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Intensive Rehabilitation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Claudicatio: Auswirkungen eines Laufbandtrainings mit aktiver Erholung (ARTEX)

24. Juni 2015 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Randomisierte, monozentrische und multidisziplinäre Studie zu den Auswirkungen einer intensiven Rehabilitation durch Intervalltraining mit aktiver Erholung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Claudicatio

Die Rehabilitation ist die primäre Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) mit Claudicatio. Ursprünglich in den sechziger Jahren vorgeschlagen, haben sich Rehabilitationsprogramme für Patienten mit pAVK in letzter Zeit als wirksam erwiesen und sind in vielen Leitlinien festgelegt. Ein betreutes Gehtraining auf dem Laufband wird empfohlen. Gewöhnlich verspüren Patienten beim Gehen einen leichten oder mäßigen Schmerz (bewertet mit 3 oder 4 auf der Claudicatio-Schmerzskala; maximaler Schmerz = 5), halten dann an, bis der Schmerz vollständig nachlässt, und gehen dann wieder weiter.

Die Artex-Studie bewertet die Wirksamkeit eines fraktionierten Trainingsmodus, der Schmerzen vermeidet, indem kurze Sequenzen aus intensivem Training und aktiver Erholung (ohne Pause) abgewechselt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das fraktionierte Training mit aktiver Erholung hat sich sowohl im Sporttraining als auch in der Herzrehabilitation als wirksam erwiesen. Wir vermuteten, dass es auch für die Rehabilitation von Patienten mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit interessant sein könnte. Die aktive Erholungsphase könnte die wohltuende Wirkung eines kurzen intensiven Trainings verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Echirolles, Frankreich, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient (männlich/weiblich) zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patient mit pAVK im Fontaine-Stadium II, bestätigt durch Klinik, Duplex-Ultraschall und systolischen Blutdruckindex vom Knöchel bis zum Oberarm
  • Herzstatus, der mit einer intensiven Gangrehabilitation vereinbar ist (überprüft durch eine Konsultation mit einem Kardiologen, einschließlich Interview, klinischer Untersuchung, Elektrokardiograph und Belastungstest am Ergocycle).
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, indem Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem Sie ausreichende Informationen und die Informationsbroschüre erhalten haben
  • Sozialversicherungspflichtige Person oder Empfänger eines ähnlichen Systems

Nicht-Einschlusskriterien:

  • Die Belastungstoleranz wird durch andere Faktoren als Claudicatio eingeschränkt (z. B. koronare Herzkrankheit, Atemnot, schlecht kontrollierter Blutdruck).
  • Das Gehen ist durch andere Pathologien eingeschränkt
  • osteoartikuläre Pathologie der unteren Extremitäten
  • Bauchaortenaneurysma > 4 cm
  • pseudogrippeähnliche Fiebersyndrome in der Evolution (Myokarditis oder Perikarditis)
  • Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person unter Rechtsschutz
  • Person, die derzeit an einer klinischen Studie teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patient mit einer Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder einem anderen Faktor, der seine/ihre Fähigkeit einschränkt, auf informierte Weise und unter Einhaltung des Protokolls teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Aus irgendeinem Grund ist es nicht möglich, das Protokoll durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: konventionelles Rehabilitationsprogramm
Im konventionellen Rehabilitationsprogramm werden in diesem Arm 20 Patienten erwartet. Die Patienten führen Laufbandübungen in völliger Ruhe durch.
Verfahren: konventionelles Rehabilitationsprogramm

Dauer des Trainings 40 Minuten (Zeit ohne Ruhe und Aufwärmen)

Anfangsintensität = 3,2 km pro Stunde und Steigung bei 0 %. Gehen, bis der Schmerz 3/5 beträgt, dann anhalten, bis der Schmerz vollständig nachlässt. Sobald wie möglich mit dem Gehen fortfahren.

