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Soins collaboratifs pour soulager les symptômes et s'adapter à la maladie dans l'essai CASA (Chronic Heart Failure) (CASA)

28 juillet 2017 mis à jour par: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
L'insuffisance cardiaque chronique est un problème de santé publique important car elle est une cause majeure d'invalidité, d'hospitalisation, de décès et de coûts. Les personnes qui vivent avec une insuffisance cardiaque chronique avancée souffrent de nombreux symptômes qui affectent leur vie quotidienne. Les chercheurs mènent un essai clinique randomisé pour évaluer une intervention de gestion des symptômes et de soins psychosociaux pour améliorer l'état de santé (fardeau des symptômes, fonctionnement et qualité de vie). Les résultats seront directement pertinents pour les patients et les familles qui souffrent de cette maladie, ainsi que pour les prestataires, les payeurs et les autres chercheurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

317

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Accès constant à un téléphone
  • Les patients ont un fournisseur de soins primaires ou un autre fournisseur qui est disposé à faciliter les recommandations médicales d'intervention
  • Un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec au moins un des éléments suivants :

[hospitalisation principalement pour insuffisance cardiaque au cours de l'année précédente (y compris en cours) ; prendre au moins 20 mg de furosémide oral (ou équivalent) par jour en une dose unique ou fractionnée ; Peptide natriurétique cérébral (BNP) ≥ 100 ou prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) ≥ 500 ; EF≤40%]

  • Signaler un état de santé faible (KCCQ-SF≤70)
  • Gêné par au moins un symptôme cible :

[Douleur; Dépression; Fatigue; Essoufflement]

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de démence
  • Toxicomanie ou dépendance active à une substance, définie soit par un diagnostic d'abus ou de dépendance, soit par un AUDIT-C ≥ 8, soit par une toxicomanie autodéclarée au cours des 3 derniers mois
  • Cancer métastatique comorbide
  • Résident en maison de retraite
  • Receveur d'une transplantation cardiaque
  • Bénéficiaire du LVAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CASA

L'intervention CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) comprend 3 volets :

  • Une infirmière (IA) suit des algorithmes structurés pour aider les patients présentant des symptômes, en particulier l'essoufflement, la fatigue, la douleur et la dépression.
  • Un travailleur social fournit des conseils structurés ciblant l'adaptation à la maladie et à la dépression, le cas échéant.
  • Un modèle de prestation de soins en collaboration, dans lequel l'infirmière et le travailleur social rencontrent chaque semaine un fournisseur de soins primaires, un cardiologue et un spécialiste des soins palliatifs. Cette équipe fait des recommandations médicales aux prestataires des sujets d'intervention et supervise l'infirmière et l'assistante sociale.

La plupart des visites des infirmières et des travailleurs sociaux se font par téléphone.
Autre: Intervention CASA

Intervention CASA

L'intervention CASA (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) comprend 3 volets :

Une infirmière (IA) suit des algorithmes structurés pour aider les patients présentant des symptômes, en particulier l'essoufflement, la fatigue, la douleur et la dépression.

Un travailleur social fournit des conseils structurés ciblant l'adaptation à la maladie et à la dépression, le cas échéant.

Un modèle de prestation de soins en collaboration, dans lequel l'infirmière et le travailleur social rencontrent chaque semaine un fournisseur de soins primaires, un cardiologue et un spécialiste des soins palliatifs. Cette équipe fait des recommandations médicales aux prestataires des sujets d'intervention et supervise l'infirmière et l'assistante sociale.

La plupart des visites des infirmières et des travailleurs sociaux se font par téléphone.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin continueront de recevoir des soins à la discrétion de leurs prestataires, ce qui peut inclure une référence en cardiologie, en soins palliatifs ou en santé mentale. Si les patients signalent eux-mêmes une dépression lors d'enquêtes de base, cette information sera transmise à leur fournisseur de soins et les patients recevront des ressources. Les patients auront le même niveau d'interaction avec les assistants de recherche que les patients d'intervention, remplissant des questionnaires et participant à des visites d'étude à la même fréquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 6 mois
Le KCCQ est un questionnaire auto-administré qui mesure l'état de santé spécifique à l'insuffisance cardiaque. Le KCCQ est fiable, sensible aux changements cliniques et prédit l'hospitalisation et la mortalité. L'étude testera s'il existe une différence dans le score global du KCCQ entre les groupes d'intervention et de contrôle à 6 mois.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le score du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois
Le PHQ-9 est un instrument valide et fiable à 9 éléments qui fournit une mesure continue des symptômes dépressifs et qui est sensible et spécifique à 88 % pour un diagnostic de trouble dépressif majeur. Le PHQ-9 a été développé chez des patients ambulatoires médicalement malades, y compris des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
6 mois
Différence dans la détresse des symptômes, mesurée à l'aide de l'échelle générale de détresse des symptômes
Délai: 6 mois
L'échelle générale de détresse des symptômes (GSDS) comprend une mesure de la détresse globale des symptômes et de la capacité à gérer les symptômes.
6 mois
Différence d'auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque (SCHFI)
Délai: 12 mois
Le SCHFI est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de 22 éléments qui comprend trois échelles d'auto-prise en charge : maintenance, gestion et confiance.
12 mois
Différence de satisfaction à l'égard des soins de santé
Délai: 6 mois
6 mois
Différence de douleur avec le PEG
Délai: 6 mois
Les items PEG évaluent l'intensité moyenne de la douleur (P), l'interférence avec la jouissance de la vie (E) et l'interférence avec l'activité générale (G).
6 mois
Modification de la fatigue à l'aide de la mesure de la fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la dyspnée
Délai: 6 mois
Mesure de la douleur PEG modifiée pour évaluer l'essoufflement
6 mois
Modification de l'échelle d'invalidité de Sheehan
Délai: 12 mois
Mesure du fonctionnement
12 mois
Changement de la qualité de vie en fin de vie (QUAL-E)
Délai: 12 mois
Le QUAL-E est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable de plusieurs domaines, chacun noté séparément, de la qualité de vie dans une maladie avancée. Nous utiliserons la relation avec le système de soins de santé, la préparation, l'achèvement de la vie et les sous-échelles de la qualité de vie globale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Research Institute

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01NR013422-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 11-0969 (Autre identifiant: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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