Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни при хронической сердечной недостаточности (CASA) (CASA)

28 июля 2017 г. обновлено: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Хроническая сердечная недостаточность является важной проблемой общественного здравоохранения, поскольку она является основной причиной инвалидности, госпитализации, смерти и расходов. Люди с далеко зашедшей хронической сердечной недостаточностью страдают от многочисленных симптомов, влияющих на их повседневную жизнь. Исследователи проводят рандомизированное клиническое исследование для оценки лечения симптомов и вмешательства психосоциальной помощи для улучшения состояния здоровья (бремя симптомов, функционирование и качество жизни). Результаты будут иметь прямое отношение к пациентам и семьям, страдающим этим заболеванием, а также к поставщикам услуг, плательщикам и другим исследователям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

317

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Постоянный доступ к телефону
  • У пациентов есть первичная медико-санитарная помощь или другой поставщик, который готов содействовать медицинским рекомендациям по вмешательству.
  • Диагноз сердечной недостаточности по крайней мере с одним из следующих признаков:

[госпитализация преимущественно по поводу сердечной недостаточности в предшествующем году (включая текущий); прием не менее 20 мг перорального фуросемида (или его эквивалента) в день однократно или в несколько приемов; Натрийуретический пептид мозга (BNP) ≥ 100 или N-концевой прогормон натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) ≥ 500; ФВ≤40%]

  • Сообщить о низком состоянии здоровья (KCCQ-SF≤70)
  • Обеспокоен как минимум одним целевым симптомом:

[Боль; депрессия; Усталость; Одышка]

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз деменции
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами или зависимость, определяемая либо диагнозом злоупотребления или зависимости, либо AUDIT-C ≥ 8, либо злоупотреблением психоактивными веществами, о котором сообщают сами, в течение последних 3 месяцев.
  • Коморбидный метастатический рак
  • Постоялец дома престарелых
  • Реципиент трансплантации сердца
  • получатель LVAD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CASA

Вмешательство CASA (совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни) включает 3 компонента:

  • Медсестра (RN) следует структурированным алгоритмам, чтобы помочь пациентам с симптомами, в частности с одышкой, усталостью, болью и депрессией.
  • Социальный работник предоставляет структурированное консультирование, направленное на адаптацию к болезни и депрессии, если она присутствует.
  • Совместная модель оказания помощи, при которой медсестра и социальный работник еженедельно встречаются с поставщиком первичной медико-санитарной помощи, кардиологом и специалистом по паллиативной помощи. Эта группа дает медицинские рекомендации поставщикам медицинских услуг и контролирует работу медсестры и социального работника.

Большинство посещений медсестры и социального работника осуществляется по телефону.
Другой: Вмешательство CASA

Вмешательство CASA

Вмешательство CASA (совместная помощь для облегчения симптомов и адаптации к болезни) включает 3 компонента:

Медсестра (RN) следует структурированным алгоритмам, чтобы помочь пациентам с симптомами, в частности с одышкой, усталостью, болью и депрессией.

Социальный работник предоставляет структурированное консультирование, направленное на адаптацию к болезни и депрессии, если она присутствует.

Совместная модель оказания помощи, при которой медсестра и социальный работник еженедельно встречаются с поставщиком первичной медико-санитарной помощи, кардиологом и специалистом по паллиативной помощи. Эта группа дает медицинские рекомендации поставщикам медицинских услуг и контролирует работу медсестры и социального работника.

Большинство посещений медсестры и социального работника осуществляется по телефону.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты в контрольной группе будут продолжать получать помощь по усмотрению их поставщиков, которая может включать направление к кардиологу, паллиативную помощь или психиатрическую помощь. Если пациенты сообщают о депрессии в ходе базовых обследований, эта информация будет передана их поставщику, а пациентам будут предоставлены ресурсы. Пациенты будут иметь такое же количество взаимодействий с научными сотрудниками, как и пациенты, подвергающиеся вмешательству, заполняя анкеты и участвуя в учебных визитах с той же частотой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем балле опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет состояние здоровья, связанное с сердечной недостаточностью. KCCQ надежен, чувствителен к клиническим изменениям и позволяет прогнозировать госпитализацию и смертность. В исследовании будет проверяться, есть ли разница в общем балле KCCQ между экспериментальной и контрольной группами через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 6 месяцев
PHQ-9 представляет собой валидный и надежный инструмент из 9 пунктов, который обеспечивает непрерывное измерение депрессивных симптомов и имеет 88% чувствительности и специфичности для диагностики большого депрессивного расстройства. PHQ-9 был разработан для амбулаторных больных, включая пациентов с сердечной недостаточностью.
6 месяцев
Разница в симптомах дистресса, измеренная с использованием шкалы общих симптомов дистресса
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала общего симптоматического дистресса (GSDS) включает в себя меру общего дистресс-симптома и способность справляться с симптомами.
6 месяцев
Разница в индексе самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI)
Временное ограничение: 12 месяцев
SCHFI — это действительная и надежная мера самоотчета о самообслуживании, состоящая из 22 пунктов, которая включает три шкалы самообслуживания: поддержание, управление и уверенность.
12 месяцев
Разница в удовлетворенности медицинским обслуживанием
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Разница в боли при использовании ЧЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Пункты PEG оценивают среднюю интенсивность боли (P), помехи для получения удовольствия от жизни (E) и помехи для общей активности (G).
6 месяцев
Изменение утомляемости с использованием показателя утомляемости Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение боли ПЭГ изменено для оценки одышки
6 месяцев
Изменение шкалы инвалидности Шихана
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера функционирования
12 месяцев
Изменение качества жизни в конце жизни (QUAL-E)
Временное ограничение: 12 месяцев
QUAL-E — это действительная и надежная мера самоотчета по нескольким областям, каждая из которых оценивается отдельно, качества жизни на поздних стадиях заболевания. Мы будем использовать взаимосвязь с системой здравоохранения, подшкалами подготовки, завершения жизни и глобального качества жизни.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Research Institute

Соавторы

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01NR013422-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 11-0969 (Другой идентификатор: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться