- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01740973
Ryzyko przepukliny pępkowej po trokarze po cholecystektomii SILC w porównaniu z cholecystektomią konwencjonalną (UMBI-SILS)
Ryzyko przepukliny pępkowej po trokarze po SILC w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową
Wstęp Cholecystektomia laparoskopowa jest bardzo powszechną procedurą. Ból pooperacyjny, szczególnie w okolicy portu pępowinowego, dominuje w pierwszym tygodniu po operacji. Zaproponowano cholecystektomię laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC) w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego nacięcia i poprawy wyników kosmetycznych, ale wyniki nie są przekonujące, a ryzyko powstania przepukliny pępkowej w miejscu trokaru nie zostało odpowiednio zbadane.
Badanie to miało na celu zbadanie ryzyka powstania przepukliny pępkowej po trokarze po SILC w porównaniu z konwencjonalną cholesystektomią laparoskopową z 4 portami.
Metody Jest to kohortowe badanie rejestrowe z prospektywnym kwestionariuszem i obserwacją kliniczną 239 pacjentów z SILC od 1/1 2009 do 1/6 2011 w porównaniu z 478 pacjentami poddanymi konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej (kolejno miesiąc przed i po SILC . Są one dobierane pod względem wieku, płci, daty operacji oraz umiejętności chirurgów (baza danych zarejestrowanych śródoperacyjnie). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utworzenie przepukliny pępkowej w miejscu trokaru (operacja przepukliny pępkowej lub przepukliny klinicznej).
Hipoteza H0 głosi, że nie ma różnicy między SILC a konwencjonalnymi.
Kryteria wykluczenia to: zgon, operacja z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają kwestionariusz z prośbą o operację przepukliny w okolicy, podejrzenie przepukliny oraz dane okołooperacyjne, których nie posiadamy w bazie. Ponadto pacjenci z podejrzeniem przepukliny zostaną zaproszeni przez lekarza na badanie kliniczne w celu ustalenia rozpoznania. Ponadto my, pacjenci, proszeni jesteśmy o zgłaszanie, czy odczuwają przewlekły ból i/lub dyskomfort.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 i kolejno dopasowane kontrole z bazy danych dotyczącej cholecystektomii z okrążeniem. chol. miesiąc przed i miesiąc po grupie SILC.
Kryteria wyłączenia:
- śmierć w czasie obserwacji
- operacja brzuszna przed la.chol/SILC z nacięciem w linii pośrodkowej
- operacja brzuszna po la.chol/SILC z nacięciem w linii pośrodkowej
- Podstawowa operacja ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cholecystektomia SILC
Brak interwencji.
239 SILC z prospektywnym kwestionariuszem i obserwacją kliniczną, jeśli pacjent podejrzewa przepuklinę pępkową.
|
i konwencjonalne okrążenie. cholecystektomia
brak interwencji. Pacjentom wysyłana jest również ankieta prospektywna i obserwacja kliniczna, jeśli pacjent podejrzewa przepuklinę pępkową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powstawanie przepukliny pępkowej po trokarze
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
|
Operacja przepukliny pępkowej po trokarze lub klinicznej przepukliny po trokarze
|
uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przewlekły ból i dyskomfort
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
|
Stopień długotrwałego bólu przewlekłego i dyskomfortu po cholecystektomii
|
uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMBI-SILS-123
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone