Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensieve revalidatie bij perifere arteriële aandoeningen met claudicatio: effecten van een loopbandtraining met actief herstel (ARTEX)

24 juni 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Gerandomiseerde, monocentrische en multidisciplinaire studie van de effecten van een intensieve revalidatie door middel van intervaltraining met actief herstel bij perifere arteriële aandoeningen met claudicatio

Revalidatie is de eerste intentiebehandeling van perifeer arterieel vaatlijden (PAV) met claudicatio. Rehabilitatieprogramma's voor patiënten met PAD, die oorspronkelijk in de jaren zestig werden voorgesteld, zijn recentelijk effectief gebleken en in veel richtlijnen vastgelegd. Looptraining onder begeleiding op de loopband wordt aanbevolen. Gewoonlijk lopen patiënten tot lichte of matige pijn (beoordeeld op 3 of 4 op de claudicatio-pijnschaal; maximale pijn = 5), stoppen dan totdat de pijn volledig is verdwenen en lopen weer.

De Artex-studie beoordeelt de doeltreffendheid van een gefractioneerde manier van trainen waarbij pijn wordt vermeden door korte sequenties van intensieve training en actief herstel (zonder rust) af te wisselen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gefractioneerde manier van trainen met actief herstel is effectief gebleken bij zowel sporttraining als bij hartrevalidatie. Onze hypothese was dat het ook interessant zou kunnen zijn bij de revalidatie van patiënten met een perifeer arterieel vaatlijden. De actieve herstelperiode zou het gunstige effect van een korte intensieve training kunnen vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Echirolles, Frankrijk, 38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt (man/vrouw) tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënt met Fontaine stadium II PAD bevestigd door kliniek, duplex echografie en enkel-naar-arm systolische bloeddrukindex
  • Cardiale status die past bij een intensieve looprevalidatie (gecontroleerd door een consult met een cardioloog, inclusief interview, klinisch onderzoek, elektrocardiograaf en inspanningstest op ergocycle).
  • Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, nadat u het toestemmingsformulier hebt ondertekend nadat u voldoende informatie en de informatiefolder hebt ontvangen
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid of ontvanger van een soortgelijke regeling

Criteria voor niet-opname:

  • Inspanningstolerantie beperkt door andere factoren dan claudicatio (bijv. coronaire hartziekte, kortademigheid, slecht gecontroleerde bloeddruk
  • lopen beperkt door andere pathologie
  • osteoarticulaire pathologie van de onderste ledematen
  • abdominaal aorta-aneurysma > 4 cm
  • pseudo-griepachtige koortssyndromen in evolutie (myocarditis of pericarditis)
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een wettelijke of administratieve beslissing, persoon die rechtsbescherming geniet
  • Persoon die momenteel deelneemt aan een klinische proef of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de maand voorafgaand aan opname
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van psychische of psychiatrische aandoeningen of een andere factor die zijn/haar vermogen beperkt om op een geïnformeerde manier en in overeenstemming met het protocol deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

Onmogelijkheid om het protocol om welke reden dan ook uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventioneel revalidatieprogramma
conventioneel revalidatieprogramma In deze arm worden 20 patiënten verwacht. Patiënten voeren loopbandoefeningen uit met volledige rust.
Procedure: conventioneel revalidatieprogramma

Duur van de training 40 minuten (tijd exclusief rust en opwarming)

Initiële intensiteit = 3,2 km per uur en helling 0% Lopen tot pijn 3/5, stop dan totdat de pijn volledig is verdwenen.Hervat het lopen zo snel mogelijk.

