Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Collaborative Care for å lindre symptomer og tilpasse seg sykdom ved kronisk hjertesvikt (CASA)-forsøk (CASA)

28. juli 2017 oppdatert av: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Kronisk hjertesvikt er et viktig folkehelseproblem siden det er en ledende årsak til funksjonshemming, sykehusinnleggelse, død og kostnader. Personer som lever med avansert kronisk hjertesvikt lider av en rekke symptomer som påvirker deres daglige liv. Etterforskerne gjennomfører en randomisert klinisk studie for å evaluere en symptombehandling og psykososial omsorgsintervensjon for å forbedre helsestatus (symptombyrde, funksjon og livskvalitet). Resultatene vil være direkte relevante for pasienter og familier som lider av denne sykdommen, så vel som for leverandører, betalere og andre forskere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Konsekvent tilgang til telefon
  • Pasienter har en primærhelsepersonell eller annen leverandør som er villig til å legge til rette for intervensjonsmedisinske anbefalinger
  • En diagnose av hjertesvikt med minst ett av følgende:

[sykehusinnleggelse primært for hjertesvikt året før (inkludert nåværende); tar minst 20 mg oral furosemid (eller tilsvarende) daglig i en enkelt eller delt dose; Hjerne natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 eller N-terminalt prohormon av hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Rapporter lav helsestatus (KCCQ-SF≤70)
  • Plaget av minst ett målsymptom:

[Smerte; Depresjon; Utmattelse; Åndenød]

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av demens
  • Aktivt rusmisbruk eller avhengighet, definert av enten en diagnose av misbruk eller avhengighet eller en AUDIT-C ≥ 8, eller selvrapportert rusmisbruk de siste 3 månedene
  • Komorbid metastatisk kreft
  • Beboer på sykehjem
  • Mottaker av hjertetransplantasjon
  • LVAD-mottaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CASA-intervensjon

CASA-intervensjonen (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) inkluderer 3 komponenter:

  • En sykepleier (RN) følger strukturerte algoritmer for å hjelpe pasienter med symptomer, spesielt åndenød, tretthet, smerte og depresjon.
  • En sosionom gir strukturert rådgivning rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon hvis tilstede.
  • En samarbeidsmodell for omsorgslevering, der sykepleier og sosialarbeider møtes ukentlig med en primærhelsepersonell, kardiolog og spesialist i palliativ omsorg. Dette teamet gir medisinske anbefalinger til tiltakspersonenes tilbydere og veileder sykepleier og sosialarbeider.

Mesteparten av sykepleier- og vernepleierbesøkene er per telefon.
Annen: CASA-intervensjon

CASA-intervensjon

CASA-intervensjonen (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) inkluderer 3 komponenter:

En sykepleier (RN) følger strukturerte algoritmer for å hjelpe pasienter med symptomer, spesielt åndenød, tretthet, smerte og depresjon.

En sosionom gir strukturert rådgivning rettet mot tilpasning til sykdom og depresjon hvis tilstede.

En samarbeidsmodell for omsorgslevering, der sykepleier og sosialarbeider møtes ukentlig med en primærhelsepersonell, kardiolog og spesialist i palliativ omsorg. Dette teamet gir medisinske anbefalinger til tiltakspersonenes tilbydere og veileder sykepleier og sosialarbeider.

Mesteparten av sykepleier- og vernepleierbesøkene er per telefon.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter i kontrollgruppen vil fortsette å motta omsorg etter leverandørens skjønn, som kan omfatte henvisning til kardiologi, palliativ behandling eller psykisk helse. Hvis pasienter selv rapporterer depresjon på basisundersøkelser, vil denne informasjonen bli gitt til leverandøren, og pasientene vil bli gitt ressurser. Pasienter vil ha like mye interaksjon med forskningsassistenter som intervensjonspasientene, fylle ut spørreskjemaer og delta i studiebesøk med samme frekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) samlet poengsum
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema som måler hjertesviktspesifikk helsestatus. KCCQ er pålitelig, følsom for kliniske endringer og forutsier sykehusinnleggelse og dødelighet. Studien vil teste om det er forskjell i KCCQ totalscore mellom intervensjons- og kontrollgruppene etter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 er et 9-elements gyldig og pålitelig instrument som gir et kontinuerlig mål på depressive symptomer og er 88 % sensitiv og spesifikk for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9 ble utviklet i medisinsk syke polikliniske pasienter, inkludert pasienter med hjertesvikt.
6 måneder
Forskjell i symptomplager, målt ved hjelp av General Symptom Distress Scale
Tidsramme: 6 måneder
General Symptom Distress Scale (GSDS) inkluderer et mål på generell symptomplager og evne til å håndtere symptomer.
6 måneder
Forskjell i egenomsorg for hjertesviktindeks (SCHFI)
Tidsramme: 12 måneder
SCHFI er et gyldig og pålitelig 22-elements selvrapporteringsmål for egenomsorg som inkluderer tre egenomsorgsskalaer: vedlikehold, ledelse og selvtillit
12 måneder
Forskjell i tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskjell i smerte ved bruk av PEG
Tidsramme: 6 måneder
PEG-elementene vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet (P), forstyrrelse av livsglede (E) og forstyrrelse av generell aktivitet (G).
6 måneder
Endring i tretthet ved å bruke tretthetsmålet for pasientrapportert utfallsmåling (PROMIS).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i dyspné
Tidsramme: 6 måneder
PEG smertemål modifisert for å vurdere åndenød
6 måneder
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: 12 måneder
Mål på funksjon
12 måneder
Endring i livskvalitet ved livets slutt (QUAL-E)
Tidsramme: 12 måneder
QUAL-E er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål for flere domener, hver scoret separat, for livskvalitet ved avansert sykdom. Vi vil bruke forholdet til helsevesen, forberedelse, livsavslutning og globale livskvalitetsunderskalaer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Research Institute

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5R01NR013422-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 11-0969 (Annen identifikator: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere