Intenzivní rehabilitace u onemocnění periferních tepen s klaudikací: Účinky tréninku na běžeckém pásu s aktivním zotavením (ARTEX)
24. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Randomizovaná, monocentrická a multidisciplinární studie účinků intenzivní rehabilitace pomocí intervalového tréninku s aktivní rekonvalescencí u onemocnění periferních tepen s klaudikacemi
Rehabilitace je první záměrná léčba onemocnění periferních tepen (PAD) s klaudikacemi. Rehabilitační programy určené pacientům s PAD, které byly původně navrženy v šedesátých letech, se nedávno osvědčily jako účinné a jsou definovány v mnoha doporučeních. Doporučuje se trénink chůze na běžeckém pásu pod dohledem. Obvykle pacienti chodí do mírné nebo střední bolesti (vyhodnoceno na 3 nebo 4 na stupnici bolesti klaudikace; maximální bolest = 5), pak se zastaví, dokud bolest úplně neustoupí, a znovu chodí.
Studie Artex posuzuje účinnost frakcionovaného způsobu tréninku vyhýbání se bolesti střídáním krátkých sekvencí intenzivního tréninku a aktivní regenerace (bez odpočinku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Frakcionovaný způsob tréninku s aktivní regenerací se osvědčil ve sportovním tréninku i při srdeční rehabilitaci.
Předpokládali jsme, že by to mohlo být zajímavé i při rehabilitaci pacientů s onemocněním periferních tepen.
Období aktivní regenerace může umocnit blahodárný účinek krátkého intenzivního tréninku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Echirolles, Francie, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (muž/žena) ve věku 18 až 80 let
- Pacient s PAD ve stadiu Fontaine II potvrzený klinikou, duplexním ultrazvukem a indexem systolického krevního tlaku mezi kotníkem a paží
- Srdeční stav kompatibilní s intenzivní rehabilitací chůze (kontrolováno konzultací s kardiologem, včetně rozhovoru, klinického vyšetření, elektrokardiografu a zátěžového testu na ergocyklu).
- Dobrovolně se zúčastněte studie a po obdržení dostatečných informací a informačního letáku podepište formulář souhlasu
- Osoba přidružená k sociálnímu zabezpečení nebo příjemce podobného systému
Kritéria nezahrnutí:
- Tolerance cvičení je omezena jinými faktory než klaudikacemi (např. ischemická choroba srdeční, dušnost, špatně kontrolovaný krevní tlak
- chůze omezená jinou patologií
- osteoartikulární patologie dolních končetin
- aneuryzma břišní aorty > 4 cm
- pseudochřipkové horečnaté syndromy v evoluci (myokarditida nebo perikarditida)
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba pod právní ochranou
- Osoba, která se aktuálně účastní klinického hodnocení nebo se účastnila klinického hodnocení v měsíci předcházejícím zařazení
- Pacient s anamnézou duševního nebo psychiatrického onemocnění nebo jiného faktoru omezujícího jeho schopnost účastnit se informovaně a v souladu s protokolem
Kritéria vyloučení:
Nemožnost provést protokol z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční rehabilitační program
konvenční rehabilitační program V této větvi se očekává 20 pacientů.
Pacienti provádějí cvičení na běžeckém pásu s úplným odpočinkem.
|
Délka tréninku 40 minut (čas bez odpočinku a zahřátí) Počáteční intenzita = 3,2 km za hodinu a sklon 0 % Chůze do 3/5 bolesti, pak zastavte, dokud bolest úplně neustoupí. Co nejdříve pokračujte v chůzi. Zvýšit : 1. týden: pokud je chůze možná po dobu 8 minut, zvýšení sklonu o 0,5 % v každém tréninku až na 10 % 2. týden: pokud je chůze možná po dobu 8 minut, zvýšení rychlosti o 0,2 míle za hodinu až na 3 mph 3. týden :pokud je chůze možná po dobu 8 minut, zvyšte sklon o 2 % při každém tréninku až na 15 % 4. týden: pokud je chůze možná po dobu 8 minut, zvyšte rychlost o 0,2 mph při každém tréninku, dokud je to možné. |
|
Experimentální: experimentální rehabilitační program
experimentální rehabilitační program V této větvi se očekává 20 pacientů.
Pacienti provádějí cvičení na běžeckém pásu s aktivním zotavením (bez zastavení chůze).
|
Trvání tréninku = 40 min: 5 cyklů po 6 minutách každý týden 1. rychlost cvičení při chůzi fixovaná na 70 % maximální rychlosti testu chůze provedená při počátečním testu chůze, rychlost zotavení při chůzi fixovaná na 40 % Sklon chůze: 0 % zvýšení rychlosti = 0,1 km/h po každém tréninku bez bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzivní rehabilitace u onemocnění periferních tepen s klaudikací: účinky tréninku na běžeckém pásu s aktivní regenerací
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 28
|
Změna v chůzi mezi dnem 0 a dnem 28, měřená pomocí testu na běžeckém pásu
|
Mezi dnem 0 a dnem 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit cévní a dýchací parametry, které se podílejí na zlepšení schopnosti chůze po rehabilitaci.
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 28
|
|
Mezi dnem 0 a dnem 28
|
|
Stanovit cévní a dýchací parametry, které se podílejí na zlepšení schopnosti chůze po rehabilitaci.
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 28
|
|
Mezi dnem 0 a dnem 28
|
|
Jednoroční sledování
Časové okno: jeden rok
|
Všichni zahrnutí pacienti jsou pozváni k vyšetření po jednom roce. Rozhovor, klinické vyšetření a hodnocení se provádějí v denní nemocnici (půl dne). Kritéria jsou: Spokojenost pacientů s protokolem pomocí ad hoc ordinální škály Lékařská a duplexní skenovací vyšetření Cévní rizikové faktory a komorbidity Výskyt jakékoli zdravotní příhody během roku Změny WIQ a HADS změny v docházkové vzdálenosti u Gradovaného testu na běžeckém pásu. |
jeden rok
|
|
Test reprodukovatelnosti chodícího děleného běžeckého pásu
Časové okno: Den 0 a den 1
|
Posledních patnáct pacientů je pozváno k provedení po sobě jdoucího odstupňovaného testu na běžeckém pásu v den 0 a den 1.
Je kvantifikována reprodukovatelnost docházkové vzdálenosti stanovené tímto novým testem.
|
Den 0 a den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření týkající se handicapu a deprese
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 28
|
|
Mezi dnem 0 a dnem 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Studijní židle: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCIC 12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na konvenční rehabilitační program
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónUniversidad de Zaragoza; Universidad San Jorge; Hospital Royo Villanova de ZaragozaNáborKolorektální karcinom | Telerehabilitace | Fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Sevval YesilkırZatím nenabírámeCévní mozková příhoda, ischemická | Přeživší chronické mrtviceTurecko (Türkiye)
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy