PK/PD de Ertapenem em pacientes com TB
Farmacocinética e Farmacodinâmica do Ertapenem em Pacientes com Tuberculose
Justificativa:
O tratamento da tuberculose multirresistente ou extensivamente resistente a fármacos (MDR/XDR-TB) é um verdadeiro desafio, uma vez que são frequentemente encontrados insucesso na resposta ao tratamento e efeitos secundários graves. Novos medicamentos mais eficazes e com menos efeitos colaterais são, portanto, urgentemente necessários para resolver esse problema. Embora vários novos medicamentos contra a tuberculose estejam em andamento, os médicos atualmente têm opções de tratamento limitadas para o tratamento de casos complicados de MDR/XDR-TB. Portanto, drogas desenvolvidas e marcadas para outras doenças infecciosas são avaliadas para TB.
Objetivo:
O principal objetivo deste ensaio clínico prospectivo é avaliar a farmacocinética de uma dose padrão (2000mg) de ertapenem em pacientes com tuberculose. Este ensaio clínico fornecerá informações importantes sobre a farmacocinética do ertapenem em pacientes com tuberculose para estudos futuros. Os dados podem ser usados para estratégias de amostragem limitadas para ertapenem com base em um modelo populacional farmacocinético construído a partir das curvas farmacocinéticas completas dos pacientes.
Design de estudo:
Um estudo farmacocinético prospectivo.
População do estudo: 12 pacientes com tuberculose.
Intervenção: Dose única de 2000mg em infusão intravenosa de 30 minutos.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo:
Os parâmetros farmacocinéticos (Vd, Cl, AUC, etc) do ertapenem são os parâmetros primários do estudo. A proporção T>MIC e AUC0-24h/concentração inibitória mínima (CIM) são provavelmente os melhores parâmetros preditivos para a eficácia do tratamento com ertapenem e serão calculados para uma variedade de isolados de M. tuberculosis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com TB, com Mycobacterium tuberculosis (ou M. africanum) por cultura e/ou teste molecular
- Adultos: dos 18 aos 64 anos
Critério de exclusão:
-Contra-indicações para ertapenem:
- Existem poucos efeitos adversos do ertapenem. A única contra-indicação absoluta é uma reação anafilática prévia ao ertapenem ou outro antibiótico β-lactâmico.
- Insuficiência renal, definida por eGFR de 30ml/min
- Gravidez
- HIV
- Peso corporal < 40 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ertapenem
dose única de ertapenem
|
dose única de 2000mg de ertapenem IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC
Prazo: primeiro dia
|
O principal objetivo deste ensaio clínico prospectivo é avaliar a AUC de uma dose padrão (1000mg) de ertapenem em pacientes com tuberculose
|
primeiro dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: número de pacientes com disfunção orgânica
Prazo: dia 1 e dia 3
|
função renal (eGFR) e enzimas hepáticas (ALAT; ASAT)
|
dia 1 e dia 3
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estratégias de amostragem limitadas
Prazo: dia 1
|
estratégias de amostragem limitadas para ertapenem baseadas em um modelo farmacocinético de população construído a partir de curvas farmacocinéticas completas dos pacientes.
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETB/V0.2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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