Zunahme :

Woche 1: Wenn das Gehen während 8 Minuten möglich ist, erhöhen Sie die Steigung um 0,5 % bei jedem Training auf 10 %. Woche 2: Wenn das Gehen während 8 Minuten möglich ist, erhöhen Sie die Geschwindigkeit um 0,2 Meilen pro Stunde bis 3 Meilen pro Stunde. Woche 3 : Wenn das Gehen während 8 Minuten möglich ist, erhöhen Sie die Steigung um 2 % bei jedem Training bis zu 15 %. Woche 4: Wenn das Gehen während 8 Minuten möglich ist, erhöhen Sie die Geschwindigkeit bei jedem Training so lange wie möglich um 0,2 Meilen pro Stunde.
Experimental: experimentelles Rehabilitationsprogramm
Im Rahmen des experimentellen Rehabilitationsprogramms werden in diesem Arm 20 Patienten erwartet. Die Patienten führen Laufbandübungen mit aktiver Erholung durch (keine Gehunterbrechung).
Verfahren: experimentelles Rehabilitationsprogramm

Trainingsdauer = 40 Min.: 5 Zyklen à 6 Min. pro Woche 1 Geschwindigkeit der Gehübung auf 70 % der maximalen Gehtestgeschwindigkeit beim ersten Gehtest festgelegt Geschwindigkeit der Geherholung auf 40 % festgelegt Gehsteigung: 0 % Steigerung der Geschwindigkeit = 0,1 km/h nach jedem Training ohne Schmerzen.

  • Gehgeschwindigkeit in Woche 2 = Durchschnitt der in Woche 1 erzielten Gehgeschwindigkeiten. Steigung beim Gehen = 1 % Steigung bei Erholung = 0 % Anstieg der Steigung = 0,5 % nach jedem Training ohne Schmerzen.
  • Woche 3 Gehgeschwindigkeit = 70 % der maximalen Geschwindigkeit des Gehtests Erholungsgeschwindigkeit = 40 % der maximalen Geschwindigkeit des Gehtests Steigung = Durchschnitt der Steigungen in Woche 2 Steigerung der Geschwindigkeit = 0,1 km/h.
  • Geschwindigkeiten in Woche 4 = Durchschnitt der in Woche 3 erzielten Gehgeschwindigkeiten. Steigung beim Gehen = 1 % Steigung bei Erholung = 0 %. Anstieg der Steigung beträgt 0,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensive Rehabilitation bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Claudicatio: Auswirkungen eines Laufbandtrainings mit aktiver Erholung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 28
Änderung der Gehstrecke zwischen Tag 0 und Tag 28, gemessen mit einem abgestuften Laufbandtest
Zwischen Tag 0 und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie Gefäß- und Atmungsparameter, die zur Verbesserung der Gehfähigkeit nach der Rehabilitation beitragen.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 28
  • Änderung der Gehstrecke zwischen Tag 0 und Tag 28, gemessen mit dem 6 MWT und dem Strandness-Test.
  • Maß für den ABI (Ankle-to-Brachial Systolic Blood Pressure Index) und die Erholungszeit
  • Maß für den transkutanen Sauerstoffdruck
  • Maß für die maximale Herzfrequenz
  • Maß für den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Laktatämie
Zwischen Tag 0 und Tag 28
Bestimmen Sie Gefäß- und Atmungsparameter, die zur Verbesserung der Gehfähigkeit nach der Rehabilitation beitragen.
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 28
  • Maß für den ABI (Ankle-to-Brachial Systolic Blood Pressure Index) und die Erholungszeit
  • Maß für den transkutanen Sauerstoffdruck
  • Maß für die maximale Herzfrequenz
  • Maß für den maximalen Sauerstoffverbrauch und die Laktatämie
Zwischen Tag 0 und Tag 28
Einjähriges Follow-up
Zeitfenster: ein Jahr

Alle eingeschlossenen Patienten werden nach einem Jahr zur Beurteilung eingeladen. Interview, klinische Untersuchung und Beurteilungen werden in der Tagesklinik durchgeführt (halbtägig).

Kriterien sind:

Zufriedenheit der Patienten mit dem Protokoll unter Verwendung einer Ad-hoc-Ordnungsskala. Medizinische und Duplex-Scan-Untersuchungen. Gefäßrisikofaktoren und Komorbiditäten. Auftreten eines medizinischen Ereignisses im Laufe des Jahres. Änderungen im WIQ und HADS. Änderungen der Gehstrecke beim graduierten Laufbandtest.
ein Jahr
Reproduzierbarkeitstest des Laufbands mit Stufenaufteilung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1
Die fünfzehn letzten Patienten werden eingeladen, an Tag 0 und Tag 1 den fortlaufenden, abgestuften Laufbandtest durchzuführen. Die Reproduzierbarkeit der Gehstreckenbeurteilung durch diesen neuartigen Test wird quantifiziert.
Tag 0 und Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Behinderung und Depression
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Tag 28
  • Fragebogen zur Gehbehinderung WIQ
  • Skala für Krankenhausangst und Depression HADS
Zwischen Tag 0 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Studienstuhl: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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