Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione intensiva nell'arteriopatia periferica con claudicatio: effetti di un allenamento su tapis roulant con recupero attivo (ARTEX)

24 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio randomizzato, monocentrico e multidisciplinare degli effetti di una riabilitazione intensiva mediante Interval Training con recupero attivo nell'arteriopatia periferica con claudicatio

La riabilitazione è il trattamento di prima intenzione della malattia arteriosa periferica (PAD) con claudicatio. Proposti inizialmente negli anni '60, i programmi riabilitativi dedicati ai pazienti affetti da PAD si sono recentemente dimostrati efficaci e definiti in numerose linee guida. Si raccomanda un allenamento di camminata supervisionato sul tapis roulant. Di solito i pazienti camminano fino a un dolore lieve o moderato (valutato a 3 o 4 sulla scala del dolore claudicatio; dolore massimo = 5), quindi si fermano fino a quando il dolore non si attenua completamente e camminano di nuovo.

Lo studio Artex valuta l'efficacia di una modalità di allenamento frazionata evitando il dolore alternando brevi sequenze di allenamento intensivo e recupero attivo (senza riposo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La modalità di allenamento frazionato con recupero attivo si è dimostrata efficace sia nell'allenamento sportivo che nella riabilitazione cardiaca. Abbiamo ipotizzato che possa essere interessante anche nella riabilitazione di pazienti con arteriopatia periferica. Il periodo di recupero attivo potrebbe amplificare l'effetto benefico di un breve allenamento intensivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Echirolles, Francia, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente (maschio/femmina) tra i 18 e gli 80 anni
  • Paziente con PAD di stadio Fontaine II confermato da clinica, ecografia duplex e indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-braccio
  • Stato cardiaco compatibile con una riabilitazione intensiva della deambulazione (verificata da un consulto con un cardiologo, comprensivo di colloquio, esame clinico, elettrocardiografo e test da sforzo su ergociclo).
  • Si offre volontario per partecipare allo studio, avendo firmato il modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni sufficienti e il foglietto illustrativo
  • Iscritto alla previdenza sociale o beneficiario di regime analogo

Criteri di non inclusione:

  • Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dalla claudicatio (p. es., malattia coronarica, dispnea, pressione arteriosa scarsamente controllata
  • camminare limitato da altre patologie
  • patologia osteoarticolare degli arti inferiori
  • aneurisma dell'aorta addominale > 4 cm
  • sindromi febbrili pseudo-influenzali in evoluzione (miocardite o pericardite)
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona sotto protezione giuridica
  • Persona che sta attualmente partecipando a una sperimentazione clinica o che ha preso parte a una sperimentazione clinica nel mese precedente l'inclusione
  • Paziente che presenta una storia di malattia mentale o psichiatrica o qualsiasi altro fattore che limiti la sua capacità di partecipare in modo informato e in conformità con il protocollo

Criteri di esclusione:

Impossibilità di eseguire il protocollo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: programma riabilitativo convenzionale
programma di riabilitazione convenzionale 20 pazienti sono attesi in questo braccio. I pazienti eseguono esercizi su tapis roulant a riposo completo.
Procedura: programma riabilitativo convenzionale

Durata dell'allenamento 40 minuti (tempo escluso riposo e riscaldamento)

Intensità iniziale = 3,2 km all'ora e pendenza allo 0% Camminare fino al dolore 3/5, quindi fermarsi fino a quando il dolore non si attenua completamente. Riprendere a camminare il prima possibile.

Aumento :

Settimana 1: se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della pendenza dello 0,5% in ogni allenamento fino al 10% Settimana 2: se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della velocità di 0,2 miglio all'ora fino a 3 mph Settimana 3 : se la camminata è possibile per 8 minuti, aumento della pendenza del 2% ad ogni allenamento fino al 15% Settimana 4 : se la camminata è possibile per 8 minuti, aumenta la velocità di 0,2 mph ad ogni allenamento finché è possibile.
Sperimentale: programma riabilitativo sperimentale
programma di riabilitazione sperimentale 20 pazienti sono attesi in questo braccio. I pazienti eseguono esercizi su tapis roulant con recupero attivo (no stop walking).
Procedura: programma riabilitativo sperimentale

Durata dell'allenamento = 40 min : 5 cicli di 6 min ciascuno Settimana 1 velocità dell'esercizio di camminata fissata al 70% della velocità massima del test di camminata eseguito durante il test di camminata iniziale velocità del recupero della camminata fissata al 40% Pendenza di camminata : 0% Aumento della velocità = 0,1 km/h dopo ogni allenamento senza dolore.

  • Settimana 2 Velocità di camminata = media delle velocità di camminata effettuate durante la settimana 1 Pendenza di camminata = 1% Pendenza di recupero = 0% Aumento della pendenza = 0,5% dopo ogni allenamento senza dolore.
  • Settimana 3 Velocità di camminata = 70% della velocità massima del walking test Velocità di recupero = 40 % della velocità massima del walking test Pendenza = media delle pendenze effettuate nella settimana 2 Aumento della velocità = 0,1 km/h .
  • Settimana 4 Velocità = media delle velocità di camminata effettuate nella settimana 3 Pendenza di camminata = 1% Pendenza di recupero = 0% L'aumento della pendenza è dello 0,5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riabilitazione Intensiva in Arteriopatia Periferica con Claudicatio: effetti di un allenamento su tapis roulant con recupero attivo
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
Variazione della distanza percorsa a piedi tra il giorno 0 e il giorno 28, misurata su un test graduato su tapis roulant
Tra il giorno 0 e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i parametri vascolari e respiratori che partecipano al miglioramento delle capacità di deambulazione dopo la riabilitazione.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Variazione della distanza percorsa dal giorno 0 al giorno 28, misurata con il 6 MWT e il test di Strandness.
  • Misura dell'ABI (Indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-brachiale) e tempo di recupero
  • Misura della pressione di ossigeno transcutanea
  • Misura della frequenza cardiaca massima
  • Misura del consumo massimo di ossigeno e della lattatemia
Tra il giorno 0 e il giorno 28
Determinare i parametri vascolari e respiratori che partecipano al miglioramento delle capacità di deambulazione dopo la riabilitazione.
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Misura dell'ABI (Indice di pressione arteriosa sistolica caviglia-brachiale) e tempo di recupero
  • Misura della pressione di ossigeno transcutanea
  • Misura della frequenza cardiaca massima
  • Misura del consumo massimo di ossigeno e della lattatemia
Tra il giorno 0 e il giorno 28
Follow-up di un anno
Lasso di tempo: un anno

Tutti i pazienti inclusi sono invitati a essere valutati a un anno. Colloquio, Visita Clinica e Valutazioni si svolgono in day hospital (mezza giornata).

I criteri sono:

Soddisfazione dei pazienti riguardo al protocollo utilizzando una scala ordinale ad hoc Esami medici e duplex scan Fattori di rischio vascolari e comorbidità Insorgenza di qualsiasi evento medico durante l'anno Variazioni di WIQ e HADS variazioni della distanza percorsa al Graduated Treadmill Test.
un anno
Test di riproducibilità del tapis roulant graduato a piedi
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 1
Gli ultimi quindici pazienti sono invitati a eseguire il test graduato consecutivo del tapis roulant il giorno 0 e il giorno 1. La riproducibilità della valutazione della distanza percorsa da questo nuovo test è quantificata.
Giorno 0 e giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di handicap e depressione
Lasso di tempo: Tra il giorno 0 e il giorno 28
  • Deambulazione Questionario WIQ
  • Ansia ospedaliera e scala di depressione HADS
Tra il giorno 0 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Cattedra di studio: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su programma riabilitativo convenzionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi