PK/PD van ertapenem bij patiënten met tuberculose

Grondgedachte:

De behandeling van multiresistente tuberculose of extensief resistente tuberculose (MDR/XDR-tbc) is een echte uitdaging, aangezien de behandeling niet reageert en er vaak ernstige bijwerkingen optreden. Nieuwe, effectievere medicijnen met minder bijwerkingen zijn daarom dringend nodig om dit probleem op te lossen. Hoewel er verschillende nieuwe medicijnen tegen tbc in de pijplijn zitten, hebben artsen momenteel beperkte behandelingsopties voor de behandeling van gecompliceerde gevallen van MDR/XDR-tbc. Daarom worden geneesmiddelen die zijn ontwikkeld en gelabeld voor andere infectieziekten, beoordeeld op tbc.

Objectief:

Het hoofddoel van deze prospectieve klinische studie is het evalueren van de farmacokinetiek van een standaarddosis (2000 mg) ertapenem bij tbc-patiënten. Deze klinische studie zal belangrijke informatie opleveren over de farmacokinetiek van ertapenem bij tbc-patiënten voor toekomstige studies. Gegevens kunnen worden gebruikt voor beperkte bemonsteringsstrategieën voor ertapenem op basis van een farmacokinetisch populatiemodel dat is opgebouwd uit de volledige PK-curven van de patiënten.

Studie opzet:

Een prospectieve farmacokinetische studie.

Studiepopulatie: 12 tbc-patiënten.

Interventie: Eenmalige dosis van 2000 mg in een 30 minuten durende intraveneuze infusie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

De farmacokinetische parameters (Vd, Cl, AUC, enz.) van ertapenem zijn de primaire eindpunten van het onderzoek. De verhouding T>MIC en AUC0-24u/minimale remmende concentratie (MIC) zijn hoogstwaarschijnlijk de beste voorspellende parameters voor de werkzaamheid van behandeling met ertapenem en zullen worden berekend voor een reeks M-tuberculose-isolaten.