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만성 심부전(CASA) 임상시험에서 증상을 완화하고 질병에 적응하기 위한 협력 치료 (CASA)

2017년 7월 28일 업데이트: David Bekelman, M.D., Denver Research Institute
만성 심부전은 장애, 입원, 사망 및 비용의 주요 원인이기 때문에 중요한 공중 보건 문제입니다. 진행성 만성 심부전 환자는 일상 생활에 영향을 미치는 수많은 증상을 겪습니다. 연구자들은 건강 상태(증상 부담, 기능 및 삶의 질)를 개선하기 위한 증상 관리 및 심리사회적 치료 개입을 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 결과는 이 질병으로 고통받는 환자와 가족, 제공자, 지불자 및 기타 연구자와 직접적인 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System(ECHCS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 전화에 대한 일관된 액세스
  • 환자에게 개입 의료 권장 사항을 기꺼이 제공할 1차 진료 또는 기타 제공자가 있습니다.
  • 다음 중 하나 이상이 포함된 심부전 진단:

[주로 전년도(현재 포함)의 심부전으로 인한 입원; 단일 또는 분할 용량으로 매일 최소 20mg의 경구 푸로세마이드(또는 등가물)를 복용합니다. 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) ≥ 100 또는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP) ≥ 500; EF≤40%]

  • 낮은 건강 상태 신고(KCCQ-SF≤70)
  • 적어도 하나의 표적 증상에 의해 방해됨:

[통증; 우울증; 피로; 숨가쁨]

제외 기준:

  • 치매의 이전 진단
  • 남용 또는 의존의 진단 또는 AUDIT-C ≥ 8로 정의되는 활성 물질 남용 또는 의존, 또는 지난 3개월 동안 자가 보고한 물질 남용
  • 동반 전이성 암
  • 요양원 거주자
  • 심장 이식 수혜자
  • LVAD 수신자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CASA 개입

CASA(증상 완화 및 질병 적응을 위한 협력 치료) 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.

  • 간호사(RN)는 구조화된 알고리즘을 따라 증상, 특히 숨가쁨, 피로, 통증 및 우울증이 있는 환자를 돕습니다.
  • 사회 복지사는 질병 및 우울증이 있는 경우 적응을 목표로 하는 구조화된 상담을 제공합니다.
  • 간호사와 사회복지사가 주 1차 진료 제공자, 심장전문의, 완화의료 전문가와 만나는 공동 진료 모델입니다. 이 팀은 개입 피험자의 제공자에게 의학적 권고를 하고 간호사와 사회 복지사를 감독합니다.

대부분의 간호사 및 사회 복지사 방문은 전화로 이루어집니다.
다른: CASA 개입

CASA 개입

CASA(증상 완화 및 질병 적응을 위한 협력 치료) 개입에는 3가지 구성 요소가 포함됩니다.

간호사(RN)는 구조화된 알고리즘을 따라 증상, 특히 숨가쁨, 피로, 통증 및 우울증이 있는 환자를 돕습니다.

사회 복지사는 질병 및 우울증이 있는 경우 적응을 목표로 하는 구조화된 상담을 제공합니다.

간호사와 사회복지사가 주 1차 진료 제공자, 심장전문의, 완화의료 전문가와 만나는 공동 진료 모델입니다. 이 팀은 개입 피험자의 제공자에게 의학적 권고를 하고 간호사와 사회 복지사를 감독합니다.

대부분의 간호사 및 사회 복지사 방문은 전화로 이루어집니다.
간섭 없음: 평상시 관리
통제 그룹의 환자는 공급자의 재량에 따라 계속해서 치료를 받게 되며 여기에는 심장학, 완화 치료 또는 정신 건강에 대한 소개가 포함될 수 있습니다. 환자가 기본 조사에서 우울증을 자가 보고하면 이 정보가 제공자에게 제공되고 환자에게 리소스가 제공됩니다. 환자는 개입 환자와 동일한 양의 연구 보조원과 상호 작용하며 동일한 빈도로 설문지를 작성하고 연구 방문에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 점수의 차이
기간: 6 개월
KCCQ는 심부전 관련 건강 상태를 측정하는 자가 작성 설문지입니다. KCCQ는 신뢰할 수 있고 임상 변화에 민감하며 입원 및 사망률을 예측합니다. 이 연구는 6개월에 중재군과 대조군 사이에 KCCQ 전체 점수에 차이가 있는지 테스트할 것입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 차이
기간: 6 개월
PHQ-9는 우울 증상의 지속적인 측정을 제공하고 주요 우울 장애 진단에 88% 민감하고 특이적인 9개 항목의 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. PHQ-9는 심부전 환자를 포함해 의학적으로 질병이 있는 외래환자를 대상으로 개발됐다.
6 개월
일반 증상 고통 척도를 사용하여 측정한 증상 고통의 차이
기간: 6 개월
GSDS(General Symptom Distress Scale)에는 전반적인 증상 고통 및 증상 관리 능력에 대한 척도가 포함됩니다.
6 개월
심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 차이
기간: 12 개월
SCHFI는 세 가지 자가 관리 척도인 유지, 관리 및 자신감을 포함하는 타당하고 신뢰할 수 있는 22개 항목의 자가 보고 자기 관리 척도입니다.
12 개월
의료 만족도의 차이
기간: 6 개월
6 개월
PEG를 사용한 통증의 차이
기간: 6 개월
PEG 항목은 평균 통증 강도(P), 삶의 즐거움 방해(E) 및 일반 활동 방해(G)를 평가합니다.
6 개월
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로도 측정을 통한 피로도 변화
기간: 6 개월
6 개월
호흡곤란의 변화
기간: 6 개월
숨가쁨을 평가하기 위해 수정된 PEG 통증 측정
6 개월
Sheehan 장애 척도의 변화
기간: 12 개월
기능 측정
12 개월
임종 시 삶의 질 변화(QUAL-E)
기간: 12 개월
QUAL-E는 여러 영역에 대한 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 측정이며, 각 영역은 진행성 질환의 삶의 질에 대해 개별적으로 점수가 매겨집니다. 보건의료체계, 준비, 삶의 완성, 글로벌 삶의 질 하위 척도와의 관계를 활용하겠습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Research Institute

협력자

University of Colorado, Denver
University of Iowa
VA Eastern Colorado Health Care System
Denver Health Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Bekelman, MD, MPH, Denver Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01NR013422-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 11-0969 (기타 식별자: Colorado Multiple Institutional Review Board (COMIRB))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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