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跛行を伴う末梢動脈疾患の集中リハビリテーション: 積極的な回復を伴うトレッドミル トレーニングの効果 (ARTEX)

2015年6月24日 更新者：University Hospital, Grenoble

跛行を伴う末梢動脈疾患における積極的回復を伴うインターバルトレーニングによる集中リハビリテーションの効果に関する無作為化、単中心的、学際的研究

リハビリテーションは、跛行を伴う末梢動脈疾患 (PAD) の最初の治療法です。 1960 年代に最初に提案された PAD 患者専用のリハビリテーション プログラムは、最近効果的であることが証明され、多くのガイドラインで定義されています。 トレッドミルでの監視付き歩行トレーニングをお勧めします。 通常、患者は軽度または中程度の痛み（跛行性疼痛スケールで 3 または 4 と評価、最大痛み = 5）まで歩き、その後痛みが完全に治まるまで立ち止まり、再び歩きます。

Artex 研究では、集中トレーニングと積極的な回復（休息なし）の短いシーケンスを交互に行うことで、痛みを回避する分割モードのトレーニングの有効性を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

積極的な回復を伴う分割モードのトレーニングは、スポーツトレーニングや心臓リハビリテーションにおいて効果的であることが証明されています。 私たちは、これが末梢動脈疾患患者のリハビリテーションにも興味深いのではないかと仮説を立てました。 積極的な回復期間により、短期集中トレーニングの有益な効果がさらに高まる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Echirolles、フランス、38434
        • CHU Grenoble - Hôpital Sud - Clinique médecine physique de rééducation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者（男性・女性） 18歳～80歳
  • クリニック、二重超音波検査および足首から上腕までの収縮期血圧指数によってフォンテーヌ期 II 期 PAD であることが確認された患者
  • 集中的な歩行リハビリテーションに対応できる心臓の状態（問診、臨床検査、心電図、エルゴサイクルでの努力テストなど、心臓専門医との相談によってチェックされます）。
  • 十分な情報と情報リーフレットを受け取った後、同意書に署名し、研究に自発的に参加する
  • 社会保障関係者または同様の制度の受給者

含まれない基準:

  • 跛行以外の要因（例、冠動脈疾患、呼吸困難、血圧管理不良など）によって制限される運動耐容能
  • 他の病状により歩行が制限される
  • 骨関節性下肢の病理
  • 腹部大動脈瘤 > 4 cm
  • 進化における偽インフルエンザ様発熱性症候群（心筋炎または心膜炎）
  • 法的または行政的決定によって自由を剥奪された人、法的保護を受けている人
  • 現在臨床試験に参加している、または参加の前月に臨床試験に参加していた人
  • 精神疾患または精神疾患の病歴、または情報に基づいた方法でプロトコールに従って参加する能力を制限するその他の要因を抱えている患者

除外基準:

何らかの理由でプロトコルを実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーションプログラム
従来のリハビリテーションプログラムでは、この部門には 20 人の患者が参加すると予想されます。 患者は完全な休息をとりながら、ウォーキング・トレッドミル運動を行います。
手順：従来のリハビリテーションプログラム

トレーニング時間 40分（休憩とウォーミングアップを除く時間）

初期強度 = 時速 3.2 km、勾配 0% 痛みが 3/5 になるまで歩き、その後痛みが完全に治まるまで停止します。できるだけ早くウォーキングを再開します。

増加 ：

第 1 週目: 8 分間歩行できる場合、10% までトレーニングごとに 0.5% ずつ勾配を増加します。 第 2 週目: 8 分間歩行できる場合、時速 3 マイルまで速度を時速 0.2 マイル増加します。 第 3 週目: : 8 分間歩行が可能であれば、トレーニングごとに 2% ずつ傾斜を 15% まで増加させます。 第 4 週: 8 分間歩行が可能であれば、可能な限り各トレーニングで速度を 0.2 マイルずつ増加させます。
実験的：実験的リハビリテーションプログラム
実験的リハビリテーション プログラム この部門には 20 人の患者が参加する予定です。 患者は、積極的な回復を伴うウォーキング トレッドミル運動を実行します (ウォーキングを停止しない)。
手順：実験的リハビリテーションプログラム

トレーニング時間 = 40 分: 各週 6 分を 5 サイクル 1 回の歩行運動の速度を最大歩行テストの速度の 70% に固定 初期歩行テストで実行 歩行回復の速度を 40% に固定 歩行勾配: 0% 増加各トレーニング後の痛みのない速度 = 0.1 km/h。

  • 2 週目 歩行速度 = 1 週目に行った歩行速度の平均 歩行勾配 = 1% 回復勾配 = 0% 痛みのない各トレーニング後の勾配の増加 = 0.5%。
  • 3 週目 歩行速度 = 最大歩行テストの速度の 70% 回復速度 = 最大歩行テストの速度の 40% 坂道 = 2 週目に行った坂道の平均 速度の増加 = 0.1 km/h。
  • 4 週目の速度 = 3 週目に行った歩行速度の平均 歩行勾配 = 1% 回復勾配 = 0% 勾配の増加は 0.5% です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
跛行を伴う末梢動脈疾患の集中リハビリテーション: 積極的な回復を伴うトレッドミル トレーニングの効果
時間枠：0日目から28日目まで
段階的なトレッドミル テストで測定した、0 日目から 28 日目までの歩行距離の変化
0日目から28日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーション後の歩行能力の向上に関与する血管および呼吸パラメータを決定します。
時間枠：0日目から28日目まで
  • 6 MWT とストランドネス テストで測定した、0 日目から 28 日目までの歩行距離の変化。
  • ABI（足首から上腕までの収縮期血圧指数）と回復時間の測定
  • 経皮酸素圧の測定
  • 最大心拍数の測定
  • ピーク酸素消費量と乳酸血症の測定
0日目から28日目まで
リハビリテーション後の歩行能力の向上に関与する血管および呼吸パラメータを決定します。
時間枠：0日目から28日目まで
  • ABI（足首から上腕までの収縮期血圧指数）と回復時間の測定
  • 経皮酸素圧の測定
  • 最大心拍数の測定
  • ピーク酸素消費量と乳酸血症の測定
0日目から28日目まで
1年間のフォローアップ
時間枠：1年

含まれるすべての患者は、1 年後に評価を受けるよう勧められます。 問診、臨床検査、評価は日帰り入院（半日）で行います。

基準は次のとおりです。

アドホック順序スケールを使用したプロトコールに対する患者の満足度 医療および二重スキャン検査 血管の危険因子および併存疾患 年間の医療イベントの発生 WIQ および HADS の変化 段階的トレッドミルテストでの歩行距離の変化。
1年
段階的に歩くトレッドミルの再現性テスト
時間枠：0日目と1日目
最後の 15 人の患者には、0 日目と 1 日目に連続した段階的なトレッドミル テストを実施してもらいます。 この新しいテストによる歩行距離評価の再現性が定量化されます。
0日目と1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンディキャップとうつ病対策
時間枠：0日目から28日目まで
  • 歩行障害に関する質問 WIQ
  • 病院の不安とうつ病のスケール HADS
0日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Béatrice VILLEMUR, MD、Unité de rééducation vasculaire - Clinique médecine physique de rééducation - CHU Grenoble - Hôpital Sud
  • スタディチェア：Dominic Perennou, MD, PhD、Rehabilitation Department, Universitary Hospital Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月24日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCIC 12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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