y AUC0-24h/Concentración inhibitoria mínima (MIC) son probablemente los mejores parámetros predictivos de la eficacia del tratamiento con ertapenem y se calcularán para una variedad de aislamientos de M. tuberculosis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TB, con Mycobacterium tuberculosis (o M. africanum) por cultivo y/o prueba molecular
- Adultos: desde los 18 años hasta los 64 años
Criterio de exclusión:
-Contraindicaciones de ertapenem:
- Hay pocos efectos adversos de ertapenem. La única contraindicación absoluta es una reacción anafiláctica previa a ertapenem u otro antibiótico betalactámico.
- Insuficiencia renal, definida por una eGFR de 30ml/min
- El embarazo
- VIH
- Peso corporal < 40 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ertapenem
dosis única de ertapenem
|
dosis única de 2000 mg de ertapenem IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ABC
Periodo de tiempo: primer día
|
El objetivo principal de este ensayo clínico prospectivo es evaluar el AUC de una dosis estándar (1000 mg) de ertapenem en pacientes con tuberculosis
|
primer día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad: número de pacientes con disfunción orgánica
Periodo de tiempo: día 1 y día 3
|
función renal (eGFR) y enzimas hepáticas (ALAT; ASAT)
|
día 1 y día 3
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estrategias de muestreo limitadas
Periodo de tiempo: día 1
|
estrategias de muestreo limitadas para ertapenem basadas en un modelo poblacional farmacocinético construido a partir de las curvas farmacocinéticas completas de los pacientes.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETB/V0.2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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