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慢性心不全（CASA）試験で症状を緩和し、病気に適応するための共同治療 (CASA)

2017年7月28日 更新者：David Bekelman, M.D.、Denver Research Institute
慢性心不全は、障害、入院、死亡、および費用の主な原因であるため、重要な公衆衛生上の問題です。 進行した慢性心不全を患っている人は、日常生活に影響を与える多くの症状に苦しんでいます。 治験責任医師は、健康状態 (症状の負荷、機能、および生活の質) を改善するための症状管理および心理社会的ケア介入を評価するために、無作為化臨床試験を実施しています。 結果は、この病気に苦しむ患者や家族、医療提供者、支払者、その他の研究者に直接関係します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 英語を読んで理解できる
  • 電話への一貫したアクセス
  • 患者には、介入の医学的推奨を促進することをいとわないプライマリケアまたはその他のプロバイダーがいます
  • 以下の少なくとも1つを伴う心不全の診断：

[前年（現在を含む）に主に心不全で入院。少なくとも 20 mg の経口フロセミド (または同等物) を 1 日 1 回または分割して服用する。 -脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）≥100または脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）≥500; EF≤40%]

  • 低い健康状態を報告する (KCCQ-SF≤70)
  • 少なくとも 1 つの対象となる症状に悩まされている:

[痛み;うつ;倦怠感;息切れ]

除外基準:

  • 認知症の以前の診断
  • -乱用または依存の診断、またはAUDIT-C≧8、または過去3か月間の自己報告による薬物乱用のいずれかによって定義される、積極的な薬物乱用または依存
  • 併存する転移性がん
  • 老人ホーム入居者
  • 心臓移植レシピエント
  • LVAD受信者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CASA介入

CASA (症状を緩和し、病気に適応するための共同治療) 介入には、次の 3 つの要素が含まれます。

  • 看護師 (RN) は、構造化されたアルゴリズムに従って、患者の症状、特に息切れ、疲労、痛み、うつ病を支援します。
  • ソーシャルワーカーは、病気やうつ病がある場合は、それらへの適応を対象とした構造化されたカウンセリングを提供します。
  • 看護師とソーシャル ワーカーがプライマリ ケア提供者、心臓病専門医、および緩和ケアの専門家と毎週会う、ケア提供の共同ケア モデル。 このチームは、介入対象者の提供者に医学的推奨を行い、看護師とソーシャル ワーカーを監督します。

看護師とソーシャルワーカーの訪問のほとんどは電話です。
他の：CASA介入

CASA介入

CASA (症状を緩和し、病気に適応するための共同治療) 介入には、次の 3 つの要素が含まれます。

看護師 (RN) は、構造化されたアルゴリズムに従って、患者の症状、特に息切れ、疲労、痛み、うつ病を支援します。

ソーシャルワーカーは、病気やうつ病がある場合は、それらへの適応を対象とした構造化されたカウンセリングを提供します。

看護師とソーシャル ワーカーがプライマリ ケア提供者、心臓病専門医、および緩和ケアの専門家と毎週会う、ケア提供の共同ケア モデル。 このチームは、介入対象者の提供者に医学的推奨を行い、看護師とソーシャル ワーカーを監督します。

看護師とソーシャルワーカーの訪問のほとんどは電話です。
介入なし：いつものお手入れ
対照群の患者は、提供者の裁量で引き続きケアを受けます。これには、心臓病学、緩和ケア、またはメンタルヘルスへの紹介が含まれる場合があります。 患者がベースライン調査でうつ病を自己報告した場合、この情報はプロバイダーに提供され、患者にはリソースが提供されます。 患者は、介入患者と同じ量の研究助手とのやり取りを行い、アンケートに記入し、同じ頻度で研究訪問に参加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 総合スコアの違い
時間枠：6ヵ月
KCCQ は、心不全に固有の健康状態を測定する自己記入式アンケートです。 KCCQ は信頼性が高く、臨床変化に敏感で、入院と死亡率を予測します。 この研究では、介入群と​​対照群の間で KCCQ 全体スコアに 6 か月の差があるかどうかをテストします。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) スコアの違い
時間枠：6ヵ月
PHQ-9 は、抑うつ症状の継続的な測定を提供する 9 項目の有効で信頼性の高い機器であり、大うつ病性障害の診断に対して 88% の感度と特異性を備えています。 PHQ-9 は、心不全患者を含む医学的に病気の外来患者で開発されました。
6ヵ月
一般的な症状の苦痛のスケールを使用して測定された症状の苦痛の違い
時間枠：6ヵ月
一般的な症状の苦痛のスケール (GSDS) には、全体的な症状の苦痛と症状を管理する能力の尺度が含まれます。
6ヵ月
心不全指数（SCHFI）のセルフケアの違い
時間枠：12ヶ月
SCHFI は、メンテナンス、管理、自信という 3 つのセルフケア スケールを含む、有効で信頼できる 22 項目のセルフケア自己報告尺度です。
12ヶ月
医療に対する満足度の違い
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
PEGによる痛みの違い
時間枠：6ヵ月
PEG 項目は、平均的な痛みの強さ (P)、人生を楽しむことへの干渉 (E)、および一般的な活動への干渉 (G) を評価します。
6ヵ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労測定を使用した疲労の変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
呼吸困難の変化
時間枠：6ヵ月
息切れを評価するために修正されたPEG疼痛測定
6ヵ月
シーハン障害スケールの変更
時間枠：12ヶ月
機能の測定
12ヶ月
終末期の生活の質の変化 (QUAL-E)
時間枠：12ヶ月
QUAL-E は、進行性疾患における生活の質の複数の領域を個別に採点し、有効かつ信頼できる自己報告尺度です。 医療制度、準備、人生の完成、および世界的な生活の質のサブスケールとの関係を使用します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denver Research Institute

協力者

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：David Bekelman, MD, MPH、Denver Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5R01NR013422-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • 11-0969 (その他の識別子：Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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