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与传统胆囊切除术相比,SILC 胆囊切除术后脐部套管针部位疝气的风险 (UMBI-SILS)

2015年2月11日 更新者:Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital

SILC 与传统腹腔镜胆囊切除术后脐部套管针部位疝气的风险

背景腹腔镜胆囊切除术是一种非常常见的手术。 术后第一周的主要疼痛是术后疼痛,尤其是脐部周围疼痛。 单切口腹腔镜胆囊切除术 (SILC) 已被提议用于减轻术后切口疼痛并改善美容效果,但结果并不令人信服,并且未对形成脐带套管针部位疝气的风险进行适当调查。

本研究旨在调查 SILC 与传统 4 孔腹腔镜胆囊切除术后脐带套管针部位疝形成的风险。

方. 他们在年龄、性别、手术日期和外科医生技能(来自术中注册数据的数据库)方面相匹配。 主要终点是脐带套管针部位疝形成(脐疝或临床疝的手术)。

H0 假设是 SILC 和传统的没有区别。

排除标准为:死亡、急性胆囊炎手术。 将向纳入的患者发送一份调查问卷,询问该地区的疝气手术情况、疑似疝气情况以及我们数据库中没有的围手术期数据。 此外,那些怀疑有疝气的患者将被医生邀请进行临床检查以陈述诊断。 此外,我们要求患者报告他们是否有慢性疼痛和/或不适。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

699

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有患者在 1/1-2009-1/6-2011 期间在丹麦接受 SILC 并匹配传统膝关节。 胆囊切除术。 匹配性别、年龄、外科医生经验

描述

纳入标准:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 和来自胆囊切除术数据库的匹配对照连续一圈。 chol。 SILC组前一个月和后一个月。

排除标准:

  • 随访时间内死亡
  • la.chol/SILC 前腹部手术,中线切口
  • la.chol/SILC 中线切口腹部手术
  • 急性胆囊炎的初级手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
SILC胆囊切除术
没有干预。 239 如果患者怀疑脐疝,SILC 将进行前瞻性问卷调查和临床随访。
和常规圈。胆囊切除术
没有干预。如果患者怀疑脐疝,还会向患者邮寄一份前瞻性问卷和临床随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脐带套管针处疝形成
大体时间:参与者将被跟踪平均 3 年
脐带套管针处疝或临床套管针处疝形成的手术
参与者将被跟踪平均 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性疼痛和不适
大体时间:参与者将被跟踪平均 3 年
胆囊切除术后长期慢性疼痛不适的程度
参与者将被跟踪平均 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mette w Christoffersen、Hvidovre University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月11日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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