Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

PK/PD de l'ertapénem chez les patients atteints de tuberculose

24 août 2017 mis à jour par: Jan-Willem C Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'ertapénem chez les patients atteints de tuberculose

Raisonnement:

Le traitement de la tuberculose multirésistante ou ultrarésistante (MDR/XDR-TB) est un véritable défi car l'échec de la réponse au traitement et les effets secondaires graves sont fréquemment rencontrés. De nouveaux médicaments plus efficaces avec moins d'effets secondaires sont donc nécessaires de toute urgence pour résoudre ce problème. Bien que plusieurs nouveaux médicaments contre la tuberculose soient en cours de développement, les médecins disposent actuellement d'options de traitement limitées pour le traitement des cas compliqués de tuberculose multirésistante/XDR. Par conséquent, les médicaments développés et étiquetés pour d'autres maladies infectieuses sont évalués pour la tuberculose.

Objectif:

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif est d'évaluer la pharmacocinétique d'une dose standard (2000 mg) d'ertapénème chez des patients tuberculeux. Cet essai clinique fournira des informations importantes sur la pharmacocinétique de l'ertapénem chez les patients tuberculeux pour de futures études. Les données peuvent être utilisées pour des stratégies d'échantillonnage limitées pour l'ertapénème basées sur un modèle de population pharmacocinétique construit à partir des courbes PK complètes des patients.

Étudier le design:

Une étude pharmacocinétique prospective.

Population étudiée : 12 patients TB.

Intervention : Dose unique de 2 000 mg en perfusion intraveineuse de 30 minutes.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

Les paramètres pharmacocinétiques (Vd, Cl, AUC, etc.) de l'ertapénème sont les principaux critères d'évaluation de l'étude. Le rapport T>CMI et ASC0-24h/Concentration minimale inhibitrice (CMI) sont très probablement les meilleurs paramètres prédictifs de l'efficacité du traitement par l'ertapénème et seront calculés pour une gamme d'isolats de M tuberculosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG - Tuberculosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tuberculose, porteurs de Mycobacterium tuberculosis (ou M. africanum) par culture et/ou test moléculaire
  • Adultes : de 18 ans à 64 ans

Critère d'exclusion:

-Contre-indications pour l'ertapénème :

  • Il y a peu d'effets indésirables de l'ertapénem. La seule contre-indication absolue est une réaction anaphylactique antérieure à l'ertapénème ou à un autre antibiotique β-lactame.
  • Insuffisance rénale, définie par un DFGe de 30 ml/min
  • Grossesse
  • VIH
  • Poids corporel < 40 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ertapénème
ertapénem à dose unique
Médicament: ertapénème
dose unique de 2000 mg d'ertapénème IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC
Délai: premier jour
L'objectif principal de cet essai clinique prospectif est d'évaluer l'ASC d'une dose standard (1000 mg) d'ertapénem chez des patients tuberculeux
premier jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : nombre de patients présentant un dysfonctionnement d'organe
Délai: jour 1 et jour 3
fonction rénale (DFGe) et enzymes hépatiques (ALAT ; ASAT)
jour 1 et jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stratégies d'échantillonnage limitées
Délai: jour 1
des stratégies d'échantillonnage limitées pour l'ertapénème basées sur un modèle de population pharmacocinétique construit à partir des courbes PK complètes des patients.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2012

Première publication (Estimation)

21 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETB/V0.2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ertapénème

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner