Intensiv rehabilitering vid perifer arteriell sjukdom med Claudication: Effekter av ett löpbandsträning med aktiv återhämtning (ARTEX)
24 juni 2015 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Randomiserad, monocentrisk och multidisciplinär studie av effekterna av en intensiv rehabilitering genom intervallträning med aktiv återhämtning vid perifer arteriell sjukdom med Claudication
Rehabilitering är den första avsiktsbehandlingen av perifer artärsjukdom (PAD) med claudicatio. Rehabiliteringsprogram för patienter med PAD, som ursprungligen föreslogs på sextiotalet, har nyligen visat sig vara effektiva och definieras i många riktlinjer. Övervakad gångträning på löpband rekommenderas. Vanligtvis går patienter upp till en mild eller måttlig smärta (utvärderad till 3 eller 4 på claudicatio smärtskalan; maximal smärta =5), slutar sedan tills smärtan avtar helt och går igen.
Artex-studien utvärderar effektiviteten av ett fraktionerat träningssätt för att undvika smärta genom att växla korta sekvenser av intensiv träning och aktiv återhämtning (utan vila).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fraktionerat träningssätt med aktiv återhämtning har visat sig vara effektivt vid sportträning såväl som vid hjärtrehabilitering.
Vi antog att det också kan vara intressant vid rehabilitering av patienter med en perifer artärsjukdom.
Den aktiva återhämtningsperioden kan förstärka den gynnsamma effekten av en kort intensiv träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Echirolles, Frankrike, 38434
- CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient (man/kvinna) mellan 18 och 80 år
- Patient med Fontaine stadium II PAD bekräftad av klinik, duplex ultraljud och ankel-till-brachial systoliskt blodtrycksindex
- Hjärtstatus kompatibel med en intensiv gångrehabilitering (kontrolleras av en konsultation med en kardiolog, inklusive intervju, klinisk undersökning, elektrokardiograf och ansträngningstest på ergocykel).
- Volontär att delta i studien efter att ha undertecknat samtyckesformuläret efter att ha mottagit tillräcklig information och informationsbroschyren
- Person som är ansluten till socialförsäkringen eller mottagare av liknande system
Inte inkluderingskriterier:
- Träningstolerans begränsad av andra faktorer än claudicatio (t.ex. kranskärlssjukdom, dyspné, dåligt kontrollerat blodtryck
- gång begränsad av annan patologi
- patologi i osteoartikulär nedre extremiteter
- abdominal aortaaneurysm > 4 cm
- pseudo-influensaliknande febersyndrom i evolutionen (myokardit eller perikardit)
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, person under rättsskydd
- Person som för närvarande deltar i en klinisk prövning eller har deltagit i en klinisk prövning under månaden före inkluderingen
- Patient som har en historia av psykisk eller psykiatrisk sjukdom eller någon annan faktor som begränsar hans/hennes förmåga att delta på ett informerat sätt och i enlighet med protokollet
Exklusions kriterier:
Omöjlighet att utföra protokoll oavsett anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionella rehabiliteringsprogram
konventionellt rehabiliteringsprogram 20 patienter förväntas i denna arm.
Patienter utför övningar på löpband med fullständig vila.
|
Träningens längd 40 minuter (tid exklusive vila och uppvärmning) Initial intensitet = 3,2 km i timmen och lutning vid 0% Gå till smärta 3/5, sluta sedan tills smärtan helt avtar. Återuppta promenaden så snart som möjligt. Öka : Vecka 1: om promenaden är möjlig under 8 minuter, ökning av lutningen med 0,5 % i varje träning till 10 % Vecka 2: om promenaden är möjlig under 8 minuter, ökning av hastigheten 0,2 mil per timme till 3 mph Vecka 3 :om promenaden är möjlig under 8 minuter, öka lutningen med 2 % vid varje träning till 15 % Vecka 4 : om promenaden är möjlig under 8 minuter, öka hastigheten med 0,2 mph vid varje träning så länge det är möjligt. |
|
Experimentell: experimentellt rehabiliteringsprogram
experimentellt rehabiliteringsprogram 20 patienter förväntas i denna arm.
Patienterna utför övningar på löpbandet med aktiv återhämtning (ingen stopp på gång).
|
Träningstid = 40 min : 5 cykler på 6 min varje vecka 1 hastighet av gångövningen fastställd till 70 % av max gångtestets hastighet gjord på det initiala gångtestets hastighet för gångåterhämtningen fast till 40 % Gålutning : 0 % Ökning av hastigheten = 0,1 km/h efter varje träning utan smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensiv rehabilitering vid perifer arteriell sjukdom med Claudication: effekter av löpbandsträning med aktiv återhämtning
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 28
|
Förändring i gångavstånd mellan dag 0 och dag 28, uppmätt på ett graderat löpbandstest
|
Mellan dag 0 och dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm vaskulära och respiratoriska parametrar som deltar för att förbättra gångförmågan efter rehabilitering.
