Интенсивная реабилитация при заболеваниях периферических артерий с перемежающейся хромотой: эффекты тренировок на беговой дорожке с активным восстановлением (ARTEX)
24 июня 2015 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Рандомизированное, моноцентрическое и междисциплинарное исследование эффектов интенсивной реабилитации с помощью интервальных тренировок с активным восстановлением при заболевании периферических артерий с хромотой
Реабилитация является первым намерением лечения заболевания периферических артерий (ЗПА) с хромотой. Первоначально предложенные в шестидесятых годах, реабилитационные программы, предназначенные для пациентов с ЗПА, в последнее время доказали свою эффективность и определены во многих руководствах. Рекомендуется обучение ходьбе на беговой дорожке под присмотром. Обычно больные ходят до слабой или умеренной боли (оценивается в 3 или 4 балла по шкале боли при перемежающейся хромоте; максимальная боль = 5), затем останавливаются до полного исчезновения боли и снова ходят.
В исследовании Artex оценивается эффективность фракционного режима тренировок, позволяющего избежать боли путем чередования коротких последовательностей интенсивных тренировок и активного восстановления (без отдыха).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фракционный режим тренировок с активным восстановлением доказал свою эффективность как в спортивной тренировке, так и в кардиореабилитации.
Мы предположили, что это может быть также интересно при реабилитации пациентов с заболеванием периферических артерий.
Активный восстановительный период может усилить положительный эффект короткой интенсивной тренировки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Echirolles, Франция, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент (мужчина/женщина) от 18 до 80 лет
- Пациент с ЗПА II стадии по Фонтейну, подтвержденный клиникой, дуплексным ультразвуковым исследованием и лодыжечно-плечевым индексом систолического артериального давления.
- Кардиологический статус, совместимый с интенсивной реабилитацией походки (проверяется консультацией кардиолога, включая опрос, клиническое обследование, электрокардиографию и пробу усилия на эргоцикле).
- Добровольно принять участие в исследовании, подписав форму согласия после получения достаточной информации и информационного листка
- Лицо, связанное с системой социального обеспечения, или получатель аналогичной схемы
Критерии включения:
- Переносимость физической нагрузки ограничена другими факторами, кроме хромоты (например, ишемической болезнью сердца, одышкой, плохо контролируемым артериальным давлением).
- ходьба ограничена другой патологией
- костно-суставная патология нижних конечностей
- аневризма брюшной аорты > 4 см
- псевдогриппоподобные лихорадочные синдромы в эволюции (миокардит или перикардит)
- Лицо, лишенное свободы в судебном или административном порядке, лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, в настоящее время участвующее в клиническом исследовании или принимавшее участие в клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего включению
- Пациент, имеющий в анамнезе психическое или психическое заболевание или любой другой фактор, ограничивающий его/ее способность участвовать информированным образом и в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
Невозможность выполнения протокола по любой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: обычная реабилитационная программа
обычная реабилитационная программа предполагает участие 20 пациентов в этой группе.
Больные выполняют упражнения на беговой дорожке с полным отдыхом.
|
Продолжительность тренировки 40 минут (время без учета отдыха и разминки) Начальная интенсивность = 3,2 км в час и наклон 0% Ходьба до боли 3/5, затем остановка до полного исчезновения боли. Возобновите ходьбу как можно скорее. Увеличивать : Неделя 1: если ходьба возможна в течение 8 минут, увеличение наклона на 0,5% в каждой тренировке до 10% Неделя 2: если возможна ходьба в течение 8 минут, увеличение скорости на 0,2 мили в час до 3 миль в час Неделя 3 : если ходьба возможна в течение 8 минут, увеличивайте уклон на 2% на каждой тренировке до 15% Неделя 4: если возможна ходьба в течение 8 минут, увеличивайте скорость на 0,2 мили в час на каждой тренировке до тех пор, пока это возможно. |
|
Экспериментальный: экспериментальная программа реабилитации
в этой группе ожидается экспериментальная реабилитационная программа 20 пациентов.
Пациенты выполняют упражнения на беговой дорожке с активным восстановлением (ходьба без остановки).
|
Продолжительность тренировки = 40 мин: 5 циклов по 6 мин каждый. Неделя 1. Скорость упражнения при ходьбе фиксируется на уровне 70 % от максимальной скорости теста ходьбы, выполненной на начальной скорости теста ходьбы. Скорость восстановления при ходьбе фиксируется на уровне 40 %. Наклон ходьбы: увеличение на 0 %. скорости = 0,1 км/ч после каждой тренировки без боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивная реабилитация при заболеваниях периферических артерий с перемежающейся хромотой: эффекты тренировок на беговой дорожке с активным восстановлением
Временное ограничение: Между 0 и 28 днем
|
Изменение дистанции ходьбы между 0 и 28 днем, измеренное в тесте на беговой дорожке.
|
Между 0 и 28 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите сосудистые и респираторные параметры, которые участвуют в улучшении способности ходить после реабилитации.
Временное ограничение: Между 0 и 28 днем
|
|
Между 0 и 28 днем
|
|
Определите сосудистые и респираторные параметры, которые участвуют в улучшении способности ходить после реабилитации.
Временное ограничение: Между 0 и 28 днем
|
|
Между 0 и 28 днем
|
|
Один год наблюдения
Временное ограничение: один год
|
Все включенные пациенты приглашаются для оценки через год. Опрос, клинический осмотр и оценка проводятся в дневном стационаре (полдня). Критерии: Удовлетворенность пациентов протоколом с использованием специальной порядковой шкалы. Медицинское и дуплексное сканирование. Сосудистые факторы риска и сопутствующие заболевания. Наличие любого медицинского события в течение года. Изменения в WIQ и HADS. |
один год
|
|
Тест на воспроизводимость шагающей градуированной беговой дорожки
Временное ограничение: День 0 и день 1
|
Пятнадцати последним пациентам предлагается выполнить последовательный градуированный тест на беговой дорожке в день 0 и день 1.
Воспроизводимость расстояния ходьбы, оцениваемого этим новым тестом, определяется количественно.
|
День 0 и день 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность и меры депрессии
Временное ограничение: Между 0 и 28 днем
|
|
Между 0 и 28 днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Учебный стул: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обычная реабилитационная программа
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Children's HealthАктивный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ЗавершенныйПрактика воспитания | Поведенческие и эмоциональные трудности ребенкаПанама
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHKРекрутингРасстройство аутистического спектраГонконг