PK/PD von Ertapenem bei Patienten mit Tuberkulose
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ertapenem bei Patienten mit Tuberkulose
Begründung:
Die Behandlung von multiresistenter oder extensiv resistenter Tuberkulose (MDR/XDR-TB) ist eine echte Herausforderung, da es häufig zu mangelndem Ansprechen auf die Behandlung und schwerwiegenden Nebenwirkungen kommt. Zur Lösung dieses Problems sind daher dringend neue, wirksamere Medikamente mit weniger Nebenwirkungen erforderlich. Obwohl mehrere neue Medikamente gegen Tuberkulose in der Entwicklung sind, stehen Ärzten derzeit nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für die Behandlung komplizierter MDR/XDR-TB-Fälle zur Verfügung. Daher werden Medikamente, die für andere Infektionskrankheiten entwickelt und gekennzeichnet sind, auf Tuberkulose untersucht.
Zielsetzung:
Das Hauptziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik einer Standarddosis (2000 mg) Ertapenem bei TB-Patienten. Diese klinische Studie wird wichtige Informationen zur Pharmakokinetik von Ertapenem bei Tuberkulosepatienten für zukünftige Studien liefern. Die Daten können für begrenzte Probenahmestrategien für Ertapenem verwendet werden, die auf einem pharmakokinetischen Populationsmodell basieren, das aus den vollständigen PK-Kurven der Patienten erstellt wurde.
Studiendesign:
Eine prospektive pharmakokinetische Studie.
Studienpopulation: 12 TB-Patienten.
Intervention: Einzeldosis von 2000 mg in einer 30-minütigen intravenösen Infusion.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Die pharmakokinetischen Parameter (Vd, Cl, AUC usw.) von Ertapenem sind die primären Endpunkte der Studie. Das Verhältnis T>MHK und AUC0-24h/minimale Hemmkonzentration (MHK) sind höchstwahrscheinlich die besten Vorhersageparameter für die Wirksamkeit der Ertapenem-Behandlung und werden für eine Reihe von M-Tuberkulose-Isolaten berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Tuberkulose, mit Mycobacterium tuberculosis (oder M. africanum) durch Kultur und/oder molekularen Test
- Erwachsene: von 18 bis 64 Jahren
Ausschlusskriterien:
-Gegenanzeigen für Ertapenem:
- Es gibt nur wenige Nebenwirkungen von Ertapenem. Die einzige absolute Kontraindikation ist eine frühere anaphylaktische Reaktion auf Ertapenem oder ein anderes β-Lactam-Antibiotikum.
- Niereninsuffizienz, definiert durch eine eGFR von 30 ml/min
- Schwangerschaft
- HIV
- Körpergewicht < 40 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ertapenem
Einzeldosis Ertapenem
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Einzeldosis von 2000 mg Ertapenem IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC
Zeitfenster: erster Tag
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Hauptziel dieser prospektiven klinischen Studie ist die Bewertung der AUC einer Standarddosis (1000 mg) Ertapenem bei TB-Patienten
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erster Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Anzahl der Patienten mit Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Nierenfunktion (eGFR) und Leberenzyme (ALAT; ASAT)
|
Tag 1 und Tag 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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begrenzte Sampling-Strategien
Zeitfenster: Tag 1
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begrenzte Probenahmestrategien für Ertapenem basierend auf einem pharmakokinetischen Populationsmodell, das aus den vollständigen PK-Kurven der Patienten erstellt wurde.
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ETB/V0.2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur PK von Ertapenem bei TB-Patienten
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAbgeschlossenEin medizinisches Fachpersonal, ein Patient oder eine Pflegekraft in der Abteilung für Radioonkologie an der University of PennsylvaniaVereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Witwatersrand, South AfricaAktiv, nicht rekrutierendHIV/Aids | Adhärenz, Patient | Betreuungskoordination | TBVereinigte Staaten