此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性心力衰竭 (CASA) 试验中缓解症状和适应疾病的协作护理 (CASA)

2017年7月28日 更新者：David Bekelman, M.D.、Denver Research Institute
慢性心力衰竭是一个重要的公共卫生问题，因为它是导致残疾、住院、死亡和费用的主要原因。 患有晚期慢性心力衰竭的人会出现许多影响他们日常生活的症状。 研究人员正在进行一项随机临床试验，以评估症状管理和社会心理护理干预措施，以改善健康状况（症状负担、功能和生活质量）。 结果将直接关系到患有这种疾病的患者和家庭，以及提供者、支付者和其他研究人员。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

317

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Denver Health
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 18 岁或以上
  • 能够阅读和理解英语
  • 始终如一地使用电话
  • 患者有愿意促进干预医疗建议的初级保健或其他提供者
  • 心力衰竭的诊断具有以下至少一项：

[前一年（包括当前）主要因心力衰竭住院；每天单次或分次服用至少 20 毫克口服呋塞米（或等效物）；脑钠肽（BNP）≥100或脑钠肽N端激素原（NT-proBNP）≥500； EF≤40%]

  • 报告低健康状况（KCCQ-SF≤70）
  • 被至少一种目标症状困扰：

[疼痛;沮丧;疲劳;气喘吁吁]

排除标准：

  • 先前的痴呆症诊断
  • 活性药物滥用或依赖，定义为滥用或依赖诊断或 AUDIT-C ≥ 8，或在过去 3 个月内自我报告的药物滥用
  • 合并转移癌
  • 疗养院居民
  • 心脏移植接受者
  • LVAD接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CASA干预

CASA（缓解症状和适应疾病的协同护理）干预措施包括 3 个组成部分：

  • 护士 (RN) 遵循结构化算法来帮助有症状的患者，特别是呼吸困难、疲劳、疼痛和抑郁。
  • 社会工作者提供针对疾病和抑郁症（如果存在）调整的结构化咨询。
  • 提供护理的协作护理模式，其中护士和社会工作者每周与初级保健提供者、心脏病专家和姑息治疗专家会面。 该团队向干预对象的提供者提出医疗建议并监督护士和社会工作者。

大多数护士和社会工作者的访问都是通过电话进行的。
其他：CASA干预

CASA干预

CASA（缓解症状和适应疾病的协同护理）干预措施包括 3 个组成部分：

护士 (RN) 遵循结构化算法来帮助有症状的患者，特别是呼吸困难、疲劳、疼痛和抑郁。

社会工作者提供针对疾病和抑郁症（如果存在）调整的结构化咨询。

提供护理的协作护理模式，其中护士和社会工作者每周与初级保健提供者、心脏病专家和姑息治疗专家会面。 该团队向干预对象的提供者提出医疗建议并监督护士和社会工作者。

大多数护士和社会工作者的访问都是通过电话进行的。
无干预：日常护理
对照组中的患者将继续接受其提供者自行决定的护理，其中可能包括转诊至心脏病学、姑息治疗或心理健康。 如果患者在基线调查中自我报告抑郁症，该信息将提供给他们的提供者，患者将获得资源。 患者将与干预患者有相同数量的研究助理互动，以相同的频率完成问卷调查和参与研究访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分的差异
大体时间：6个月
KCCQ 是一种自我管理的问卷，用于测量心力衰竭特定的健康状况。 KCCQ 可靠，对临床变化敏感，可预测住院和死亡率。 该研究将测试干预组和对照组在 6 个月时的 KCCQ 总分是否存在差异。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的差异
大体时间：6个月
PHQ-9 是一种有效且可靠的 9 项工具，可连续测量抑郁症状，对重度抑郁症的诊断具有 88% 的敏感性和特异性。 PHQ-9 是在门诊病人中开发的，包括心力衰竭患者。
6个月
症状困扰的差异，使用一般症状困扰量表测量
大体时间：6个月
一般症状困扰量表 (GSDS) 包括对整体症状困扰和管理症状能力的测量。
6个月
心力衰竭自我护理指数（SCHFI）的差异
大体时间：12个月
SCHFI 是一种有效且可靠的 22 项自我保健自我报告措施，包括三个自我保健量表：维护、管理和信心
12个月
对医疗保健满意度的差异
大体时间：6个月
6个月
使用 PEG 的疼痛差异
大体时间：6个月
PEG 项目评估平均疼痛强度 (P)、对享受生活的干扰 (E) 和对一般活动的干扰 (G)。
6个月
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳测量的疲劳变化
大体时间：6个月
6个月
呼吸困难的变化
大体时间：6个月
修改 PEG 疼痛测量以评估呼吸困难
6个月
Sheehan 残疾量表的变化
大体时间：12个月
功能测量
12个月
临终时生活质量的变化 (QUAL-E)
大体时间：12个月
QUAL-E 是对晚期疾病患者生活质量的几个领域的有效且可靠的自我报告测量，每个领域单独评分。 我们将使用与医疗保健系统、准备、生命完成和全球生活质量子量表的关系。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denver Research Institute

合作者

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：David Bekelman, MD, MPH、Denver Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5R01NR013422-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 11-0969 (其他标识符：Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