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 28
|
|
Mellan dag 0 och dag 28
|
|
Bestäm vaskulära och respiratoriska parametrar som deltar för att förbättra gångförmågan efter rehabilitering.
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 28
|
|
Mellan dag 0 och dag 28
|
|
Ett års uppföljning
Tidsram: ett år
|
Alla patienter som ingår inbjuds till bedömning efter ett år. Intervju, klinisk undersökning och bedömning utförs på dag sjukhus (en halv dag). Kriterier är: Patienternas tillfredsställelse med protokollet med hjälp av en ad hoc-ordinal skala Medicinska undersökningar och duplexundersökningar Vaskulära riskfaktorer och samsjukligheter Förekomst av alla medicinska händelser under året. Förändringar i WIQ och HADS förändringar i gångavstånd vid Graduated Treadmill Test. |
ett år
|
|
Reproducerbarhetstest av det gående utexaminerade löpbandet
Tidsram: Dag 0 och dag 1
|
De femton sista patienterna bjuds in att utföra det på varandra följande utexaminerade löpbandstestet på dag 0 och dag 1.
Reproducerbarheten av gångavståndsbedömningen genom detta nya test kvantifieras.
|
Dag 0 och dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handikapp- och depressionsåtgärder
Tidsram: Mellan dag 0 och dag 28
|
|
Mellan dag 0 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Béatrice VILLEMUR, MD, Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
- Studiestol: Dominic Perennou, MD, PhD, Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Spinhoven P, Ormel J, Sloekers PP, Kempen GI, Speckens AE, Van Hemert AM. A validation study of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in different groups of Dutch subjects. Psychol Med. 1997 Mar;27(2):363-70. doi: 10.1017/s0033291796004382.
- Snaith RP. The Hospital Anxiety And Depression Scale. Health Qual Life Outcomes. 2003 Aug 1;1:29. doi: 10.1186/1477-7525-1-29.
- Harvey SB, Hotopf M, Overland S, Mykletun A. Physical activity and common mental disorders. Br J Psychiatry. 2010 Nov;197(5):357-64. doi: 10.1192/bjp.bp.109.075176.
- Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, Halperin JL, Hiratzka LF, Murphy WR, Olin JW, Puschett JB, Rosenfield KA, Sacks D, Stanley JC, Taylor LM Jr, White CJ, White J, White RA, Antman EM, Smith SC Jr, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Hunt SA, Jacobs AK, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American Association for Vascular Surgery; Society for Vascular Surgery; Society for Cardiovascular Angiography and Interventions; Society for Vascular Medicine and Biology; Society of Interventional Radiology; ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; Vascular Disease Foundation. ACC/AHA 2005 Practice Guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease (lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report from the American Association for Vascular Surgery/Society for Vascular Surgery, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society for Vascular Medicine and Biology, Society of Interventional Radiology, and the ACC/AHA Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for the Management of Patients With Peripheral Arterial Disease): endorsed by the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation; National Heart, Lung, and Blood Institute; Society for Vascular Nursing; TransAtlantic Inter-Society Consensus; and Vascular Disease Foundation. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):e463-654. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.174526. No abstract available.
- Gardner AW, Poehlman ET. Exercise rehabilitation programs for the treatment of claudication pain. A meta-analysis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):975-80.
- Gardner AW, Katzel LI, Sorkin JD, Goldberg AP. Effects of long-term exercise rehabilitation on claudication distances in patients with peripheral arterial disease: a randomized controlled trial. J Cardiopulm Rehabil. 2002 May-Jun;22(3):192-8. doi: 10.1097/00008483-200205000-00011.
- Tisi PV, Hulse M, Chulakadabba A, Gosling P, Shearman CP. Exercise training for intermittent claudication: does it adversely affect biochemical markers of the exercise-induced inflammatory response? Eur J Vasc Endovasc Surg. 1997 Nov;14(5):344-50. doi: 10.1016/s1078-5884(97)80283-3.
- McDermott MM, Ades P, Guralnik JM, Dyer A, Ferrucci L, Liu K, Nelson M, Lloyd-Jones D, Van Horn L, Garside D, Kibbe M, Domanchuk K, Stein JH, Liao Y, Tao H, Green D, Pearce WH, Schneider JR, McPherson D, Laing ST, McCarthy WJ, Shroff A, Criqui MH. Treadmill exercise and resistance training in patients with peripheral arterial disease with and without intermittent claudication: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 Jan 14;301(2):165-74. doi: 10.1001/jama.2008.962. Erratum In: JAMA. 2012 Apr 25;307(16):1694.
- Villemur B, Marquer A, Gailledrat E, Benetreau C, Bucci B, Evra V, Rabeau V, De Angelis MP, Bouchet JY, Carpentier P, Perennou D. New rehabilitation program for intermittent claudication: Interval training with active recovery: pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2011 Jul;54(5):275-81. doi: 10.1016/j.rehab.2011.05.003. Epub 2011 Jun 12. English, French.
