Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezamenlijke zorg om symptomen te verlichten en aan te passen aan ziekte bij onderzoek naar chronisch hartfalen (CASA). (CASA)

28 juli 2017 bijgewerkt door: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Chronisch hartfalen is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien het een belangrijke oorzaak is van invaliditeit, ziekenhuisopname, overlijden en kosten. Mensen die leven met gevorderd chronisch hartfalen lijden aan tal van symptomen die hun dagelijks leven beïnvloeden. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde klinische studie uit om een ​​interventie voor symptoombeheer en psychosociale zorg te evalueren om de gezondheidstoestand (symptoombelasting, functioneren en kwaliteit van leven) te verbeteren. De resultaten zullen direct relevant zijn voor patiënten en families die aan deze ziekte lijden, maar ook voor zorgverleners, betalers en andere onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

317

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Consistente toegang tot een telefoon
  • Patiënten hebben een eerstelijnszorgverlener of een andere zorgverlener die bereid is medische aanbevelingen voor interventies te faciliteren
  • Een diagnose van hartfalen met ten minste een van de volgende:

[hospitalisatie voornamelijk voor hartfalen in het voorgaande jaar (inclusief huidig); inname van ten minste 20 mg oraal furosemide (of equivalent) per dag in een enkele of verdeelde dosis; Hersenen-natriuretisch peptide (BNP) ≥ 100 of N-terminaal prohormoon van hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40%]

  • Meld een lage gezondheidsstatus (KCCQ-SF≤70)
  • Gehinderd door ten minste één doelsymptoom:

[Pijn; Depressie; Vermoeidheid; Ademloosheid]

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose dementie
  • Misbruik of afhankelijkheid van werkzame stoffen, gedefinieerd door een diagnose van misbruik of afhankelijkheid of een AUDIT-C ≥ 8, of zelfgerapporteerd middelenmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Comorbide uitgezaaide kanker
  • Verpleeghuis bewoner
  • Ontvanger van harttransplantatie
  • LVAD-ontvanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CASA-interventie

De CASA-interventie (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) bestaat uit 3 componenten:

  • Een verpleegkundige (RN) volgt gestructureerde algoritmen om patiënten met symptomen te helpen, met name kortademigheid, vermoeidheid, pijn en depressie.
  • Een maatschappelijk werker biedt gestructureerde begeleiding gericht op aanpassing aan ziekte en depressie, indien aanwezig.
  • Een collaboratief zorgmodel van zorgverlening, waarbij de verpleegkundige en maatschappelijk werker wekelijks samenkomen met een eerstelijnszorgverlener, cardioloog en palliatieve zorgspecialist. Dit team doet medische aanbevelingen aan de zorgverleners van de interventieproefpersonen en houdt toezicht op de verpleegkundige en maatschappelijk werker.

De meeste bezoeken van verpleegkundige en maatschappelijk werker zijn telefonisch.
Ander: CASA-interventie

CASA-interventie

De CASA-interventie (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) bestaat uit 3 componenten:

Een verpleegkundige (RN) volgt gestructureerde algoritmen om patiënten met symptomen te helpen, met name kortademigheid, vermoeidheid, pijn en depressie.

Een maatschappelijk werker biedt gestructureerde begeleiding gericht op aanpassing aan ziekte en depressie, indien aanwezig.

Een collaboratief zorgmodel van zorgverlening, waarbij de verpleegkundige en maatschappelijk werker wekelijks samenkomen met een eerstelijnszorgverlener, cardioloog en palliatieve zorgspecialist. Dit team doet medische aanbevelingen aan de zorgverleners van de interventieproefpersonen en houdt toezicht op de verpleegkundige en maatschappelijk werker.

De meeste bezoeken van verpleegkundige en maatschappelijk werker zijn telefonisch.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de controlegroep blijven zorg ontvangen naar goeddunken van hun zorgverleners, waaronder verwijzing naar cardiologie, palliatieve zorg of geestelijke gezondheidszorg. Als patiënten zelf een depressie melden bij baseline-enquêtes, wordt deze informatie aan hun zorgverlener gegeven en krijgen patiënten middelen. Patiënten zullen evenveel interactie hebben met onderzoeksassistenten als de interventiepatiënten, vragenlijsten invullen en deelnemen aan studiebezoeken met dezelfde frequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in totaalscore Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
De KCCQ is een zelf in te vullen vragenlijst die de hartfalen-specifieke gezondheidsstatus meet. De KCCQ is betrouwbaar, gevoelig voor klinische veranderingen en voorspelt ziekenhuisopname en mortaliteit. De studie zal testen of er een verschil is in KCCQ-totaalscore tussen de interventie- en controlegroep na 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: 6 maanden
De PHQ-9 is een 9-item valide en betrouwbaar instrument dat een continue meting van depressieve symptomen biedt en 88% sensitief en specifiek is voor een diagnose van depressieve stoornis. De PHQ-9 is ontwikkeld bij medisch zieke poliklinische patiënten, waaronder patiënten met hartfalen.
6 maanden
Verschil in symptoomnood, gemeten met de General Symptom Distress Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
De General Symptom Distress Scale (GSDS) omvat een meting van de algehele symptomen van angst en het vermogen om symptomen te beheersen.
6 maanden
Verschil in zelfzorg van hartfalenindex (SCHFI)
Tijdsspanne: 12 maanden
De SCHFI is een geldige en betrouwbare 22-item zelfrapportagemaatstaf voor zelfzorg die drie zelfzorgschalen omvat: onderhoud, beheer en vertrouwen
12 maanden
Verschil in tevredenheid met gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in pijn bij gebruik van de PEG
Tijdsspanne: 6 maanden
De PEG-items beoordelen gemiddelde pijnintensiteit (P), interferentie met levensvreugde (E) en interferentie met algemene activiteit (G).
6 maanden
Verandering in vermoeidheid met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheidsmeting
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: 6 maanden
PEG-pijnmaat aangepast om kortademigheid te beoordelen
6 maanden
Verandering in de Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Maat van functioneren
12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven aan het einde van het leven (QUAL-E)
Tijdsspanne: 12 maanden
De QUAL-E is een valide en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf van verschillende domeinen, elk afzonderlijk gescoord, van kwaliteit van leven bij gevorderde ziekte. We zullen de relatie met het gezondheidszorgsysteem, voorbereiding, levensvoltooiing en globale kwaliteit van leven subschalen gebruiken.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Research Institute

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R01NR013422-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 11-0969 (Andere identificatie: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren