Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Collaborative Care zur Linderung von Symptomen und Anpassung an die Krankheit in der Studie zur chronischen Herzinsuffizienz (CASA). (CASA)

28. Juli 2017 aktualisiert von: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Chronische Herzinsuffizienz ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, da sie eine der Hauptursachen für Behinderungen, Krankenhausaufenthalte, Todesfälle und Kosten ist. Menschen, die mit fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz leben, leiden unter zahlreichen Symptomen, die ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Die Forscher führen eine randomisierte klinische Studie durch, um eine Symptombehandlung und eine psychosoziale Betreuungsintervention zur Verbesserung des Gesundheitszustands (Symptombelastung, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität) zu bewerten. Die Ergebnisse werden für Patienten und Familien, die an dieser Krankheit leiden, sowie für Anbieter, Kostenträger und andere Forscher direkt relevant sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Konsequenter Zugriff auf ein Telefon
  • Die Patienten haben einen Hausarzt oder einen anderen Anbieter, der bereit ist, medizinische Interventionsempfehlungen zu erleichtern
  • Eine Diagnose von Herzinsuffizienz mit mindestens einem der folgenden Punkte:

[Krankenhausaufenthalt hauptsächlich wegen Herzinsuffizienz im Vorjahr (einschließlich aktuell); tägliche Einnahme von mindestens 20 mg Furosemid (oder Äquivalent) in einer einzelnen oder geteilten Dosis; Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) ≥ 100 oder N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) ≥ 500; EF ≤ 40 %]

  • Melden Sie einen niedrigen Gesundheitszustand (KCCQ-SF≤70)
  • Gestört durch mindestens ein Zielsymptom:

[Schmerz; Depression; Ermüdung; Atemlosigkeit]

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Demenz
  • Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit, definiert entweder durch eine Missbrauchs- oder Abhängigkeitsdiagnose oder einen AUDIT-C ≥ 8, oder selbstberichteter Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Komorbider metastasierter Krebs
  • Bewohnerin eines Pflegeheims
  • Empfänger einer Herztransplantation
  • LVAD-Empfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CASA-Intervention

Die Intervention CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) umfasst 3 Komponenten:

  • Eine Krankenschwester (RN) folgt strukturierten Algorithmen, um Patienten mit Symptomen zu helfen, insbesondere Atemnot, Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen.
  • Ein Sozialarbeiter bietet eine strukturierte Beratung an, die auf die Anpassung an Krankheit und Depression abzielt, falls vorhanden.
  • Ein kollaboratives Pflegemodell der Pflegeerbringung, bei dem sich die Krankenschwester und der Sozialarbeiter wöchentlich mit einem Hausarzt, einem Kardiologen und einem Palliativpflegespezialisten treffen. Dieses Team gibt den Anbietern der Interventionssubjekte medizinische Empfehlungen und überwacht die Krankenschwester und den Sozialarbeiter.

Die meisten Besuche von Krankenschwestern und Sozialarbeitern erfolgen telefonisch.
Sonstiges: CASA-Intervention

CASA-Intervention

Die Intervention CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) umfasst 3 Komponenten:

Eine Krankenschwester (RN) folgt strukturierten Algorithmen, um Patienten mit Symptomen zu helfen, insbesondere Atemnot, Müdigkeit, Schmerzen und Depressionen.

Ein Sozialarbeiter bietet eine strukturierte Beratung an, die auf die Anpassung an Krankheit und Depression abzielt, falls vorhanden.

Ein kollaboratives Pflegemodell der Pflegeerbringung, bei dem sich die Krankenschwester und der Sozialarbeiter wöchentlich mit einem Hausarzt, einem Kardiologen und einem Palliativpflegespezialisten treffen. Dieses Team gibt den Anbietern der Interventionssubjekte medizinische Empfehlungen und überwacht die Krankenschwester und den Sozialarbeiter.

Die meisten Besuche von Krankenschwestern und Sozialarbeitern erfolgen telefonisch.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in der Kontrollgruppe werden weiterhin nach Ermessen ihrer Betreuer behandelt, was eine Überweisung an Kardiologie, Palliativversorgung oder psychische Gesundheit umfassen kann. Wenn Patienten bei Baseline-Umfragen selbst über Depressionen berichten, werden diese Informationen an ihren Anbieter weitergegeben, und Patienten erhalten Ressourcen. Die Patienten haben die gleiche Interaktion mit Forschungsassistenten wie die Interventionspatienten, das Ausfüllen von Fragebögen und die Teilnahme an Studienbesuchen mit der gleichen Häufigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtpunktzahl des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 6 Monate
Der KCCQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Herzinsuffizienz-spezifischen Gesundheitszustand misst. Der KCCQ ist zuverlässig, sensibel für klinische Veränderungen und prognostiziert Hospitalisierung und Mortalität. Die Studie wird testen, ob es einen Unterschied im KCCQ-Gesamtwert zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 6 Monaten gibt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Punktzahl des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Zeitfenster: 6 Monate
Der PHQ-9 ist ein valides und zuverlässiges Instrument mit 9 Punkten, das eine kontinuierliche Messung depressiver Symptome liefert und zu 88 % empfindlich und spezifisch für die Diagnose einer schweren depressiven Störung ist. Der PHQ-9 wurde für medizinisch kranke ambulante Patienten entwickelt, einschließlich Patienten mit Herzinsuffizienz.
6 Monate
Unterschied in der Symptombelastung, gemessen mit der General Symptom Distress Scale
Zeitfenster: 6 Monate
Die General Symptom Distress Scale (GSDS) umfasst ein Maß für die allgemeine Symptombelastung und die Fähigkeit, Symptome zu bewältigen.
6 Monate
Unterschied im Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der SCHFI ist ein gültiges und zuverlässiges 22-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Selbstfürsorge, das drei Selbstfürsorgeskalen umfasst: Wartung, Management und Selbstvertrauen
12 Monate
Unterschied in der Zufriedenheit mit dem Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schmerzunterschied mit der PEG
Zeitfenster: 6 Monate
Die PEG-Items bewerten die durchschnittliche Schmerzintensität (P), die Beeinträchtigung der Lebensfreude (E) und die Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität (G).
6 Monate
Änderung der Ermüdung unter Verwendung der Ermüdungsmessung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
PEG-Schmerzmessung modifiziert, um Atemnot zu beurteilen
6 Monate
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsmaß
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität am Lebensende (QUAL-E)
Zeitfenster: 12 Monate
Der QUAL-E ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß für mehrere Bereiche der Lebensqualität bei fortgeschrittener Erkrankung, die jeweils separat bewertet werden. Wir werden die Subskalen Beziehung zum Gesundheitssystem, Vorbereitung, Lebensabschluss und globale Lebensqualität verwenden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Research Institute

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01NR013422-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11-0969 (Andere Kennung: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur CASA-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren