Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative Care för att lindra symtom och anpassa sig till sjukdom vid kronisk hjärtsvikt (CASA) Trial (CASA)

28 juli 2017 uppdaterad av: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Kronisk hjärtsvikt är ett viktigt folkhälsoproblem eftersom det är en ledande orsak till funktionshinder, sjukhusvistelse, dödsfall och kostnader. Människor som lever med avancerad kronisk hjärtsvikt lider av många symtom som påverkar deras dagliga liv. Utredarna genomför en randomiserad klinisk studie för att utvärdera en symtomhantering och psykosocial vårdintervention för att förbättra hälsotillståndet (symtombörda, funktion och livskvalitet). Resultaten kommer att vara direkt relevanta för patienter och familjer som lider av denna sjukdom, såväl som för leverantörer, betalare och andra forskare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

317

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Konsekvent tillgång till en telefon
  • Patienter har en primärvård eller annan vårdgivare som är villig att underlätta medicinska rekommendationer
  • En diagnos av hjärtsvikt med minst ett av följande:

[sjukhusinläggning främst för hjärtsvikt året innan (inklusive nuvarande); ta minst 20 mg oral furosemid (eller motsvarande) dagligen i en enkel eller delad dos; Hjärnans natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 eller N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Rapportera lågt hälsotillstånd (KCCQ-SF≤70)
  • Besväras av minst ett målsymtom:

[Smärta; Depression; Trötthet; Andnöd]

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av demens
  • Aktivt missbruk eller beroende, definierat av antingen en diagnos av missbruk eller beroende eller en AUDIT-C ≥ 8, eller självrapporterat missbruk under de senaste 3 månaderna
  • Komorbid metastaserande cancer
  • Boende på äldreboende
  • Hjärttransplantationsmottagare
  • LVAD-mottagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CASA-intervention

CASA-insatsen (Collaborative Care to Linder Symptoms and Adjust to Illness) inkluderar 3 komponenter:

  • En sjuksköterska (RN) följer strukturerade algoritmer för att hjälpa patienter med symtom, särskilt andnöd, trötthet, smärta och depression.
  • En socialarbetare ger strukturerad rådgivning inriktad på anpassning till sjukdom och eventuell depression.
  • En samarbetsmodell för vårdleverans, där sjuksköterskan och socialsekreteraren träffar en primärvårdare, kardiolog och palliativ specialist varje vecka. Detta team ger medicinska rekommendationer till interventionspersonernas leverantörer och övervakar sjuksköterskan och socialarbetaren.

De flesta av sjuksköterske- och socialsekreterarebesöken sker per telefon.
Övrig: CASA-intervention

CASA-intervention

CASA-insatsen (Collaborative Care to Linder Symptoms and Adjust to Illness) inkluderar 3 komponenter:

En sjuksköterska (RN) följer strukturerade algoritmer för att hjälpa patienter med symtom, särskilt andnöd, trötthet, smärta och depression.

En socialarbetare ger strukturerad rådgivning inriktad på anpassning till sjukdom och eventuell depression.

En samarbetsmodell för vårdleverans, där sjuksköterskan och socialsekreteraren träffar en primärvårdare, kardiolog och palliativ specialist varje vecka. Detta team ger medicinska rekommendationer till interventionspersonernas leverantörer och övervakar sjuksköterskan och socialarbetaren.

De flesta av sjuksköterske- och socialsekreterarebesöken sker per telefon.
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i kontrollgruppen kommer att fortsätta att få vård efter vårdgivarens gottfinnande, vilket kan innefatta remiss till kardiologi, palliativ vård eller psykisk hälsa. Om patienter själv rapporterar depression i baslinjeundersökningar kommer denna information att ges till sin vårdgivare och patienterna kommer att ges resurser. Patienterna kommer att ha samma mängd interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterna, fylla i frågeformulär och delta i studiebesök med samma frekvens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) totalpoäng
Tidsram: 6 månader
KCCQ är ett självadministrativt frågeformulär som mäter hjärtsviktsspecifikt hälsotillstånd. KCCQ är pålitlig, känslig för kliniska förändringar och förutsäger sjukhusvistelse och dödlighet. Studien kommer att testa om det finns en skillnad i KCCQ-övergripande poäng mellan interventions- och kontrollgrupperna efter 6 månader.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: 6 månader
PHQ-9 är ett giltigt och tillförlitligt instrument med 9 artiklar som ger ett kontinuerligt mått på depressiva symtom och är 88 % känsligt och specifikt för en diagnos av egentlig depression. PHQ-9 utvecklades för medicinskt sjuka öppenvårdspatienter, inklusive patienter med hjärtsvikt.
6 månader
Skillnad i symtombesvär, mätt med General Symptom Distress Scale
Tidsram: 6 månader
General Symptom Distress Scale (GSDS) inkluderar ett mått på övergripande symtombesvär och förmåga att hantera symtom.
6 månader
Difference in Self Care of Heart Failure Index (SCHFI)
Tidsram: 12 månader
SCHFI är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått på 22 punkter för egenvård som inkluderar tre egenvårdsskalor: underhåll, ledning och självförtroende
12 månader
Skillnad i nöjdhet med vården
Tidsram: 6 månader
6 månader
Skillnad i smärta med PEG
Tidsram: 6 månader
PEG-posterna bedömer genomsnittlig smärtintensitet (P), störning av livsnjutning (E) och störning av allmän aktivitet (G).
6 månader
Förändring i trötthet med hjälp av PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) trötthetsmått
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i dyspné
Tidsram: 6 månader
PEG smärtmått modifierat för att bedöma andfåddhet
6 månader
Förändring i Sheehan Disability Scale
Tidsram: 12 månader
Mått på funktion
12 månader
Förändring i livskvalitet vid livets slut (QUAL-E)
Tidsram: 12 månader
QUAL-E är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått för flera domäner, var och en poängsatt separat, för livskvalitet vid avancerad sjukdom. Vi kommer att använda relationen med hälso- och sjukvårdssystem, förberedelser, livsavslutande och globala livskvalitetsunderskalor.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Research Institute

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R01NR013422-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 11-0969 (Annan identifierare: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera