Intensiv rehabilitering ved perifer arteriel sygdom med Claudication: Effekter af et løbebåndstræning med aktiv restitution (ARTEX)
24. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Randomiseret, monocentrisk og multidisciplinær undersøgelse af virkningerne af en intensiv rehabilitering ved intervaltræning med aktiv restitution ved perifer arteriel sygdom med Claudication
Rehabilitering er den første intentionsbehandling af perifer arteriel sygdom (PAD) med claudicatio. Oprindeligt foreslået i tresserne, er rehabiliteringsprogrammer dedikeret til patienter med PAD for nylig blevet bevist effektive og defineret i mange retningslinjer. Overvåget gangtræning på løbebånd anbefales. Normalt går patienterne op til en mild eller moderat smerte (vurderet til 3 eller 4 på claudicatio-smerteskalaen; maksimal smerte = 5), stopper derefter indtil smerten aftager helt og går igen.
Artex-studiet vurderer effektiviteten af en fraktioneret træningsform, der undgår smerter ved at skifte mellem korte sekvenser af intensiv træning og aktiv restitution (uden hvile).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fraktioneret træningsform med aktiv restitution har vist sig at være effektiv i sportstræning såvel som i hjerterehabilitering.
Vi antog, at det også kunne være interessant i rehabilitering af patienter med en perifer arteriel sygdom.
Den aktive restitutionsperiode kan forstørre den gavnlige effekt af en kort intensiv træning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Echirolles, Frankrig, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient (mand/kvinde) mellem 18 og 80 år
- Patient med Fontaine trin II PAD bekræftet af klinik, duplex ultralyd og ankel-til-brachial systolisk blodtryksindeks
- Hjertestatus forenelig med en intensiv gangrehabilitering (kontrolleret af en konsultation med en kardiolog, inklusive interview, klinisk undersøgelse, elektrokardiograf og anstrengelsestest på ergocykel).
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen efter at have modtaget tilstrækkelig information og informationsfolderen
- Person, der er tilknyttet social sikring eller modtager af en tilsvarende ordning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Træningstolerance begrænset af andre faktorer end claudicatio (f.eks. koronararteriesygdom, dyspnø, dårligt kontrolleret blodtryk
- gang begrænset af anden patologi
- patologi af osteoartikulær underekstremitet
- abdominal aortaaneurisme > 4 cm
- pseudo-influenza-lignende febersyndromer i evolution (myocarditis eller pericarditis)
- Person frihedsberøvet ved en juridisk eller administrativ afgørelse, person under retsbeskyttelse
- Person, der i øjeblikket deltager i et klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden forud for inklusion
- Patient, der har en historie med psykisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden faktor, der begrænser hans/hendes evne til at deltage på en informeret måde og i overensstemmelse med protokollen
Ekskluderingskriterier:
Umulighed at udføre protokol uanset årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionelt genoptræningsprogram
konventionelt genoptræningsprogram 20 patienter forventes i denne arm.
Patienter udfører løbebåndsøvelser med fuldstændig hvile.
|
Træningens varighed 40 minutter (tid eksklusiv hvile og opvarmning) Startintensitet = 3,2 km i timen og hældning ved 0% Gå indtil smerte 3/5, stop derefter indtil smerterne aftager helt. Genoptag gang så hurtigt som muligt. Øge : Uge 1: hvis det er muligt at gå i løbet af 8 minutter, øges hældningen med 0,5 % i hver træning indtil 10 %. Uge 2: hvis gåturen er mulig i 8 minutter, øges hastigheden med 0,2 mil i timen indtil 3 mph Uge 3 :hvis gåturen er mulig i løbet af 8 minutter, øges hældningen med 2 % ved hver træning indtil 15 %. Uge 4: hvis gåturen er mulig i løbet af 8 minutter, øges hastigheden med 0,2 km/t ved hver træning, så længe det er muligt. |
|
Eksperimentel: eksperimentelt genoptræningsprogram
eksperimentelt rehabiliteringsprogram 20 patienter forventes i denne arm.
Patienter udfører løbebåndsøvelser med aktiv restitution (ingen stop med at gå).
|
Træningsvarighed = 40 min : 5 cyklusser af 6 min hver Uge 1 hastighed af gangøvelsen fastsat til 70 % af den maksimale gangtests hastighed udført på den indledende gangtesthastighed af gangrestitutionen fastsat til 40 % Gåhældning : 0 % Forøgelse af hastigheden = 0,1 km/t efter hver træning uden smerter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv genoptræning ved perifer arteriel sygdom med Claudication: effekter af et løbebåndstræning med aktiv restitution
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
|
Ændring i gangdistance mellem dag 0 og dag 28, målt på en graderet løbebåndstest
|
Mellem dag 0 og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem vaskulære og respiratoriske parametre, som er med til at forbedre gangevnen efter genoptræning.
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
|
|
Mellem dag 0 og dag 28
|
|
Bestem vaskulære og respiratoriske parametre, som er med til at forbedre gangevnen efter genoptræning.
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
|
|
Mellem dag 0 og dag 28
|
|
Et års opfølgning
Tidsramme: et år
|
Alle inkluderede patienter inviteres til at blive vurderet efter et år. Interview, klinisk undersøgelse og vurderinger udføres på daghospitalet (en halv dag). Kriterier er: Patienternes tilfredshed med protokol ved hjælp af en ad hoc ordinal skala Medicinske og duplex scanningsundersøgelser Vaskulære risikofaktorer og komorbiditeter Forekomst af enhver medicinsk hændelse i løbet af året Ændringer i WIQ og HADS ændringer i gåafstand ved Graduated Treadmill Test. |
et år
|
|
Reproducerbarhedstest af det gå-graduerede løbebånd
Tidsramme: Dag 0 og dag 1
|
De femten sidste patienter inviteres til at udføre den fortløbende graduerede løbebåndstest på dag 0 og dag 1.
Reproducerbarheden af gangdistancevurderingen ved denne nye test er kvantificeret.
|
Dag 0 og dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap- og depressionsforanstaltninger
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 28
|
|
Mellem dag 0 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Studiestol: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2012
Først opslået (Skøn)
27. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC 12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerer graviditet | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monokorionisk diamniotisk placenta | Monokorial monoamniotisk placentaForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGraviditetsrelateret | Moderlige; Procedure | Fostertilstande | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In utero-procedure, der påvirker foster eller nyfødte | Chorion; Abnorm | ChorioangiomForenede Stater
Kliniske forsøg med konventionelt genoptræningsprogram
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AfsluttetRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
University of AlbertaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomCanada
-
SABAMED Medical Center Ltd.RekrutteringOrtostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forholdPolen
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of the Director...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Sevval YesilkırIkke rekrutterer endnuSlagtilfælde, iskæmisk | Overlevende af kronisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)