Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative Care for at lindre symptomer og tilpasse sig sygdom ved kronisk hjertesvigt (CASA)-forsøg (CASA)

28. juli 2017 opdateret af: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
Kronisk hjertesvigt er et vigtigt folkesundhedsproblem, da det er en førende årsag til invaliditet, hospitalsindlæggelse, død og omkostninger. Mennesker, der lever med fremskreden kronisk hjertesvigt, lider af adskillige symptomer, der påvirker deres dagligdag. Efterforskerne udfører et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere en symptomhåndtering og psykosocial plejeintervention for at forbedre sundhedsstatus (symptombyrde, funktion og livskvalitet). Resultaterne vil være direkte relevante for patienter og familier, der lider af denne sygdom, såvel som for udbydere, betalere og andre forskere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

317

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Konsekvent adgang til en telefon
  • Patienter har en primær plejer eller anden udbyder, der er villig til at lette interventionsmedicinske anbefalinger
  • En diagnose af hjertesvigt med mindst én af følgende:

[hospitalisering primært for hjertesvigt året før (inklusive nuværende); tage mindst 20 mg oralt furosemid (eller tilsvarende) dagligt i en enkelt eller delt dosis; Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) ≥ 100 eller N-terminalt prohormon af hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40 %]

  • Rapporter en lav sundhedsstatus (KCCQ-SF≤70)
  • Generet af mindst ét ​​målsymptom:

[Smerte; Depression; Træthed; Åndenød]

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af demens
  • Aktivt stofmisbrug eller afhængighed, defineret ved enten en diagnose af misbrug eller afhængighed eller en AUDIT-C ≥ 8, eller selvrapporteret stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Comorbid metastatisk cancer
  • Beboer på plejehjem
  • Hjertetransplantationsmodtager
  • LVAD-modtager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CASA-intervention

CASA-interventionen (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) omfatter 3 komponenter:

  • En sygeplejerske (RN) følger strukturerede algoritmer for at hjælpe patienter med symptomer, specielt åndenød, træthed, smerte og depression.
  • En socialrådgiver yder struktureret rådgivning målrettet tilpasning til sygdom og depression, hvis tilstede.
  • En samarbejdsmodel for plejelevering, hvor sygeplejerske og socialrådgiver mødes ugentligt med en primær plejer, kardiolog og palliativ specialist. Dette team giver lægelige anbefalinger til interventionspersonernes udbydere og superviserer sygeplejerske og socialrådgiver.

De fleste af sygeplejerske- og socialrådgiverbesøgene er telefonisk.
Andet: CASA-intervention

CASA-intervention

CASA-interventionen (Collaborative Care to Alleviate Symptoms and Adjust to Illness) omfatter 3 komponenter:

En sygeplejerske (RN) følger strukturerede algoritmer for at hjælpe patienter med symptomer, specielt åndenød, træthed, smerte og depression.

En socialrådgiver yder struktureret rådgivning målrettet tilpasning til sygdom og depression, hvis tilstede.

En samarbejdsmodel for plejelevering, hvor sygeplejerske og socialrådgiver mødes ugentligt med en primær plejer, kardiolog og palliativ specialist. Dette team giver lægelige anbefalinger til interventionspersonernes udbydere og superviserer sygeplejerske og socialrådgiver.

De fleste af sygeplejerske- og socialrådgiverbesøgene er telefonisk.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i kontrolgruppen vil fortsat modtage pleje efter deres udbyderes skøn, hvilket kan omfatte henvisning til kardiologi, palliativ behandling eller mental sundhed. Hvis patienter selv rapporterer depression på basisundersøgelser, vil denne information blive givet til deres udbyder, og patienterne vil få ressourcer. Patienterne vil have samme mængde interaktion med forskningsassistenter som interventionspatienterne, udfylde spørgeskemaer og deltage i studiebesøg med samme hyppighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) overordnet score
Tidsramme: 6 måneder
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema, der måler hjertesvigt-specifik sundhedsstatus. KCCQ er pålidelig, følsom over for kliniske ændringer og forudsiger hospitalsindlæggelse og dødelighed. Undersøgelsen vil teste, om der er forskel i KCCQ overordnet score mellem interventions- og kontrolgruppen efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 6 måneder
PHQ-9 er et gyldigt og pålideligt instrument med 9 elementer, der giver et kontinuerligt mål for depressive symptomer og er 88 % følsomt og specifikt for en diagnose af svær depressiv lidelse. PHQ-9 er udviklet til medicinsk syge ambulante patienter, herunder patienter med hjertesvigt.
6 måneder
Forskel i symptombesvær, målt ved brug af General Symptom Distress Scale
Tidsramme: 6 måneder
General Symptom Distress Scale (GSDS) inkluderer et mål for generel symptomlidelse og evne til at håndtere symptomer.
6 måneder
Forskel i selvpleje af hjertesvigt-indeks (SCHFI)
Tidsramme: 12 måneder
SCHFI er en gyldig og pålidelig 22-elements selvrapporteringsmål for egenomsorg, der inkluderer tre egenomsorgsskalaer: vedligeholdelse, ledelse og tillid
12 måneder
Forskel i tilfredshed med sundhedsvæsenet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forskel i smerte ved brug af PEG
Tidsramme: 6 måneder
PEG-elementerne vurderer gennemsnitlig smerteintensitet (P), interferens med livsnydelse (E) og interferens med generel aktivitet (G).
6 måneder
Ændring i træthed ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthedsmåling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
PEG smertemål modificeret for at vurdere åndenød
6 måneder
Ændring i Sheehans handicapskala
Tidsramme: 12 måneder
Mål for funktion
12 måneder
Ændring i livskvalitet ved livets afslutning (QUAL-E)
Tidsramme: 12 måneder
QUAL-E er et validt og pålideligt selvrapporteringsmål for flere domæner, der hver scores separat, for livskvalitet ved fremskreden sygdom. Vi vil bruge forholdet til sundhedssystemet, forberedelse, livsafslutning og globale livskvalitetsunderskalaer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R01NR013422-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 11-0969 (Anden identifikator: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med CASA-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner