結核患者におけるエルタペネムのPK/PD
結核患者におけるエルタペネムの薬物動態および薬力学
理論的根拠:
多剤耐性結核または高度薬剤耐性結核 (MDR/XDR-TB) の治療は、治療に対する反応が奏功せず、重篤な副作用が頻繁に発生するため、真の課題です。 したがって、この問題を解決するには、副作用の少ない、より効果的な新薬が緊急に必要とされています。 結核に対するいくつかの新薬が開発中ですが、医師が複雑な MDR/XDR-TB 症例を治療するための治療選択肢は現在限られています。 したがって、他の感染症用に開発されラベルが貼られた薬剤は、結核に対しても評価されます。
目的：
この前向き臨床試験の主な目的は、結核患者における標準用量 (2000 mg) のエルタペネムの薬物動態を評価することです。 この臨床試験は、結核患者におけるエルタペネムのPKに関する重要な情報を将来の研究に提供するでしょう。 データは、患者の完全な PK 曲線から構築された薬物動態母集団モデルに基づくエルタペネムの限定的なサンプリング戦略に使用できます。
研究デザイン:
前向き薬物動態研究。
研究対象者: 結核患者 12 名。
介入: 30 分間の静脈内注入で 2000 mg を単回投与。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
エルタペネムの薬物動態パラメータ (Vd、Cl、AUC など) が研究の主要評価項目です。 T>MIC および AUC0-24h/最小発育阻止濃度 (MIC) 比は、エルタペネム治療の有効性を予測する最良のパラメータである可能性が高く、一連の結核菌分離株について計算されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ
- UMCG - Tuberculosis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結核患者、培養および/または分子検査による結核菌（またはアフリカ結核菌）感染患者
- 大人：18歳から64歳まで
除外基準:
-エルタペネムの禁忌：
- エルタペネムの副作用はほとんどありません。 唯一の絶対的な禁忌は、エルタペネムまたは他のβ-ラクタム系抗生物質に対する以前のアナフィラキシー反応です。
- 腎不全、eGFR 30ml/分で定義
- 妊娠
- HIV
- 体重 < 40 kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エルタペネム
単回投与エルタペネム
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エルタペネム静注2000mgを単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC
時間枠：初日
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この前向き臨床試験の主な目的は、結核患者におけるエルタペネムの標準用量 (1000mg) の AUC を評価することです。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性: 臓器障害のある患者の数
時間枠：1日目と3日目
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腎機能(eGFR)と肝酵素(ALAT; ASAT)
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1日目と3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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限られたサンプリング戦略
時間枠：1日目
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患者の完全な PK 曲線から構築された薬物動態母集団モデルに基づくエルタペネムの限定的なサンプリング戦略。
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1日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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