Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna rehabilitacja w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem: efekty treningu na bieżni z aktywną regeneracją (ARTEX)

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Randomizowane, monocentryczne i multidyscyplinarne badanie wpływu intensywnej rehabilitacji poprzez trening interwałowy z aktywną regeneracją w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem

Rehabilitacja jest pierwszym zamierzonym leczeniem choroby tętnic obwodowych (PAD) z chromaniem przestankowym. Proponowane początkowo w latach sześćdziesiątych programy rehabilitacyjne dedykowane pacjentom z PAD okazały się ostatnio skuteczne i określone w wielu wytycznych. Zalecany jest nadzorowany trening marszu na bieżni. Zazwyczaj pacjenci chodzą do momentu wystąpienia łagodnego lub umiarkowanego bólu (ocenianego na 3 lub 4 w skali bólu chromania; maksymalny ból = 5), następnie zatrzymują się, aż ból całkowicie ustąpi i ponownie chodzą.

Badanie Artex ocenia skuteczność frakcjonowanego trybu treningu unikającego bólu poprzez naprzemienne krótkie sekwencje intensywnego treningu i aktywnej regeneracji (bez odpoczynku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frakcjonowany tryb treningu z aktywną regeneracją okazał się skuteczny w treningu sportowym, jak również w rehabilitacji kardiologicznej. Postawiliśmy hipotezę, że może to być również interesujące w rehabilitacji pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Aktywny okres regeneracji może potęgować korzystny efekt krótkiego intensywnego treningu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Echirolles, Francja, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent (mężczyzna/kobieta) w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent z PAD stopnia II Fontaine'a potwierdzonym przez klinikę, badanie USG dupleks i wskaźnik ciśnienia skurczowego od kostki do ramienia
  • Stan kardiologiczny umożliwiający intensywną rehabilitację chodu (sprawdzany konsultacją kardiologiczną obejmującą wywiad, badanie kliniczne, elektrokardiograf, próbę wysiłkową na ergocyklu).
  • Zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisując formularz zgody po otrzymaniu wystarczających informacji i ulotki informacyjnej
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu lub odbiorca podobnego systemu

Nie kryteria włączenia:

  • Tolerancja wysiłku ograniczona innymi czynnikami niż chromanie (np. choroba wieńcowa, duszność, źle kontrolowane ciśnienie krwi)
  • chodzenie ograniczone inną patologią
  • patologia kostno-stawowa kończyn dolnych
  • tętniak aorty brzusznej > 4 cm
  • pseudogrypopodobne zespoły gorączkowe w ewolucji (zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia)
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją prawną lub administracyjną, osoba podlegająca ochronie prawnej
  • Osoba obecnie uczestnicząca w badaniu klinicznym lub biorąca udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent zgłaszający się z historią chorób psychicznych lub psychiatrycznych lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym jego zdolność do udziału w świadomym i zgodnym z protokołem

Kryteria wyłączenia:

Niemożność wykonania protokołu z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalny program rehabilitacji
konwencjonalny program rehabilitacji spodziewanych jest w tym ramieniu 20 pacjentów. Pacjenci wykonują ćwiczenia na bieżni marszowej z całkowitym odpoczynkiem.
Procedura: konwencjonalny program rehabilitacji

Czas trwania treningu 40 minut (czas bez odpoczynku i rozgrzewki)

Intensywność początkowa = 3,2 km na godzinę i nachylenie 0% Chodzenie do bólu 3/5, następnie zatrzymaj się, aż ból całkowicie ustąpi. Wznów marsz tak szybko, jak to możliwe.

