Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko przepukliny pępkowej po trokarze po cholecystektomii SILC w porównaniu z cholecystektomią konwencjonalną (UMBI-SILS)

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Ryzyko przepukliny pępkowej po trokarze po SILC w porównaniu z konwencjonalną cholecystektomią laparoskopową

Wstęp Cholecystektomia laparoskopowa jest bardzo powszechną procedurą. Ból pooperacyjny, szczególnie w okolicy portu pępowinowego, dominuje w pierwszym tygodniu po operacji. Zaproponowano cholecystektomię laparoskopową z pojedynczym nacięciem (SILC) w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego nacięcia i poprawy wyników kosmetycznych, ale wyniki nie są przekonujące, a ryzyko powstania przepukliny pępkowej w miejscu trokaru nie zostało odpowiednio zbadane.

Badanie to miało na celu zbadanie ryzyka powstania przepukliny pępkowej po trokarze po SILC w porównaniu z konwencjonalną cholesystektomią laparoskopową z 4 portami.

Metody Jest to kohortowe badanie rejestrowe z prospektywnym kwestionariuszem i obserwacją kliniczną 239 pacjentów z SILC od 1/1 2009 do 1/6 2011 w porównaniu z 478 pacjentami poddanymi konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej (kolejno miesiąc przed i po SILC . Są one dobierane pod względem wieku, płci, daty operacji oraz umiejętności chirurgów (baza danych zarejestrowanych śródoperacyjnie). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utworzenie przepukliny pępkowej w miejscu trokaru (operacja przepukliny pępkowej lub przepukliny klinicznej).

Hipoteza H0 głosi, że nie ma różnicy między SILC a konwencjonalnymi.

Kryteria wykluczenia to: zgon, operacja z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają kwestionariusz z prośbą o operację przepukliny w okolicy, podejrzenie przepukliny oraz dane okołooperacyjne, których nie posiadamy w bazie. Ponadto pacjenci z podejrzeniem przepukliny zostaną zaproszeni przez lekarza na badanie kliniczne w celu ustalenia rozpoznania. Ponadto my, pacjenci, proszeni jesteśmy o zgłaszanie, czy odczuwają przewlekły ból i/lub dyskomfort.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy mieli SILC w Danii od 1/1-2009-1/6-2011 i dopasowali konwencjonalne okrążenie. cholecystektomie. Dopasowani pod względem płci, wieku, doświadczenia chirurgów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SILC 1/1-2009-1/6-2011 i kolejno dopasowane kontrole z bazy danych dotyczącej cholecystektomii z okrążeniem. chol. miesiąc przed i miesiąc po grupie SILC.

Kryteria wyłączenia:

  • śmierć w czasie obserwacji
  • operacja brzuszna przed la.chol/SILC z nacięciem w linii pośrodkowej
  • operacja brzuszna po la.chol/SILC z nacięciem w linii pośrodkowej
  • Podstawowa operacja ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cholecystektomia SILC
Brak interwencji. 239 SILC z prospektywnym kwestionariuszem i obserwacją kliniczną, jeśli pacjent podejrzewa przepuklinę pępkową.
i konwencjonalne okrążenie. cholecystektomia
brak interwencji. Pacjentom wysyłana jest również ankieta prospektywna i obserwacja kliniczna, jeśli pacjent podejrzewa przepuklinę pępkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstawanie przepukliny pępkowej po trokarze
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
Operacja przepukliny pępkowej po trokarze lub klinicznej przepukliny po trokarze
uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewlekły ból i dyskomfort
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata
Stopień długotrwałego bólu przewlekłego i dyskomfortu po cholecystektomii
uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

3
Subskrybuj