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Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia nella sperimentazione sull'insufficienza cardiaca cronica (CASA). (CASA)

28 luglio 2017 aggiornato da: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
L'insufficienza cardiaca cronica è un importante problema di salute pubblica in quanto è una delle principali cause di disabilità, ospedalizzazione, morte e costi. Le persone che vivono con insufficienza cardiaca cronica avanzata soffrono di numerosi sintomi che influenzano la loro vita quotidiana. I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato per valutare una gestione dei sintomi e un intervento di assistenza psicosociale per migliorare lo stato di salute (carico dei sintomi, funzionamento e qualità della vita). I risultati saranno direttamente rilevanti per i pazienti e le famiglie che soffrono di questa malattia, così come per i fornitori, i contribuenti e altri ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Accesso costante a un telefono
  • I pazienti hanno un'assistenza primaria o un altro fornitore che è disposto a facilitare le raccomandazioni mediche di intervento
  • Una diagnosi di insufficienza cardiaca con almeno uno dei seguenti:

[ospedalizzazione principalmente per scompenso cardiaco nell'anno precedente (compreso quello in corso); prendendo almeno 20 mg di furosemide orale (o equivalente) al giorno in dose singola o divisa; Peptide natriuretico cerebrale (BNP) ≥ 100 o proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) ≥ 500; FE≤40%]

  • Segnala uno stato di salute basso (KCCQ-SF≤70)
  • Infastidito da almeno un sintomo bersaglio:

[Dolore; Depressione; Fatica; Affanno]

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di demenza
  • Abuso o dipendenza da sostanze attive, definito da una diagnosi di abuso o dipendenza o da un AUDIT-C ≥ 8, o abuso di sostanze auto-riferito negli ultimi 3 mesi
  • Cancro metastatico in comorbidità
  • Residente in casa di cura
  • Destinatario di trapianto di cuore
  • Destinatario LVAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento CASA

L'intervento CASA (Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia) comprende 3 componenti:

  • Un infermiere (RN) segue algoritmi strutturati per aiutare i pazienti con sintomi, in particolare mancanza di respiro, affaticamento, dolore e depressione.
  • Un assistente sociale fornisce una consulenza strutturata mirata all'adattamento alla malattia e alla depressione, se presenti.
  • Un modello di assistenza collaborativa di erogazione delle cure, in cui l'infermiere e l'assistente sociale si incontrano settimanalmente con un fornitore di cure primarie, un cardiologo e uno specialista in cure palliative. Questo team fornisce raccomandazioni mediche ai fornitori dei soggetti di intervento e supervisiona l'infermiere e l'assistente sociale.

La maggior parte delle visite degli infermieri e degli assistenti sociali avviene per telefono.
Altro: L'intervento CASA

L'intervento CASA

L'intervento CASA (Cura collaborativa per alleviare i sintomi e adattarsi alla malattia) comprende 3 componenti:

Un infermiere (RN) segue algoritmi strutturati per aiutare i pazienti con sintomi, in particolare mancanza di respiro, affaticamento, dolore e depressione.

Un assistente sociale fornisce una consulenza strutturata mirata all'adattamento alla malattia e alla depressione, se presenti.

Un modello di assistenza collaborativa di erogazione delle cure, in cui l'infermiere e l'assistente sociale si incontrano settimanalmente con un fornitore di cure primarie, un cardiologo e uno specialista in cure palliative. Questo team fornisce raccomandazioni mediche ai fornitori dei soggetti di intervento e supervisiona l'infermiere e l'assistente sociale.

La maggior parte delle visite degli infermieri e degli assistenti sociali avviene per telefono.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo continueranno a ricevere cure a discrezione dei loro fornitori, che possono includere il rinvio a cardiologia, cure palliative o salute mentale. Se i pazienti segnalano autonomamente la depressione nei sondaggi di base, questa informazione verrà fornita al loro fornitore e ai pazienti verranno fornite risorse. I pazienti avranno la stessa quantità di interazione con gli assistenti di ricerca dei pazienti dell'intervento, completando i questionari e partecipando alle visite di studio con la stessa frequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio complessivo del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il KCCQ è un questionario autosomministrato che misura lo stato di salute specifico dell'insufficienza cardiaca. Il KCCQ è affidabile, sensibile ai cambiamenti clinici e prevede l'ospedalizzazione e la mortalità. Lo studio verificherà se vi è una differenza nel punteggio complessivo KCCQ tra i gruppi di intervento e di controllo a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PHQ-9 è uno strumento valido e affidabile a 9 voci che fornisce una misurazione continua dei sintomi depressivi ed è sensibile all'88% e specifico per una diagnosi di disturbo depressivo maggiore. Il PHQ-9 è stato sviluppato in pazienti ambulatoriali malati, compresi i pazienti con insufficienza cardiaca.
6 mesi
Differenza nell'angoscia dei sintomi, misurata utilizzando la scala generale dell'angoscia dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
La General Symptom Distress Scale (GSDS) include una misura del disagio generale dei sintomi e la capacità di gestire i sintomi.
6 mesi
Differenza nell'auto-cura dell'indice di insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo SCHFI è una misura di self-report di 22 item valida e affidabile che include tre scale di self-care: mantenimento, gestione e fiducia
12 mesi
Differenza nella soddisfazione per l'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza nel dolore usando il PEG
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli item PEG valutano l'intensità media del dolore (P), l'interferenza con il godimento della vita (E) e l'interferenza con l'attività generale (G).
6 mesi
Variazione della fatica utilizzando la misurazione della fatica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del dolore PEG modificata per valutare la dispnea
6 mesi
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura del funzionamento
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita alla fine della vita (QUAL-E)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il QUAL-E è una misura self-report valida e affidabile di diversi domini, ciascuno valutato separatamente, della qualità della vita nella malattia avanzata. Useremo la relazione con il sistema sanitario, la preparazione, il completamento della vita e le sottoscale della qualità della vita globale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Research Institute

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01NR013422-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11-0969 (Altro identificatore: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su L'intervento CASA

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