- Strandness DE Jr. Exercise testing in the evaluation of patients undergoint direct arterial surgery. J Cardiovasc Surg (Torino). 1970 May-Jun;11(3):192-200. No abstract available.
- Nicolai SP, Viechtbauer W, Kruidenier LM, Candel MJ, Prins MH, Teijink JA. Reliability of treadmill testing in peripheral arterial disease: a meta-regression analysis. J Vasc Surg. 2009 Aug;50(2):322-9. doi: 10.1016/j.jvs.2009.01.042.
- Meijer WT, Hoes AW, Rutgers D, Bots ML, Hofman A, Grobbee DE. Peripheral arterial disease in the elderly: The Rotterdam Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1998 Feb;18(2):185-92. doi: 10.1161/01.atv.18.2.185.
- Le Faucheur A, Abraham P, Jaquinandi V, Bouye P, Saumet JL, Noury-Desvaux B. Measurement of walking distance and speed in patients with peripheral arterial disease: a novel method using a global positioning system. Circulation. 2008 Feb 19;117(7):897-904. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.725994. Epub 2008 Feb 4.
- Lechat P, Priollet P. [Prevention of major ischemic events in lower limb arterial disease: does aspirin play a role?]. J Mal Vasc. 2006 Jul;31(3):129-34. doi: 10.1016/s0398-0499(06)76531-3. French.
- Kruidenier LM, Nicolai SP, Hendriks EJ, Bollen EC, Prins MH, Teijink JA. Supervised exercise therapy for intermittent claudication in daily practice. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):363-70. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.042. Epub 2008 Nov 22.
- Montgomery PS, Gardner AW. The clinical utility of a six-minute walk test in peripheral arterial occlusive disease patients. J Am Geriatr Soc. 1998 Jun;46(6):706-11. doi: 10.1111/j.1532-5415.1998.tb03804.x.
- Gardner AW, Skinner JS, Smith LK. Effects of handrail support on claudication and hemodynamic responses to single-stage and progressive treadmill protocols in peripheral vascular occlusive disease. Am J Cardiol. 1991 Jul 1;68(1):99-105. doi: 10.1016/0002-9149(91)90719-2.
- Gardner AW, Skinner JS, Cantwell BW, Smith LK. Progressive vs single-stage treadmill tests for evaluation of claudication. Med Sci Sports Exerc. 1991 Apr;23(4):402-8.
- Gardner AW, Poehlman ET. Assessment of free-living daily physical activity in older claudicants: validation against the doubly labeled water technique. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1998 Jul;53(4):M275-80. doi: 10.1093/gerona/53a.4.m275.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Crowther RG, Spinks WL, Leicht AS, Quigley F, Golledge J. Relationship between temporal-spatial gait parameters, gait kinematics, walking performance, exercise capacity, and physical activity level in peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 2007 Jun;45(6):1172-8. doi: 10.1016/j.jvs.2007.01.060.
- Bruce RA, Kusumi F, Hosmer D. Maximal oxygen intake and nomographic assessment of functional aerobic impairment in cardiovascular disease. Am Heart J. 1973 Apr;85(4):546-62. doi: 10.1016/0002-8703(73)90502-4. No abstract available.
- Bronas UG, Hirsch AT, Murphy T, Badenhop D, Collins TC, Ehrman JK, Ershow AG, Lewis B, Treat-Jacobson DJ, Walsh ME, Oldenburg N, Regensteiner JG; CLEVER Research Group. Design of the multicenter standardized supervised exercise training intervention for the claudication: exercise vs endoluminal revascularization (CLEVER) study. Vasc Med. 2009 Nov;14(4):313-21. doi: 10.1177/1358863X09102295.
- Baker JD, Dix DE. Variability of Doppler ankle pressures with arterial occlusive disease: an evaluation of ankle index and brachial-ankle pressure gradient. Surgery. 1981 Jan;89(1):134-7.
- Villemur B, Thoreau V, Guinot M, Gailledrat E, Evra V, Vermorel C, Foote A, Carpentier P, Bosson JL, Perennou D. Short interval or continuous training programs to improve walking distance for intermittent claudication: Pilot study. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):466-473. doi: 10.1016/j.rehab.2020.03.004. Epub 2020 Apr 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2012
Första postat (Uppskatta)
27 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersRekryteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiAktiv, inte rekryterandeTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalRekryteringGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på konventionella rehabiliteringsprogram
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeKardiovaskulär hälsaFörenta staterna
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, SwedenRekryteringÖvervikt och fetma | Smärta, kronisk | Användning av mobiltelefon | Dålig näringSverige
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...AvslutadRekonstruktion av främre korsbandet (ACL). | Preoperativ rehabiliteringKina
-
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical UniversityAvslutadTotal knäprotesplastik | Total höftprotesplastik | ERASKina
-
Sevval YesilkırHar inte rekryterat ännuStroke, ischemisk | Överlevande av kronisk strokeTurkiet (Türkiye)
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetAvslutadStroke | Afasi | Talets apraxiSverige
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna