Ertapeneemin PK/PD tuberkuloosipotilailla
Ertapeneemin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka tuberkuloosipotilailla
Perustelut:
Monilääkeresistentin tai laajalti lääkeresistentin tuberkuloosin (MDR/XDR-TB) hoito on todellinen haaste, koska hoitovasteen epäonnistuminen ja vakavia sivuvaikutuksia kohdataan usein. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan siksi kiireellisesti uusia, tehokkaampia lääkkeitä, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Vaikka valmisteilla on useita uusia tuberkuloosilääkkeitä, lääkäreillä on tällä hetkellä rajalliset hoitomahdollisuudet monimutkaisten MDR/XDR-TB-tapausten hoitoon. Siksi muita tartuntatauteja varten kehitetyt ja leimatut lääkkeet arvioidaan tuberkuloosin varalta.
Tavoite:
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ertapeneemin standardiannoksen (2000 mg) farmakokinetiikkaa tuberkuloosipotilailla. Tämä kliininen tutkimus antaa tärkeitä tietoja ertapeneemin PK-sta tuberkuloosipotilailla tulevia tutkimuksia varten. Tietoja voidaan käyttää rajoitettuihin ertapeneemin näytteenottostrategioihin perustuen farmakokineettiseen populaatiomalliin, joka on muodostettu potilaiden täydestä PK-käyrästä.
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen farmakokineettinen tutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 12 tuberkuloosipotilasta.
Interventio: 2000 mg:n kerta-annos 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Ertapeneemin farmakokineettiset parametrit (Vd, Cl, AUC jne.) ovat tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat. Suhde T>MIC ja AUC0-24h/Minimaali estopitoisuus (MIC) ovat todennäköisimmin parhaat ennustavat parametrit ertapeneemihoidon teholle, ja ne lasketaan useille M-tuberkuloosi-isolaateille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- UMCG - Tuberculosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TB-potilaat, joilla on Mycobacterium tuberculosis (tai M. africanum) viljelmällä ja/tai molekyylitestillä
- Aikuiset: 18-vuotiaista 64-vuotiaisiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ertapeneemin vasta-aiheet:
- Ertapeneemillä on vain vähän haittavaikutuksia. Ainoa ehdoton vasta-aihe on aikaisempi anafylaktinen reaktio ertapeneemille tai muulle β-laktaamiantibiootille.
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka eGFR on 30 ml/min
- Raskaus
- HIV
- Kehon paino < 40 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ertapeneemi
kerta-annos ertapeneemiä
|
kerta-annos 2000 mg ertapeneemiä IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ertapeneemin standardiannoksen (1000 mg) AUC-arvoa tuberkuloosipotilailla
|
ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: elinten toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 3
|
munuaisten toiminta (eGFR) ja maksaentsyymit (ALAT; ASAT)
|
päivä 1 ja päivä 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rajoitetut näytteenottostrategiat
Aikaikkuna: päivä 1
|
rajalliset ertapeneemin näytteenottostrategiat perustuivat farmakokineettiseen populaatiomalliin, joka muodostettiin potilaiden täydestä PK-käyrästä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETB/V0.2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ertapeneemi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematonPotilaat, joilla on urosepis ja jotka saivat ertapeneemiä hoitoonThaimaa
-
Henry Ford Health SystemPeruutettuSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.ValmisKomplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien akuutti pyelonefriittiKiina
-
Daniel BenjaminLopetettuEndometriittiYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonYhteisön hankkima keuhkokuumeKiina
-
William Beaumont HospitalsWayne State UniversityValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Hartford HospitalMerck Sharp & Dohme LLCValmis