Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő gondozás a tünetek enyhítésére és a betegségekhez való alkalmazkodásra krónikus szívelégtelenségben (CASA) (CASA)

2017. július 28. frissítette: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
A krónikus szívelégtelenség fontos közegészségügyi probléma, mivel a rokkantság, a kórházi kezelés, a halálozás és a költségek vezető oka. Az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben szenvedők számos tünettől szenvednek, amelyek befolyásolják mindennapi életüket. A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a tünetkezelést és a pszichoszociális gondozási beavatkozást az egészségi állapot (a tünetterhelés, a működés és az életminőség) javítása érdekében. Az eredmények közvetlenül relevánsak lesznek az e betegségben szenvedő betegek és családok, valamint a szolgáltatók, a fizetők és más kutatók számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

317

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Tud olvasni és megérteni angolul
  • Folyamatos hozzáférés a telefonhoz
  • A betegeknek van egy alapellátása vagy más szolgáltató, aki hajlandó elősegíteni a beavatkozás orvosi ajánlásait
  • Szívelégtelenség diagnózisa a következők legalább egyikével:

[elsősorban szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az előző évben (beleértve a jelenlegit is); naponta legalább 20 mg per os furoszemid (vagy azzal egyenértékű) bevétele egyszeri vagy osztott adagban; Az agy natriuretikus peptidje (BNP) ≥ 100 vagy az agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40%]

  • Alacsony egészségi állapot bejelentése (KCCQ-SF≤70)
  • Legalább egy céltünet zavarja:

[Fájdalom; Depresszió; Fáradtság; Légszomj]

Kizárási kritériumok:

  • A demencia korábbi diagnózisa
  • Hatóanyagokkal való visszaélés vagy függőség, amelyet abúzus vagy függőség diagnózisa, vagy AUDIT-C ≥ 8, vagy saját bevallású szerhasználat az elmúlt 3 hónapban határoz meg
  • Komorbid metasztatikus rák
  • Idősek otthona lakója
  • Szívátültetésben részesülő
  • LVAD címzett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CASA beavatkozás

A CASA (együttműködő gondozás a tünetek enyhítésére és a betegséghez való alkalmazkodásra) beavatkozás 3 összetevőből áll:

  • A nővér (RN) strukturált algoritmusokat követ, hogy segítse a tüneteket, különösen a légszomjat, a fáradtságot, a fájdalmat és a depressziót szenvedő betegeket.
  • A szociális munkás strukturált tanácsadást nyújt a betegséghez és a depresszióhoz való alkalmazkodásra, ha jelen van.
  • Az ellátásnyújtás kollaboratív ellátási modellje, amelyben az ápoló és a szociális munkás hetente találkozik egy alapellátóval, kardiológussal és palliatív szakorvossal. Ez a csapat orvosi ajánlásokat ad a beavatkozás alatt állók szolgáltatóinak, valamint felügyeli a nővért és a szociális munkást.

A legtöbb nővér és szociális munkás látogatás telefonon történik.
Egyéb: CASA beavatkozás

CASA beavatkozás

A CASA (együttműködő gondozás a tünetek enyhítésére és a betegséghez való alkalmazkodásra) beavatkozás 3 összetevőből áll:

A nővér (RN) strukturált algoritmusokat követ, hogy segítse a tüneteket, különösen a légszomjat, a fáradtságot, a fájdalmat és a depressziót szenvedő betegeket.

A szociális munkás strukturált tanácsadást nyújt a betegséghez és a depresszióhoz való alkalmazkodásra, ha jelen van.

Az ellátásnyújtás kollaboratív ellátási modellje, amelyben az ápoló és a szociális munkás hetente találkozik egy alapellátóval, kardiológussal és palliatív szakorvossal. Ez a csapat orvosi ajánlásokat ad a beavatkozás alatt állók szolgáltatóinak, valamint felügyeli a nővért és a szociális munkást.

A legtöbb nővér és szociális munkás látogatás telefonon történik.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is szolgáltatóik belátása szerint részesülnek ellátásban, amely magában foglalhatja a kardiológiára, a palliatív ellátásra vagy a mentális egészségügyre történő utalást. Ha a betegek a kiindulási felmérések során depresszióról számolnak be, ezt az információt átadják a szolgáltatónak, és a betegek erőforrásokat kapnak. A betegek ugyanannyi interakciót fognak folytatni a kutatási asszisztensekkel, mint a beavatkozást végző betegek, ugyanolyan gyakorisággal töltenek ki kérdőíveket és vesznek részt tanulmányi látogatásokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) általános pontszámának különbsége
Időkeret: 6 hónap
A KCCQ egy önkitöltős kérdőív, amely a szívelégtelenségre jellemző egészségi állapotot méri. A KCCQ megbízható, érzékeny a klinikai változásokra, és előrejelzi a kórházi kezelést és a halálozást. A vizsgálat azt vizsgálja, hogy van-e különbség a KCCQ összpontszámában az intervenciós és a kontrollcsoportok között 6 hónap elteltével.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámának különbsége
Időkeret: 6 hónap
A PHQ-9 egy 9 tételből álló, érvényes és megbízható műszer, amely folyamatos mérést biztosít a depressziós tünetekről, és 88%-ban érzékeny és specifikus a major depressziós rendellenesség diagnózisára. A PHQ-9-et orvosilag beteg járóbetegek számára fejlesztették ki, beleértve a szívelégtelenségben szenvedő betegeket is.
6 hónap
A tünetek szorongásának különbsége, az Általános Tünet Distressz Skála segítségével mérve
Időkeret: 6 hónap
Az Általános Tünet Distressz Skála (GSDS) tartalmazza a tünetek általános szorongását és a tünetek kezelésének képességét.
6 hónap
Különbség a szívelégtelenség önellátásának indexében (SCHFI)
Időkeret: 12 hónap
Az SCHFI az öngondoskodás érvényes és megbízható, 22 tételes önbeszámolós mérőszáma, amely három öngondoskodási skálát foglal magában: karbantartás, menedzsment és bizalom.
12 hónap
Az egészségügyi ellátással való elégedettség különbsége
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A fájdalom különbsége a PEG segítségével
Időkeret: 6 hónap
A PEG-elemek értékelik az átlagos fájdalomintenzitást (P), az élet élvezetébe való interferenciát (E) és az általános tevékenység interferenciáját (G).
6 hónap
A fáradtság változása a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtságmérője segítségével
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: 6 hónap
A PEG-fájdalom mértékét módosították a légszomj értékelésére
6 hónap
Változás a Sheehan rokkantsági skálában
Időkeret: 12 hónap
A működés mértéke
12 hónap
Az életminőség változása az élet végén (QUAL-E)
Időkeret: 12 hónap
A QUAL-E egy érvényes és megbízható önbevallási mérőszám, amely az előrehaladott betegségben szenvedő betegek életminőségének több, külön-külön pontozott területére vonatkozik. Használjuk az egészségügyi rendszerrel, a felkészüléssel, az életteljesítéssel és a globális életminőség alskálákkal való kapcsolatot.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denver Research Institute

Együttműködők

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5R01NR013422-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 11-0969 (Egyéb azonosító: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel