PK/PD av Ertapenem hos patienter med TB
Farmakokinetik och farmakodynamik för Ertapenem hos patienter med tuberkulos
Logisk grund:
Behandling av multidrog eller omfattande läkemedelsresistent tuberkulos (MDR/XDR-TB) är en verklig utmaning eftersom misslyckande som svar på behandling och allvarliga biverkningar ofta uppstår. Nya, effektivare läkemedel med mindre biverkningar behövs därför akut för att lösa detta problem. Även om flera nya läkemedel mot TB är på gång, har läkare för närvarande begränsade behandlingsmöjligheter för behandling av komplicerade MDR/XDR-TB-fall. Därför utvärderas läkemedel som utvecklats och märkts för andra infektionssjukdomar för TB.
Mål:
Huvudsyftet med denna prospektiva kliniska prövning är att utvärdera farmakokinetiken för en standarddos (2000 mg) av ertapenem hos TB-patienter. Denna kliniska prövning kommer att ge viktig information om PK av ertapenem hos TB-patienter för framtida studier. Data kan användas för begränsade provtagningsstrategier för ertapenem baserat på en farmakokinetisk populationsmodell konstruerad från patienternas fullständiga PK-kurvor.
Studera design:
En prospektiv farmakokinetisk studie.
Studiepopulation: 12 TB-patienter.
Intervention: Engångsdos på 2000 mg i en 30 minuters intravenös infusion.
Huvudstudieparametrar/endpoints:
De farmakokinetiska parametrarna (Vd, Cl, AUC, etc) för ertapenem är studiens primära effektmått. Förhållandet T>MIC och AUC0-24h/Minimal hämmande koncentration (MIC) är sannolikt de bästa prediktiva parametrarna för effektiviteten av ertapenembehandling och kommer att beräknas för en rad M tuberkulosisolat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med TB, med Mycobacterium tuberculosis (eller M. africanum) genom odling och/eller molekylärt test
- Vuxna: från 18 år till 64 år
Exklusions kriterier:
-Kontraindikationer för ertapenem:
- Det finns få biverkningar av ertapenem. Den enda absoluta kontraindikationen är en tidigare anafylaktisk reaktion på ertapenem eller annat β-laktamantibiotikum.
- Njurinsufficiens, definierad av en eGFR på 30 ml/min
- Graviditet
- HIV
- Kroppsvikt < 40 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ertapenem
enkeldos ertapenem
|
enkeldos på 2000 mg ertapenem IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: första dagen
|
Huvudsyftet med denna prospektiva kliniska prövning är att utvärdera AUC för en standarddos (1000 mg) av ertapenem hos TB-patienter
|
första dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: antal patienter med organdysfunktion
Tidsram: dag 1 och dag 3
|
njurfunktion (eGFR) och leverenzymer (ALAT; ASAT)
|
dag 1 och dag 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
begränsade urvalsstrategier
Tidsram: dag 1
|
begränsade provtagningsstrategier för ertapenem baserade på en farmakokinetisk populationsmodell konstruerad från patienternas fullständiga PK-kurvor.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETB/V0.2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .