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Atención colaborativa para aliviar los síntomas y adaptarse a la enfermedad en el ensayo de insuficiencia cardíaca crónica (CASA) (CASA)

28 de julio de 2017 actualizado por: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
La insuficiencia cardíaca crónica es un importante problema de salud pública, ya que es una de las principales causas de discapacidad, hospitalización, muerte y costos. Las personas que viven con insuficiencia cardíaca crónica avanzada sufren numerosos síntomas que afectan su vida diaria. Los investigadores están realizando un ensayo clínico aleatorizado para evaluar una intervención de atención psicosocial y manejo de síntomas para mejorar el estado de salud (carga de síntomas, funcionamiento y calidad de vida). Los resultados serán directamente relevantes para los pacientes y familias que padecen esta enfermedad, así como para los proveedores, pagadores y otros investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

317

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Capaz de leer y entender inglés.
  • Acceso constante a un teléfono
  • Los pacientes tienen un proveedor de atención primaria u otro proveedor que está dispuesto a facilitar las recomendaciones médicas de intervención.
  • Un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con al menos uno de los siguientes:

[hospitalización principalmente por insuficiencia cardíaca en el año anterior (incluido el actual); tomando al menos 20 mg de furosemida oral (o equivalente) diariamente en una dosis única o dividida; Péptido natriurético cerebral (BNP) ≥ 100 o prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) ≥ 500; FE≤40%]

  • Reportar un estado de salud bajo (KCCQ-SF≤70)
  • Molesto por al menos un síntoma objetivo:

[Dolor; Depresión; Fatiga; disnea]

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de demencia
  • Abuso o dependencia de sustancias activas, definido por un diagnóstico de abuso o dependencia o un AUDIT-C ≥ 8, o abuso de sustancias autoinformado en los últimos 3 meses
  • Cáncer metastásico comórbido
  • Residente de hogar de ancianos
  • Receptor de trasplante de corazón
  • destinatario de DAVI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención CASA

La intervención CASA (Atención Colaborativa para Aliviar los Síntomas y Adaptarse a la Enfermedad) incluye 3 componentes:

  • Una enfermera (RN) sigue algoritmos estructurados para ayudar a los pacientes con síntomas, específicamente dificultad para respirar, fatiga, dolor y depresión.
  • Un trabajador social brinda asesoramiento estructurado que se enfoca en el ajuste a la enfermedad y la depresión, si está presente.
  • Un modelo de atención colaborativa de prestación de atención, en el que la enfermera y el trabajador social se reúnen semanalmente con un proveedor de atención primaria, un cardiólogo y un especialista en cuidados paliativos. Este equipo hace recomendaciones médicas a los proveedores de los sujetos de intervención y supervisa a la enfermera y al trabajador social.

La mayoría de las visitas de enfermeras y trabajadores sociales son por teléfono.
Otro: Intervención CASA

Intervención CASA

La intervención CASA (Atención Colaborativa para Aliviar los Síntomas y Adaptarse a la Enfermedad) incluye 3 componentes:

Una enfermera (RN) sigue algoritmos estructurados para ayudar a los pacientes con síntomas, específicamente dificultad para respirar, fatiga, dolor y depresión.

Un trabajador social brinda asesoramiento estructurado que se enfoca en el ajuste a la enfermedad y la depresión, si está presente.

Un modelo de atención colaborativa de prestación de atención, en el que la enfermera y el trabajador social se reúnen semanalmente con un proveedor de atención primaria, un cardiólogo y un especialista en cuidados paliativos. Este equipo hace recomendaciones médicas a los proveedores de los sujetos de intervención y supervisa a la enfermera y al trabajador social.

La mayoría de las visitas de enfermeras y trabajadores sociales son por teléfono.
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de control seguirán recibiendo atención a discreción de sus proveedores, lo que puede incluir derivación a cardiología, cuidados paliativos o salud mental. Si los pacientes autoinforman sobre la depresión en las encuestas iniciales, esta información se entregará a su proveedor y los pacientes recibirán recursos. Los pacientes tendrán la misma cantidad de interacción con los asistentes de investigación que los pacientes de la intervención, completando cuestionarios y participando en visitas de estudio con la misma frecuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El KCCQ es un cuestionario autoadministrado que mide el estado de salud específico de la insuficiencia cardíaca. El KCCQ es confiable, sensible al cambio clínico y predice la hospitalización y la mortalidad. El estudio evaluará si existe una diferencia en la puntuación general del KCCQ entre los grupos de intervención y control a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
El PHQ-9 es un instrumento válido y fiable de 9 ítems que proporciona una medida continua de los síntomas depresivos y tiene una sensibilidad y una especificidad del 88 % para el diagnóstico del trastorno depresivo mayor. El PHQ-9 se desarrolló en pacientes ambulatorios médicamente enfermos, incluidos pacientes con insuficiencia cardíaca.
6 meses
Diferencia en los síntomas de angustia, medidos utilizando la Escala de angustia de síntomas generales
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de angustia por síntomas generales (GSDS, por sus siglas en inglés) incluye una medida de la angustia por los síntomas generales y la capacidad para manejar los síntomas.
6 meses
Diferencia en el Índice de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca (SCHFI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El SCHFI es una medida de autoinforme válida y confiable de 22 ítems de autocuidado que incluye tres escalas de autocuidado: mantenimiento, manejo y confianza.
12 meses
Diferencia en la satisfacción con la atención médica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Diferencia en el dolor usando el PEG
Periodo de tiempo: 6 meses
Los elementos del PEG evalúan la intensidad media del dolor (P), la interferencia con el disfrute de la vida (E) y la interferencia con la actividad general (G).
6 meses
Cambio en la fatiga utilizando la medida de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de dolor PEG modificada para evaluar la disnea
6 meses
Cambio en la escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de funcionamiento
12 meses
Cambio en la calidad de vida al final de la vida (QUAL-E)
Periodo de tiempo: 12 meses
El QUAL-E es una medida de autoinforme válida y fiable de varios dominios, cada uno puntuado por separado, de la calidad de vida en enfermedades avanzadas. Utilizaremos las subescalas de relación con el sistema de salud, preparación, finalización de la vida y calidad de vida global.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denver Research Institute

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5R01NR013422-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 11-0969 (Otro identificador: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

Ensayos clínicos sobre Intervención CASA

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