周围动脉疾病伴跛行的强化康复：跑步机训练对主动恢复的影响 (ARTEX)
2015年6月24日 更新者：University Hospital, Grenoble
间歇训练强化康复对跛行外周动脉疾病影响的随机、单中心和多学科研究
康复是外周动脉疾病 (PAD) 伴跛行的首要治疗。 专门针对 PAD 患者的康复计划最初于 60 年代提出，最近已被证明有效并在许多指南中进行了定义。 建议在跑步机上进行有人监督的步行训练。 通常患者走路会出现轻度或中度疼痛（在跛行疼痛量表上评估为 3 或 4 级；最大疼痛 = 5），然后停下来直到疼痛完全消退并再次行走。
Artex 研究通过交替短序列强化训练和主动恢复（不休息）来评估分次训练模式的功效，以避免疼痛。
研究概览
详细说明
积极恢复的分段训练模式已被证明在运动训练和心脏康复中是有效的。
我们假设它可能对外周动脉疾病患者的康复也很有趣。
积极的恢复期可能会放大短期强化训练的有益效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Echirolles、法国、38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁的患者（男/女）
- 经临床、多普勒超声和踝臂收缩压指数确认的 Fontaine II 期 PAD 患者
- 与强化步态康复相适应的心脏状态（通过咨询心脏病专家进行检查，包括面谈、临床检查、心电图和 ergocycle 努力测试）。
- 自愿参与研究，在收到足够的信息和信息单后签署同意书
- 参加社会保障的人或类似计划的接受者
不纳入标准：
- 运动耐量受限于跛行以外的其他因素（例如冠状动脉疾病、呼吸困难、血压控制不佳）
- 行走受其他病理限制
- 骨关节下肢病理
- 腹主动脉瘤 > 4 厘米
- 进化中的假流感样发热综合征（心肌炎或心包炎）
- 被法律或行政决定剥夺自由的人，受法律保护的人
- 目前正在参加临床试验或在纳入前一个月参加过临床试验的人
- 患者有精神或精神疾病史或任何其他限制他/她以知情方式参与和遵守方案的能力的因素
排除标准：
无论出于何种原因都无法执行协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规康复计划
常规康复计划 这支手臂预计有 20 名患者。
患者在完全休息的情况下进行步行跑步机锻炼。
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训练时长 40 分钟（时间不包括休息和热身） 初始强度 = 每小时 3.2 公里，坡度为 0% 步行直至疼痛 3/5，然后停止直至疼痛完全消退。尽快恢复步行。 增加 ： 第 1 周：如果在 8 分钟内可以步行，则每次训练增加 0.5% 的坡度，直到 10% 第 2 周：如果在 8 分钟内可以步行，则将速度增加 0.2 英里/小时，直到 3 英里/小时 第 3 周：如果在 8 分钟内可以步行，则每次训练时将坡度增加 2% 直到 15% 第 4 周：如果在 8 分钟内可以步行，则在每次训练时尽可能提高 0.2mph 的速度。 |
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实验性的：实验康复计划
实验性康复计划 预计这只手臂有 20 名患者。
患者在主动恢复的情况下进行步行跑步机锻炼（不停走）。
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持续时间训练 = 40 分钟：每周 6 分钟的 5 个周期 第 1 次步行锻炼的速度固定为最大步行测试速度的 70% 在初始步行测试速度上完成 步行恢复的速度固定为 40% 步行坡度：0% 增加速度 = 0.1 km/h 每次训练后无痛。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周动脉疾病伴跛行的强化康复：跑步机训练对主动恢复的影响
大体时间：第 0 天到第 28 天之间
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第 0 天和第 28 天之间步行距离的变化，在分级跑步机测试中测量
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第 0 天到第 28 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定参与改善康复后步行能力的血管和呼吸参数。
大体时间：第 0 天到第 28 天之间
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第 0 天到第 28 天之间
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确定参与改善康复后步行能力的血管和呼吸参数。
大体时间：第 0 天到第 28 天之间
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第 0 天到第 28 天之间
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一年随访
大体时间：一年
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邀请所有包括的患者在一年内进行评估。 面谈、临床检查和评估在日间医院（半天）进行。 标准是： 患者对使用临时量表的协议的满意度 医疗和双面扫描检查 血管危险因素和合并症 一年中发生的任何医疗事件 WIQ 和 HADS 的变化 Graduated Treadmill Test 中步行距离的变化。 |
一年
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步行刻度跑步机的再现性测试
大体时间：第 0 天和第 1 天
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最后十五名患者被邀请在第 0 天和第 1 天进行连续的分级跑步机测试。
通过这种新颖的测试评估的步行距离的可重复性被量化。
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第 0 天和第 1 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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残疾和抑郁措施
大体时间：第 0 天到第 28 天之间
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第 0 天到第 28 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Béatrice VILLEMUR, MD、Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- 学习椅：Dominic Perennou, MD, PhD、Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月21日
首次发布 (估计)
2012年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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外周动脉疾病的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France尚未招聘
常规康复计划的临床试验
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Leiden University Medical CenterUMC Utrecht邀请报名
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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IRCCS Eugenio Medea招聘中