Toename :

Week 1: indien wandelen mogelijk is gedurende 8 minuten, verhoging van de helling met 0,5% in elke training tot 10% Week 2: indien wandelen mogelijk is gedurende 8 minuten, verhoging van de snelheid met 0,2 mijl per uur tot 3 mph Week 3 : als wandelen mogelijk is gedurende 8 minuten, verhoging van de helling met 2% bij elke training tot 15% Week 4 : als wandelen mogelijk is gedurende 8 minuten, verhoog de snelheid met 0,2 mph bij elke training zolang het mogelijk is.
Experimenteel: experimenteel revalidatieprogramma
experimenteel revalidatieprogramma In deze arm worden 20 patiënten verwacht. Patiënten voeren lopende loopbandoefeningen uit met actief herstel (niet stoppen met lopen).
Procedure: experimenteel revalidatieprogramma

Trainingsduur = 40 min: 5 cycli van elk 6 min Week 1 snelheid van de loopoefening vast op 70% van de maximale snelheid van de looptest gedaan op de initiële looptest snelheid van het loopherstel vast op 40% Loophelling: 0% Toename van de snelheid = 0,1 km/u na elke training zonder pijn.

  • Week 2 Loopsnelheid = gemiddelde van de gelopen loopsnelheden in week 1 Loophelling = 1% Herstelhelling = 0% Stijging van de helling = 0,5% na elke training zonder pijn.
  • Week 3 Loopsnelheid = 70% van de maximale looptestsnelheid Herstelsnelheid = 40% van de maximale looptestsnelheid Helling = gemiddelde van de hellingen afgelegd in week 2 Verhoging van de snelheid = 0,1 km/u .
  • Week 4 Snelheden = gemiddelde van de loopsnelheden gedaan in week 3 Loophelling = 1% Herstelhelling = 0% Stijging van de helling is 0,5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensieve revalidatie bij perifere arteriële aandoeningen met claudicatio: effecten van loopbandtraining met actief herstel
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 28
Verandering in loopafstand tussen dag 0 en dag 28, gemeten op een graduele loopbandtest
Tussen dag 0 en dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal vasculaire en respiratoire parameters die bijdragen aan het verbeteren van het loopvermogen na revalidatie.
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 28
  • Verandering in loopafstand tussen dag 0 en dag 28, gemeten met de 6 MWT en de Strandness test.
  • Maatregel van ABI (Ankle-to-Brachiale systolische bloeddrukindex) en hersteltijd
  • Maat voor de transcutane zuurstofdruk
  • Maat voor de maximale hartfrequentie
  • Maat voor piekzuurstofverbruik en lactatemie
Tussen dag 0 en dag 28
Bepaal vasculaire en respiratoire parameters die bijdragen aan het verbeteren van het loopvermogen na revalidatie.
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 28
  • Maatregel van ABI (Ankle-to-Brachiale systolische bloeddrukindex) en hersteltijd
  • Maat voor de transcutane zuurstofdruk
  • Maat voor de maximale hartfrequentie
  • Maat voor piekzuurstofverbruik en lactatemie
Tussen dag 0 en dag 28
Een jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar

Alle geïncludeerde patiënten worden uitgenodigd om na een jaar te worden beoordeeld. Interview, klinisch onderzoek en beoordelingen worden uitgevoerd in een dagziekenhuis (een halve dag).

Criteria zijn:

Tevredenheid van patiënten over protocol met behulp van een ad-hoc ordinale schaal Medische en duplex scanonderzoeken Vasculaire risicofactoren en comorbiditeiten Het optreden van een medische gebeurtenis gedurende het jaar Veranderingen in WIQ en HADS veranderingen in loopafstand bij de Graduated Treadmill Test.
een jaar
Reproduceerbaarheidstest van de wandelende gegradueerde loopband
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 1
De vijftien laatste patiënten worden uitgenodigd om op dag 0 en dag 1 de opeenvolgende gegradueerde loopbandtest uit te voeren. De reproduceerbaarheid van de loopafstandsbeoordeling door deze nieuwe test wordt gekwantificeerd.
Dag 0 en dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor handicap en depressie
Tijdsspanne: Tussen dag 0 en dag 28
  • Loopstoornis Vragenlijst WIQ
  • Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal HADS
Tussen dag 0 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • Studie stoel: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC 12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op conventioneel revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren