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Cuidados Colaborativos para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença na Insuficiência Cardíaca Crônica (CASA) Trial (CASA)

28 de julho de 2017 atualizado por: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
A insuficiência cardíaca crônica é um importante problema de saúde pública, pois é uma das principais causas de incapacidade, hospitalização, morte e custos. Pessoas que vivem com insuficiência cardíaca crônica avançada sofrem de inúmeros sintomas que afetam suas vidas diárias. Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado para avaliar o gerenciamento de sintomas e intervenção psicossocial para melhorar o estado de saúde (carga de sintomas, funcionamento e qualidade de vida). Os resultados serão diretamente relevantes para pacientes e familiares que sofrem com esta doença, bem como para provedores, pagadores e outros pesquisadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

317

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de ler e entender inglês
  • Acesso consistente a um telefone
  • Os pacientes têm um cuidador primário ou outro provedor que esteja disposto a facilitar as recomendações médicas de intervenção
  • Um diagnóstico de insuficiência cardíaca com pelo menos um dos seguintes:

[hospitalização principalmente por insuficiência cardíaca no ano anterior (incluindo o atual); tomar pelo menos 20 mg de furosemida oral (ou equivalente) diariamente em dose única ou dividida; Peptídeo natriurético cerebral (BNP) ≥ 100 ou pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 500; FE≤40%]

  • Relatar um estado de saúde baixo (KCCQ-SF≤70)
  • Incomodado por pelo menos um sintoma-alvo:

[Dor; Depressão; Fadiga; Falta de ar]

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de demência
  • Abuso ou dependência de substâncias ativas, definido por um diagnóstico de abuso ou dependência ou um AUDIT-C ≥ 8, ou abuso de substâncias autorrelatado nos últimos 3 meses
  • Câncer metastático comórbido
  • residente de asilo
  • Receptor de transplante de coração
  • destinatário LVAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CASA

A intervenção CASA (Cuidados Colaborativos para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença) inclui 3 componentes:

  • Uma enfermeira (RN) segue algoritmos estruturados para ajudar pacientes com sintomas, especificamente falta de ar, fadiga, dor e depressão.
  • Um assistente social fornece aconselhamento estruturado visando o ajuste à doença e à depressão, se presente.
  • Um modelo colaborativo de prestação de cuidados, no qual a enfermeira e o assistente social se reúnem semanalmente com um prestador de cuidados primários, cardiologista e especialista em cuidados paliativos. Esta equipa faz recomendações médicas aos provedores dos sujeitos da intervenção e supervisiona a enfermeira e a assistente social.

A maioria das visitas de enfermeiros e assistentes sociais é feita por telefone.
Outro: Intervenção CASA

Intervenção CASA

A intervenção CASA (Cuidados Colaborativos para Aliviar os Sintomas e Ajustar-se à Doença) inclui 3 componentes:

Uma enfermeira (RN) segue algoritmos estruturados para ajudar pacientes com sintomas, especificamente falta de ar, fadiga, dor e depressão.

Um assistente social fornece aconselhamento estruturado visando o ajuste à doença e à depressão, se presente.

Um modelo colaborativo de prestação de cuidados, no qual a enfermeira e o assistente social se reúnem semanalmente com um prestador de cuidados primários, cardiologista e especialista em cuidados paliativos. Esta equipa faz recomendações médicas aos provedores dos sujeitos da intervenção e supervisiona a enfermeira e a assistente social.

A maioria das visitas de enfermeiros e assistentes sociais é feita por telefone.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo de controle continuarão a receber cuidados a critério de seus provedores, o que pode incluir encaminhamento para cardiologia, cuidados paliativos ou saúde mental. Se os pacientes relatarem depressão nas pesquisas iniciais, essas informações serão fornecidas ao seu provedor e os pacientes receberão recursos. Os pacientes terão a mesma quantidade de interação com os assistentes de pesquisa que os pacientes de intervenção, preenchendo questionários e participando das visitas do estudo com a mesma frequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 6 meses
O KCCQ é um questionário autoaplicável que mede o estado de saúde específico da insuficiência cardíaca. O KCCQ é confiável, sensível à mudança clínica e prevê hospitalização e mortalidade. O estudo testará se há uma diferença na pontuação geral do KCCQ entre os grupos de intervenção e controle aos 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
O PHQ-9 é um instrumento válido e confiável de 9 itens que fornece uma medida contínua de sintomas depressivos e é 88% sensível e específico para um diagnóstico de transtorno depressivo maior. O PHQ-9 foi desenvolvido em pacientes ambulatoriais com problemas médicos, incluindo pacientes com insuficiência cardíaca.
6 meses
Diferença na angústia dos sintomas, medida usando a Escala Geral de Angústia dos Sintomas
Prazo: 6 meses
A General Symptom Distress Scale (GSDS) inclui uma medida do desconforto geral dos sintomas e da capacidade de controlar os sintomas.
6 meses
Diferença no Índice de Autocuidado de Insuficiência Cardíaca (SCHFI)
Prazo: 12 meses
O SCHFI é uma medida válida e confiável de 22 itens de autocuidado que inclui três escalas de autocuidado: manutenção, gerenciamento e confiança
12 meses
Diferença na satisfação com a saúde
Prazo: 6 meses
6 meses
Diferença na dor usando o PEG
Prazo: 6 meses
Os itens do PEG avaliam a intensidade média da dor (P), interferência no prazer de viver (E) e interferência na atividade geral (G).
6 meses
Mudança na fadiga usando a medida de fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na dispnéia
Prazo: 6 meses
Medida de dor PEG modificada para avaliar a falta de ar
6 meses
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 12 meses
Medida de funcionamento
12 meses
Mudança na Qualidade de Vida no Fim da Vida (QUAL-E)
Prazo: 12 meses
O QUAL-E é uma medida de autorrelato válida e confiável de vários domínios, cada um pontuado separadamente, de qualidade de vida em doença avançada. Usaremos as subescalas de relação com o sistema de saúde, preparação, finalização da vida e qualidade de vida global.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Denver Research Institute

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01NR013422-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 11-0969 (Outro identificador: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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