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Rééducation intensive dans la maladie artérielle périphérique avec claudication : effets d'un entraînement sur tapis roulant avec récupération active (ARTEX)

24 juin 2015 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Etude randomisée, monocentrique et multidisciplinaire des effets d'une rééducation intensive par entraînement fractionné avec récupération active dans l'artériopathie périphérique avec claudication

La rééducation est le traitement de première intention de la maladie artérielle périphérique (MAP) avec claudication. Initialement proposés dans les années 1960, les programmes de rééducation dédiés aux patients atteints d'AOMI ont récemment fait la preuve de leur efficacité et ont été définis dans de nombreuses recommandations. Un entraînement à la marche supervisé sur tapis roulant est recommandé. Habituellement, les patients marchent jusqu'à une douleur légère ou modérée (évaluée à 3 ou 4 sur l'échelle de douleur de la claudication ; douleur maximale = 5), puis s'arrêtent jusqu'à ce que la douleur disparaisse complètement et marchent à nouveau.

L'étude Artex évalue l'efficacité d'un mode d'entraînement fractionné évitant la douleur en alternant de courtes séquences d'entraînement intensif et de récupération active (sans repos).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mode d'entraînement fractionné avec récupération active s'est avéré efficace dans l'entraînement sportif ainsi qu'en réadaptation cardiaque. Nous avons émis l'hypothèse qu'il pourrait également être intéressant dans la rééducation des patients atteints d'une maladie artérielle périphérique. La période de récupération active pourrait amplifier l'effet bénéfique d'un court entraînement intensif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Echirolles, France, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient (homme/femme) entre 18 et 80 ans
  • Patient atteint d'une MAP de Fontaine de stade II confirmée par la clinique, l'échodoppler et l'indice de pression artérielle systolique cheville-bras
  • Etat cardiaque compatible avec une rééducation intensive de la marche (vérifié par une consultation avec un cardiologue, comprenant entretien, examen clinique, électrocardiographe, et test d'effort sur ergocycle).
  • Se porter volontaire pour participer à l'étude, après avoir signé le formulaire de consentement après avoir reçu suffisamment d'informations et la notice d'information
  • Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime similaire

Critères de non-inclusion :

  • Tolérance à l'effort limitée par d'autres facteurs que la claudication (p. ex., maladie coronarienne, dyspnée, tension artérielle mal contrôlée
  • marche limitée par une autre pathologie
  • pathologie ostéoarticulaire des membres inférieurs
  • anévrisme de l'aorte abdominale > 4 cm
  • syndromes fébriles pseudo-grippaux en évolution (myocardite ou péricardite)
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative, personne sous protection judiciaire
  • Personne participant actuellement à un essai clinique ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion
  • Patient présentant des antécédents de maladie mentale ou psychiatrique ou tout autre facteur limitant sa capacité à participer de manière éclairée et dans le respect du protocole

Critère d'exclusion:

Impossibilité d'effectuer le protocole quelle qu'en soit la raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: programme de réadaptation conventionnel
programme de rééducation conventionnelle 20 patients sont attendus dans ce bras. Les patients effectuent des exercices de marche sur tapis roulant avec un repos complet.
Procédure: programme de réadaptation conventionnel

Durée de l'entraînement 40 minutes (temps hors repos et échauffement)

Intensité initiale = 3,2 km/h et pente à 0% Marche jusqu'à douleur 3/5, puis arrêt jusqu'à disparition complète de la douleur. Reprise de la marche dès que possible.

Augmenter :

Semaine 1 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la pente de 0,5 % à chaque entraînement jusqu'à 10 % Semaine 2 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la vitesse de 0,4 km/h jusqu'à 5 km/h Semaine 3 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmentation de la pente de 2% à chaque entraînement jusqu'à 15% Semaine 4 : si la marche est possible pendant 8 minutes, augmenter la vitesse de 0,2 mph à chaque entraînement tant que cela est possible.
Expérimental: programme expérimental de réhabilitation
programme expérimental de rééducation 20 patients sont attendus dans ce bras. Les patients effectuent des exercices de marche sur tapis roulant avec récupération active (marche sans arrêt).
Procédure: programme expérimental de réhabilitation

Durée de l'entraînement = 40 min : 5 cycles de 6 min chacun Semaine 1 vitesse de l'exercice de marche fixée à 70% de la vitesse max du test de marche effectué sur le test de marche initial vitesse de la marche de récupération fixée à 40% Pente de marche : 0% Augmentation de la vitesse = 0,1 km/h après chaque entraînement sans douleur.

  • Semaine 2 Vitesse de marche = moyenne des vitesses de marche effectuées sur la semaine 1 Pente de marche = 1% Pente de récupération = 0% Augmentation de la pente = 0,5% après chaque entraînement sans douleur.
  • Semaine 3 Vitesse de marche = 70 % de la vitesse maximale du test de marche Vitesse de récupération = 40 % de la vitesse maximale du test de marche Pente = moyenne des pentes effectuées la semaine 2 Augmentation de la vitesse = 0,1 km/h .
  • Semaine 4 Vitesses = moyenne des vitesses de marche effectuées la semaine 3 Pente de marche = 1 % Pente de récupération = 0 % L'augmentation de la pente est de 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rééducation intensive dans la maladie artérielle périphérique avec claudication : effets d'un entraînement sur tapis roulant avec récupération active
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
Changement de distance de marche entre le jour 0 et le jour 28, mesuré sur un test de tapis roulant gradué
Entre le jour 0 et le jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les paramètres vasculaires et respiratoires qui participent à améliorer les capacités de marche après rééducation.
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Changement de distance de marche entre le jour 0 et le jour 28, mesuré avec le 6 MWT et le test Strandness.
  • Mesure de l'ABI (indice de pression artérielle systolique cheville-brachial) et du temps de récupération
  • Mesure de la pression d'oxygène transcutanée
  • Mesure de la fréquence cardiaque maximale
  • Mesure du pic de consommation d'oxygène et de lactémie
Entre le jour 0 et le jour 28
Déterminer les paramètres vasculaires et respiratoires qui participent à améliorer les capacités de marche après rééducation.
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Mesure de l'ABI (indice de pression artérielle systolique cheville-brachial) et du temps de récupération
  • Mesure de la pression d'oxygène transcutanée
  • Mesure de la fréquence cardiaque maximale
  • Mesure du pic de consommation d'oxygène et de lactémie
Entre le jour 0 et le jour 28
Un an de suivi
Délai: un ans

Tous les patients inclus sont invités à être évalués à un an. L'entretien, l'examen clinique et les évaluations sont effectués en hôpital de jour (une demi-journée).

Les critères sont :

Satisfaction des patients vis-à-vis du protocole utilisant une échelle ordinale ad hoc Examens médicaux et échodoppler Facteurs de risque vasculaires et comorbidités Survenue de tout événement médical au cours de l'année Modifications du WIQ et HADS modifications de la distance de marche au test gradué sur tapis roulant.
un ans
Test de reproductibilité du tapis roulant gradué de marche
Délai: Jour 0 et jour 1
Les quinze derniers patients sont invités à effectuer le test consécutif gradué sur tapis roulant à jour 0 et jour 1. La reproductibilité de la distance de marche évaluée par ce nouveau test est quantifiée.
Jour 0 et jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures Handicap et Dépression
Délai: Entre le jour 0 et le jour 28
  • Questionnaire sur les troubles de la marche WIQ
  • Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression HADS
Entre le jour 0 et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Chaise d'étude: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2012

Première publication (Estimation)

27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCIC 12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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