Фармакокинетика/фармакокинетика эртапенема у больных туберкулезом

Обоснование:

Лечение туберкулеза с множественной или широкой лекарственной устойчивостью (МЛУ/ШЛУ-ТБ) представляет собой серьезную проблему, поскольку часто наблюдаются неэффективность лечения и серьезные побочные эффекты. Поэтому для решения этой проблемы срочно необходимы новые, более эффективные препараты с меньшими побочными эффектами. Несмотря на то, что несколько новых противотуберкулезных препаратов находятся в стадии разработки, в настоящее время врачи имеют ограниченные возможности для лечения сложных случаев МЛУ/ШЛУ-ТБ. Поэтому препараты, разработанные и маркированные для лечения других инфекционных заболеваний, оцениваются на предмет ТБ.

Цель:

Основной целью этого проспективного клинического исследования является оценка фармакокинетики стандартной дозы (2000 мг) эртапенема у больных туберкулезом. Это клиническое исследование предоставит важную информацию о фармакокинетике эртапенема у больных туберкулезом для будущих исследований. Данные можно использовать для стратегий ограниченного отбора проб для эртапенема на основе фармакокинетической популяционной модели, построенной на основе полных фармакокинетических кривых пациентов.

Дизайн исследования:

Проспективное фармакокинетическое исследование.

Исследуемая популяция: 12 больных туберкулезом.

Вмешательство: Однократная доза 2000 мг в виде 30-минутной внутривенной инфузии.

Основные параметры/конечные точки исследования:

Фармакокинетические параметры (Vd, Cl, AUC и др.) эртапенема являются первичными конечными точками исследования. T>MIC и отношение AUC0-24 ч/минимальная ингибирующая концентрация (MIC), скорее всего, являются лучшими прогностическими параметрами эффективности лечения эртапенемом и будут рассчитываться для ряда изолятов M.tuberculosis.