Zwiększyć :

Tydzień 1: jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj nachylenie o 0,5% w każdym treningu do 10% Tydzień 2: jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj prędkość o 0,2 mili na godzinę do 3 mil na godzinę Tydzień 3 :jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj nachylenie o 2% przy każdym treningu do 15% Tydzień 4 : jeśli chodzenie jest możliwe przez 8 minut, zwiększaj prędkość o 0,2 km/h przy każdym treningu tak długo, jak to możliwe.
Eksperymentalny: eksperymentalny program rehabilitacji
eksperymentalny program rehabilitacji spodziewanych jest 20 pacjentów w tym ramieniu. Pacjenci wykonują ćwiczenia marszowe na bieżni z aktywną regeneracją (bez zatrzymywania się).
Procedura: eksperymentalny program rehabilitacji

Czas trwania treningu = 40 min : 5 cykli po 6 min każdy tydzień 1. prędkość ćwiczenia marszu ustalona na 70% maksymalnej prędkości testu marszu wykonanego na początkowym teście marszu prędkość regeneracji chodu ustalona na 40% Nachylenie chodu : 0% Wzrost prędkości = 0,1 km/h po każdym treningu bez bólu.

  • Tydzień 2 Prędkość marszu = średnia z prędkości marszu wykonanych w tygodniu 1 Nachylenie marszu = 1% Nachylenie regeneracyjne = 0% Zwiększenie nachylenia = 0,5% po każdym treningu bez bólu.
  • Tydzień 3 Prędkość marszu = 70% maksymalnej prędkości testu marszu Prędkość odpoczynku = 40% maksymalnej prędkości testu marszu Nachylenie = średnia zboczy wykonanych w 2. tygodniu Zwiększenie prędkości = 0,1 km/h.
  • Tydzień 4 Prędkości = średnia prędkości marszu wykonanych w 3 tygodniu Nachylenie marszu = 1% Nachylenie odpoczynku = 0% Zwiększenie nachylenia wynosi 0,5%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywna rehabilitacja w chorobie tętnic obwodowych z chromaniem: efekty treningu na bieżni z aktywną regeneracją
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
Zmiana odległości marszu między dniem 0 a dniem 28, mierzona w stopniowanym teście na bieżni
Między dniem 0 a dniem 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów naczyniowo-oddechowych wpływających na poprawę sprawności chodu po rehabilitacji.
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Zmiana odległości marszu między dniem 0 a dniem 28, mierzona za pomocą 6 MWT i testu Strandness.
  • Miara ABI (wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi od kostki do ramienia) i czas regeneracji
  • Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu
  • Miara maksymalnej częstości akcji serca
  • Miara szczytowego zużycia tlenu i laktatemii
Między dniem 0 a dniem 28
Określenie parametrów naczyniowo-oddechowych wpływających na poprawę sprawności chodu po rehabilitacji.
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Miara ABI (wskaźnik skurczowego ciśnienia krwi od kostki do ramienia) i czas regeneracji
  • Pomiar przezskórnego ciśnienia tlenu
  • Miara maksymalnej częstości akcji serca
  • Miara szczytowego zużycia tlenu i laktatemii
Między dniem 0 a dniem 28
Rok obserwacji
Ramy czasowe: rok

Wszystkich włączonych pacjentów zaprasza się do oceny po roku. Wywiad, badanie kliniczne i oceny przeprowadzane są na oddziale dziennym (pół dnia).

Kryteria to:

Zadowolenie pacjentów z protokołu za pomocą skali ad hoc Badania lekarskie i duplex scan Czynniki ryzyka naczyniowego i choroby współistniejące Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia medycznego w ciągu roku Zmiany WIQ i HADS Zmiany dystansu marszu w teście na bieżni stopniowanej.
rok
Test powtarzalności stopniowanej bieżni marszowej
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 1
Piętnastu ostatnich pacjentów zaprasza się do wykonania kolejnego stopniowanego testu na bieżni ruchomej w dniu 0 i dniu 1. Odtwarzalność oceny odległości marszu za pomocą tego nowego testu jest określana ilościowo.
Dzień 0 i dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary upośledzenia i depresji
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 28
  • Kwestionariusz dotyczący upośledzenia chodu WIQ
  • Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS
Między dniem 0 a dniem 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Krzesło do nauki: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCIC 12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na konwencjonalny program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj