Riziko pupeční kýly v místě trokaru po SILC cholecystektomii versus konvenční cholecystektomii (UMBI-SILS)
Riziko umbilikální kýly v místě trokaru po SILC versus konvenční laparoskopická cholecystektomie
Pozadí Laparoskopická cholecystektomie je velmi běžný výkon. První pooperační týden dominuje pooperační bolest, zejména v okolí pupečního portu. Laparoskopická cholecystektomie s jednoduchým řezem (SILC) byla navržena pro snížení pooperační bolesti při řezu a zlepšení kosmetických výsledků, ale výsledky nejsou přesvědčivé a riziko vzniku pupeční kýly v místě trokaru není řádně prozkoumáno.
Cílem této studie bylo prozkoumat riziko tvorby kýly v místě umbilikálního trokaru po SILC oproti konvenční 4portové laparoskopické cholesystektomii.
Metody Jedná se o kohortovou registrovou studii s prospektivním dotazníkem a klinickým sledováním na 239 pacientech s SILC od 1. 1. 2009 do 1. 6. 2011 oproti 478 matematickým pacientům s konvenční laparoskopickou cholecystektomií (po sobě 1 měsíc před a po SILC . Jsou přizpůsobeny věku, pohlaví, datu operace a dovednostem chirurga (databáze z intraoperačně registrovaných dat). Primárním cílovým parametrem je tvorba kýly v místě umbilikálního trokaru (operace pupeční kýly nebo klinické kýly).
Hypotéza H0 je, že není rozdíl mezi SILC a konvenčním.
Vylučovací kritéria jsou: smrt, operace pro akutní cholecystitidu. Zařazeným pacientům bude zaslán dotazník s dotazem na operaci kýly v okolí, podezření na kýlu a perioperační údaje, které v databázi nemáme. Kromě toho budou pacienti, kteří mají podezření na kýlu, pozváni ke klinickému vyšetření lékařem, aby stanovil diagnózu. Dále jsme my pacienti požádáni, abychom hlásili, zda mají chronickou bolest a/nebo nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- SILC 1/1-2009-1/6-2011 a spárované kontroly po sobě z databáze cholecystektomie s lap. chol. jeden měsíc před a jeden měsíc po skupině SILC.
Kritéria vyloučení:
- smrt v době sledování
- břišní operace před la.chol/SILC se střední incizí
- břišní operace po la.chol/SILC se střední incizí
- primární operace pro akutní cholecystitidu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SILC cholecystektomie
Žádný zásah.
239 SILC s prospektivním dotazníkem a klinickým sledováním, pokud má pacient podezření na pupeční kýlu.
|
|
a konvenční kolo. cholecystektomie
bez intervence. Pacientům je také zaslán prospektivní dotazník a klinické sledování, pokud má pacient podezření na pupeční kýlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba pupeční kýly v místě trokaru
Časové okno: účastníci budou sledováni po předpokládaný průměr 3 let
|
Operace pupeční kýly v místě trokaru nebo vytvoření klinické kýly v místě trokaru
|
účastníci budou sledováni po předpokládaný průměr 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chronická bolest a nepohodlí
Časové okno: účastníci budou sledováni po předpokládaný průměr 3 let
|
Stupeň dlouhodobé chronické bolesti a diskomfortu po cholecystektomii
|
účastníci budou sledováni po předpokládaný průměr 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette w Christoffersen, Hvidovre University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMBI-SILS-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .