- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01734603
Intensiivinen kuntoutus ääreisvaltimotautiin, joihin liittyy selkäranka: juoksumattoharjoittelun vaikutukset aktiiviseen palautumiseen (ARTEX)
Satunnaistettu, yksikeskinen ja monitieteinen tutkimus intervalliharjoittelun intensiivisen kuntoutuksen vaikutuksista ja aktiivisesta toipumisesta perifeerisen valtimotaudin yhteydessä
Kuntoutus on perifeerisen valtimotaudin (PAD) ensimmäinen hoitomuoto, johon liittyy kylmyys. Alun perin 60-luvulla ehdotetut kuntoutusohjelmat, jotka on omistettu PAD-potilaille, on viime aikoina osoittautunut tehokkaiksi ja määritelty monissa ohjeissa. Valvottua kävelyharjoittelua juoksumatolla suositellaan. Yleensä potilaat kävelevät lievään tai keskivaikeaan kipuun asti (arvioitu 3 tai 4 lonkkakipuasteikolla; maksimikipu = 5), pysähtyvät sitten, kunnes kipu häviää kokonaan ja kävelee uudelleen.
Artex-tutkimuksessa arvioidaan ositetun harjoittelutavan tehokkuutta välttäen kipua vuorotellen lyhyitä intensiivisen harjoittelun ja aktiivisen palautumisen sarjoja (ilman lepoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Echirolles, Ranska, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas (mies/nainen) 18–80-vuotias
- Potilaalla, jolla on Fontainen vaiheen II PAD, joka on vahvistettu klinikalla, kaksisuuntaisella ultraäänellä ja nilkasta olkavarteen systoliseen verenpaineindeksiin
- Sydämen tila, joka on yhteensopiva intensiivisen kävelykuntoutuksen kanssa (tarkistettu kardiologin konsultaatiolla, mukaan lukien haastattelu, kliininen tutkimus, elektrokardiografi ja ergopyörällä suoritettu rasitustesti).
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen saatuaan riittävät tiedot ja tiedotteen
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai vastaavan järjestelmän saaja
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin kyynäryys (esim. sepelvaltimotauti, hengenahdistus, huonosti hallittu verenpaine
- kävelyä rajoittaa muu patologia
- nivelten alaraajojen patologia
- vatsa-aortan aneurysma > 4 cm
- pseudoflunssan kaltaiset kuumeiset oireyhtymät evoluution aikana (sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
- Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeusturvassa oleva henkilö
- Henkilö, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
- Potilas, jolla on ollut mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu tekijä, joka rajoittaa hänen kykyään osallistua tietoiseen tapaan ja protokollaa noudattaen
Poissulkemiskriteerit:
Protokollan suorittamisen mahdottomuus mistä tahansa syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen kuntoutusohjelma
perinteinen kuntoutusohjelma tähän haaraan odotetaan 20 potilasta.
Potilaat suorittavat kävelyjuoksuharjoituksia täydellisen levon alla.
|
Harjoituksen kesto 40 minuuttia (aika ei sisällä lepoa ja lämmittelyä) Alkuintensiteetti = 3,2 km/h ja kaltevuus 0 % Kävely kunnes kipu on 3/5, sitten pysähdy, kunnes kipu häviää kokonaan. Jatka kävelyä mahdollisimman pian. Lisääntyä : Viikko 1: jos kävely on mahdollista 8 minuutin ajan, nosta kaltevuutta 0,5 % jokaisessa harjoituksessa 10 %:iin asti Viikko 2 :jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, nosta nopeutta 0,2 mailia tunnissa 3 mph asti Viikko 3 :jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, lisää kaltevuutta 2% jokaisessa harjoituksessa 15%:iin Viikko 4 : jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, lisää nopeutta 0,2 mph jokaisessa harjoituksessa niin kauan kuin mahdollista. |
|
Kokeellinen: kokeellinen kuntoutusohjelma
kokeellinen kuntoutusohjelma tähän haaraan odotetaan 20 potilasta.
Potilaat suorittavat kävelyjuoksuharjoituksia aktiivisella palautumisella (no stop walk).
|
Harjoittelun kesto = 40 min : 5 sykliä 6 min joka viikko 1. kävelyharjoituksen nopeus kiinteästi 70 % maksimikävelytestin nopeudesta tehty kävelytestin alkunopeudella kävelyn palautumisen nopeudella 40 % Kävelykaltevuus: 0 % Lisäys nopeudesta = 0,1 km/h jokaisen harjoituksen jälkeen ilman kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensiivinen kuntoutus ääreisvaltimotautien kanssa, johon liittyy selkäranka: juoksumattoharjoittelun vaikutukset aktiiviseen palautumiseen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
|
Muutos kävelymatkassa päivän 0 ja 28 välillä mitattuna juoksumattotestillä
|
Päivän 0 ja 28 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä verisuoni- ja hengitysparametrit, jotka parantavat kävelykykyä kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
|
|
Päivän 0 ja 28 välillä
|
|
Määritä verisuoni- ja hengitysparametrit, jotka parantavat kävelykykyä kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
|
|
Päivän 0 ja 28 välillä
|
|
Vuoden seuranta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki mukana olevat potilaat pyydetään arvioimaan yhden vuoden välein. Haastattelut, kliiniset tutkimukset ja arvioinnit suoritetaan päiväsairaalassa (puoli päivää). Kriteerit ovat: Potilaiden tyytyväisyys ad hoc -järjestysasteikon protokollaan Lääketieteelliset ja dupleksiskannaustutkimukset Verisuonten riskitekijät ja liitännäissairaudet Minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman esiintyminen vuoden aikana Muutokset WIQ:ssa ja HADS:ssä kävelyetäisyyden muutokset Graduated Treadmill Test -testissä. |
yksi vuosi
|
|
Kävelevän juoksumaton uusittavuustesti
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 1
|
Viisitoista viimeistä potilasta kutsutaan suorittamaan peräkkäinen juoksumattotesti päivänä 0 ja päivänä 1.
Tällä uudella testillä arvioidun kävelyetäisyyden toistettavuus on kvantifioitu.
|
Päivä 0 ja päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vamma- ja masennustoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
|
|
Päivän 0 ja 28 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Opintojen puheenjohtaja: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 | SpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalRekrytointiRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset perinteinen kuntoutusohjelma
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis