Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen kuntoutus ääreisvaltimotautiin, joihin liittyy selkäranka: juoksumattoharjoittelun vaikutukset aktiiviseen palautumiseen (ARTEX)

keskiviikko 24. kesäkuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Satunnaistettu, yksikeskinen ja monitieteinen tutkimus intervalliharjoittelun intensiivisen kuntoutuksen vaikutuksista ja aktiivisesta toipumisesta perifeerisen valtimotaudin yhteydessä

Kuntoutus on perifeerisen valtimotaudin (PAD) ensimmäinen hoitomuoto, johon liittyy kylmyys. Alun perin 60-luvulla ehdotetut kuntoutusohjelmat, jotka on omistettu PAD-potilaille, on viime aikoina osoittautunut tehokkaiksi ja määritelty monissa ohjeissa. Valvottua kävelyharjoittelua juoksumatolla suositellaan. Yleensä potilaat kävelevät lievään tai keskivaikeaan kipuun asti (arvioitu 3 tai 4 lonkkakipuasteikolla; maksimikipu = 5), pysähtyvät sitten, kunnes kipu häviää kokonaan ja kävelee uudelleen.

Artex-tutkimuksessa arvioidaan ositetun harjoittelutavan tehokkuutta välttäen kipua vuorotellen lyhyitä intensiivisen harjoittelun ja aktiivisen palautumisen sarjoja (ilman lepoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktioitu harjoittelumuoto aktiivisella palautumisella on osoittautunut tehokkaaksi urheiluharjoittelussa sekä sydämen kuntoutuksessa. Oletimme, että se voisi olla kiinnostavaa myös ääreisvaltimotautipotilaiden kuntoutuksessa. Aktiivinen palautumisjakso saattaa vahvistaa lyhyen intensiivisen harjoittelun myönteistä vaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Echirolles, Ranska, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas (mies/nainen) 18–80-vuotias
  • Potilaalla, jolla on Fontainen vaiheen II PAD, joka on vahvistettu klinikalla, kaksisuuntaisella ultraäänellä ja nilkasta olkavarteen systoliseen verenpaineindeksiin
  • Sydämen tila, joka on yhteensopiva intensiivisen kävelykuntoutuksen kanssa (tarkistettu kardiologin konsultaatiolla, mukaan lukien haastattelu, kliininen tutkimus, elektrokardiografi ja ergopyörällä suoritettu rasitustesti).
  • Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuslomakkeen saatuaan riittävät tiedot ja tiedotteen
  • Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö tai vastaavan järjestelmän saaja

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin kyynäryys (esim. sepelvaltimotauti, hengenahdistus, huonosti hallittu verenpaine
  • kävelyä rajoittaa muu patologia
  • nivelten alaraajojen patologia
  • vatsa-aortan aneurysma > 4 cm
  • pseudoflunssan kaltaiset kuumeiset oireyhtymät evoluution aikana (sydänlihastulehdus tai perikardiitti)
  • Oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä vapautettu henkilö, oikeusturvassa oleva henkilö
  • Henkilö, joka osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen tai joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
  • Potilas, jolla on ollut mielenterveys- tai psykiatrinen sairaus tai jokin muu tekijä, joka rajoittaa hänen kykyään osallistua tietoiseen tapaan ja protokollaa noudattaen

Poissulkemiskriteerit:

Protokollan suorittamisen mahdottomuus mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen kuntoutusohjelma
perinteinen kuntoutusohjelma tähän haaraan odotetaan 20 potilasta. Potilaat suorittavat kävelyjuoksuharjoituksia täydellisen levon alla.

Harjoituksen kesto 40 minuuttia (aika ei sisällä lepoa ja lämmittelyä)

Alkuintensiteetti = 3,2 km/h ja kaltevuus 0 % Kävely kunnes kipu on 3/5, sitten pysähdy, kunnes kipu häviää kokonaan. Jatka kävelyä mahdollisimman pian.

Lisääntyä :

Viikko 1: jos kävely on mahdollista 8 minuutin ajan, nosta kaltevuutta 0,5 % jokaisessa harjoituksessa 10 %:iin asti Viikko 2 :jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, nosta nopeutta 0,2 mailia tunnissa 3 mph asti Viikko 3 :jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, lisää kaltevuutta 2% jokaisessa harjoituksessa 15%:iin Viikko 4 : jos kävely on mahdollista 8 minuutin aikana, lisää nopeutta 0,2 mph jokaisessa harjoituksessa niin kauan kuin mahdollista.

Kokeellinen: kokeellinen kuntoutusohjelma
kokeellinen kuntoutusohjelma tähän haaraan odotetaan 20 potilasta. Potilaat suorittavat kävelyjuoksuharjoituksia aktiivisella palautumisella (no stop walk).

Harjoittelun kesto = 40 min : 5 sykliä 6 min joka viikko 1. kävelyharjoituksen nopeus kiinteästi 70 % maksimikävelytestin nopeudesta tehty kävelytestin alkunopeudella kävelyn palautumisen nopeudella 40 % Kävelykaltevuus: 0 % Lisäys nopeudesta = 0,1 km/h jokaisen harjoituksen jälkeen ilman kipua.

  • Viikko 2 Kävelynopeus = viikon 1 kävelynopeuksien keskiarvo Kävelyrinne = 1 % Palautumiskaltevuus = 0 % Kaltevuuden nousu = 0,5 % jokaisen harjoituksen jälkeen ilman kipua.
  • Viikko 3 Kävelynopeus = 70 % kävelytestin maksiminopeudesta Palautumisnopeus = 40 % kävelytestin maksiminopeudesta Kaltevuus = viikon 2 rinteiden keskiarvo Nopeuden lisäys = 0,1 km/h .
  • Viikko 4 Nopeudet = viikolla 3 suoritettujen kävelynopeuksien keskiarvo Kävelyrinne = 1 % Palautumiskaltevuus = 0 % Kaltevuuden nousu on 0,5 % .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intensiivinen kuntoutus ääreisvaltimotautien kanssa, johon liittyy selkäranka: juoksumattoharjoittelun vaikutukset aktiiviseen palautumiseen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
Muutos kävelymatkassa päivän 0 ja 28 välillä mitattuna juoksumattotestillä
Päivän 0 ja 28 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä verisuoni- ja hengitysparametrit, jotka parantavat kävelykykyä kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
  • Muutos kävelyetäisyydellä päivän 0 ja päivän 28 välillä mitattuna 6 MWT:llä ja Strandness-testillä.
  • ABI-mitta (nilkasta olkavarteen systolinen verenpaineindeksi) ja palautumisaika
  • Transkutaanisen happipaineen mittaus
  • Sydämen maksimitaajuuden mittaus
  • Huippuhapenkulutuksen ja laktatymian mittaus
Päivän 0 ja 28 välillä
Määritä verisuoni- ja hengitysparametrit, jotka parantavat kävelykykyä kuntoutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
  • ABI-mitta (nilkasta olkavarteen systolinen verenpaineindeksi) ja palautumisaika
  • Transkutaanisen happipaineen mittaus
  • Sydämen maksimitaajuuden mittaus
  • Huippuhapenkulutuksen ja laktatymian mittaus
Päivän 0 ja 28 välillä
Vuoden seuranta
Aikaikkuna: yksi vuosi

Kaikki mukana olevat potilaat pyydetään arvioimaan yhden vuoden välein. Haastattelut, kliiniset tutkimukset ja arvioinnit suoritetaan päiväsairaalassa (puoli päivää).

Kriteerit ovat:

Potilaiden tyytyväisyys ad hoc -järjestysasteikon protokollaan Lääketieteelliset ja dupleksiskannaustutkimukset Verisuonten riskitekijät ja liitännäissairaudet Minkä tahansa lääketieteellisen tapahtuman esiintyminen vuoden aikana Muutokset WIQ:ssa ja HADS:ssä kävelyetäisyyden muutokset Graduated Treadmill Test -testissä.

yksi vuosi
Kävelevän juoksumaton uusittavuustesti
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 1
Viisitoista viimeistä potilasta kutsutaan suorittamaan peräkkäinen juoksumattotesti päivänä 0 ja päivänä 1. Tällä uudella testillä arvioidun kävelyetäisyyden toistettavuus on kvantifioitu.
Päivä 0 ja päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vamma- ja masennustoimenpiteet
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 28 välillä
  • Kävelyvammaisuutta koskeva kysymys WIQ
  • Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko HADS
Päivän 0 ja 28 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset perinteinen kuntoutusohjelma

Tilaa