Intenzív rehabilitáció perifériás artériás megbetegedéssel járó perifériás artériában: a futópadon végzett edzés hatásai aktív felépüléssel (ARTEX)
2015. június 24. frissítette: University Hospital, Grenoble
Véletlenszerű, monocentrikus és multidiszciplináris vizsgálat az intenzív rehabilitáció hatásainak intervallum edzéssel aktív felépüléssel a perifériás artériás betegségben és a claudikációban
A rehabilitáció a perifériás artériás betegség (PAD) első szándékos kezelése claudikatioval. A hatvanas években eredetileg javasolt rehabilitációs programok a PAD-ban szenvedő betegek számára a közelmúltban hatékonynak bizonyultak, és számos irányelvben meghatározták őket. Felügyelt gyalogos edzés futópadon ajánlott. A betegek általában enyhe vagy mérsékelt fájdalomig járnak (3-as vagy 4-es a claudication fájdalom skálán; maximális fájdalom = 5), majd megállnak, amíg a fájdalom teljesen el nem múlik, és újra járnak.
Az Artex tanulmány egy frakcionált edzésmódszer hatékonyságát értékeli, elkerülve a fájdalmat az intenzív edzés és az aktív regenerálódás (pihenés nélküli) rövid sorozatainak váltakozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A frakcionált edzésmód aktív felépüléssel hatékonynak bizonyult a sportedzésben, valamint a szívrehabilitációban.
Feltételeztük, hogy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek rehabilitációjában is érdekes lehet.
Az aktív felépülési időszak felerősítheti egy rövid intenzív edzés jótékony hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Echirolles, Franciaország, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti beteg (férfi/nő).
- Fontaine II. stádiumú PAD-ban szenvedő beteg, amelyet klinika, duplex ultrahang és boka-kar szisztolés vérnyomás index igazolt
- A szív állapota kompatibilis az intenzív járásrehabilitációval (kardiológussal folytatott konzultáció során ellenőrizve, beleértve az interjút, a klinikai vizsgálatot, az elektrokardiográfot és az ergocikluson végzett erőfeszítéstesztet).
- Önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, aláírva a hozzájárulási űrlapot, miután megkapta a megfelelő tájékoztatást és a tájékoztatót
- Társadalombiztosításhoz csatlakozott vagy hasonló rendszerben részesülő személy
Nem felvételi kritériumok:
- A terheléstűrő képességet a claudiáción kívül egyéb tényezők korlátozzák (pl. koszorúér-betegség, nehézlégzés, rosszul szabályozott vérnyomás
- más patológia által korlátozott járás
- osteoartikuláris alsó végtagok patológiája
- hasi aorta aneurizma > 4 cm
- pszeudoinfluenza-szerű lázas szindrómák az evolúcióban (szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás)
- Jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott, jogi védelem alatt álló személy
- Olyan személy, aki jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki a felvételt megelőző hónapban részt vett egy klinikai vizsgálatban
- Az a beteg, akinek az anamnézisében mentális vagy pszichiátriai betegség szerepel, vagy bármely más olyan tényező, amely korlátozza a tájékozott és a protokollnak megfelelő részvételi képességét
Kizárási kritériumok:
A protokoll végrehajtásának lehetetlensége bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hagyományos rehabilitációs program
hagyományos rehabilitációs program Ebbe a karba 20 beteget várnak.
A betegek teljes pihenéssel végeznek gyalogos futópad gyakorlatokat.
|
Az edzés időtartama 40 perc (idő pihenő és bemelegítés nélkül) Kezdeti intenzitás = 3,2 km/óra és 0%-os lejtőn Séta a fájdalom 3/5-éig, majd állj meg, amíg a fájdalom teljesen el nem múlik. Folytassa a gyaloglást a lehető leghamarabb. Növekedés : 1. hét: ha a séta 8 percen keresztül lehetséges, a meredekség növelése 0,5%-kal edzésenként 10%-ig 2. hét: ha a séta 8 perc alatt lehetséges, sebesség növelése 0,2 mérföld/óra 3 mph-ig 3. hét :ha a séta 8 perc alatt lehetséges, a lejtő növelése 2%-kal minden edzésnél 15%-ig 4. hét: ha a séta 8 percen keresztül lehetséges, növelje a sebességet 0,2 mph-val minden edzésen, ameddig csak lehetséges. |
|
Kísérleti: kísérleti rehabilitációs program
kísérleti rehabilitációs program Ebbe a karba 20 beteget várnak.
A betegek sétáló futópad gyakorlatokat végeznek aktív felépüléssel (séta nélkül).
|
Edzés időtartama = 40 perc : 5 ciklus 6 percenként minden héten A járásgyakorlat 1. heti sebessége a maximális járásteszt sebességének 70%-ában rögzített, a kezdeti járásteszt sebessége a járás helyreállítása 40%-ban rögzített Séta lejtő: 0% Növekedés a sebesség = 0,1 km/h minden edzés után fájdalom nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intenzív rehabilitáció perifériás artériás betegségben kopogtatással: futópados edzés hatásai aktív felépüléssel
Időkeret: 0. és 28. nap között
|
A sétatávolság változása a 0. és 28. nap között, fokozatos futópad teszttel mérve
|
0. és 28. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg azokat a vaszkuláris és légzési paramétereket, amelyek hozzájárulnak a járási képesség javításához rehabilitáció után.
Időkeret: 0. és 28. nap között
|
|
0. és 28. nap között
|
|
Határozza meg azokat a vaszkuláris és légzési paramétereket, amelyek hozzájárulnak a járási képesség javításához rehabilitáció után.
Időkeret: 0. és 28. nap között
|
|
0. és 28. nap között
|
|
Egy éves követés
Időkeret: egy év
|
Minden érintett beteget felkérnek egy éves értékelésre. Az interjút, a klinikai vizsgálatot és a felméréseket nappali kórházban végzik (fél nap). A kritériumok a következők: A betegek elégedettsége az ad hoc ordinális skálát használó protokollal Orvosi és duplex szkennelési vizsgálatok Érrendszeri rizikófaktorok és társbetegségek Bármely egészségügyi esemény előfordulása az év során A WIQ és HADS változásai a sétatávolságban a Graduated Treadmill Testen. |
egy év
|
|
A gyalogos fokozatú futópad reprodukálhatósági tesztje
Időkeret: 0. nap és 1. nap
|
Az utolsó tizenöt pácienst felkérik, hogy a 0. és az 1. napon végezzék el az egymást követő fokozatos futópadtesztet.
A sétatávolság reprodukálhatósága ezzel az új teszttel számszerűsíthető.
|
0. nap és 1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékossági és depressziós intézkedések
Időkeret: 0. és 28. nap között
|
|
0. és 28. nap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Tanulmányi szék: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCIC 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a hagyományos rehabilitációs program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt